БЕНИДЕТТА - Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный риск приёма препарата Бенидетта. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой ещё до начала приёма препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Вопрос об отмене препарата врач решает индивидуально.

Заболевания сердца и сосудов

В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что, возможно, существует связь между применением КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии. Данные заболевания наблюдаются крайне редко. Применение любого КОК связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия лёгочной артерии. Риск выше в первый год приёма, чем у женщин, принимающих КОК более 1 года.

При приёме комбинации дезогестрела и этинилэстрадиола имеется повышенный (почти в 2 раза) риск развития ВТЭ в сравнении с препаратами, содержащими в качестве гестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон.

Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки глаза). На данный момент нет однозначного мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в этиологии развития венозной тромбоэмболии.

При подозрении на наследственную предрасположенность к тромбоэмболическим заболеваниям женщину следует направить на консультацию к специалисту перед принятием решения о назначении любых гормональных контрацептивов.

Факторы риска развития венозного и артериального тромбоза, тромбоэмболии

Факторами высокого риска развития венозного тромбоза являются:

возраст старше 35 лет.

авиаперелет длительностью более 4 часов (особенно при наличии других факторов риска).

избыточная масса тела (индекс массы тела более 30 кг/м2).

Риск развития осложнений увеличивается при увеличении индекса массы тела, особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.

длительная иммобилизация;

расширенные оперативные вмешательства;

нейрохирургические операции;

оперативные вмешательства в области таза или на нижних конечностях;

тяжёлая травма.

При длительной иммобилизации и вышеуказанных хирургических вмешательствах рекомендуется прекратить применение препарата, при плановых хирургических вмешательствах не позже чем за 4 недели до операции, и не возобновлять приём в течение 2 недель после полной реабилитации. Для предупреждения нежелательной беременности следует использовать другие методы контрацепции. Если приём препарата Бенидетта не был прекращён заблаговременно, то в данном случае показана антитромботическая терапия.

наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте).

другие состояния/заболевания. связанные с развитием венозного тромбоза (онкологические заболевания, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия).

Повышен риск развития венозной тромбоэмболии как при первичном применении КОК, так и при возобновлении приёма КОК после перерыва длительностью 4 недели и более. Развитие венозной тромбоэмболии может приводить к летальному исходу в 1–2 % случаях.

Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии)

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

односторонний отёк ноги, в том числе ступни, или по ходу поражённой вены;

боль в ноге или болезненность при прикосновении к ноге, которые могут ощущаться, в том числе, только в положении стоя или при ходьбе;

ощущение тепла в больной конечности, покраснение или обесцвечивание кожи ноги.

Симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии:

внезапный приступ затруднения дыхания или учащённого дыхания неустановленной этиологии;

внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем;

резкая боль в груди;

ощущение сильной слабости или головокружения;

учащённый или нерегулярный сердечный ритм.

Некоторые из этих симптомов (например, затруднение дыхания, кашель) неспецифические, что может затруднять постановку диагноза. Возможна постановка диагноза более часто встречающегося или менее опасного заболевания (например, инфекционное заболевание дыхательных путей).

Другие признаки закупорки сосуда: внезапная боль, отёк и посинение конечности.

В случае возникновения закупорки сосуда глаза симптомы могут варьировать от безболезненной нечёткости зрения, которая может прогрессировать вплоть до полной потери зрения. Иногда полная потеря зрения может возникать внезапно.

Эпидемиологические исследования выявили связь между применением КОК и повышенным риском развития артериального тромбоза (инфаркт миокарда) или нарушений мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт).

Артериальная тромбоэмболия может приводить к летальному исходу.

Факторами высокого риска развития артериального тромбоза являются:

возраст старше 35 лет;

курение.

Женщинам, принимающим КОК, рекомендуется воздерживаться от курения. Курящим женщинам старше 35 лет не следует принимать КОК.

артериальная гипертензия;

избыточная масса тела (ИМТ более 30 кг/м2).

Риск развития осложнений увеличивается при увеличении ИМТ, особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.

наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестёр или у родителей в молодом возрасте);

мигрень;

Увеличение частоты и интенсивности мигрени при приёме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) является основанием для отмены препарата Бенидетта.

другие состояния/заболевания, связанные с развитием нежелательных явлений со стороны сосудов (сахарный диабет, гипергомоцистеинемия. порок клапана сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка).

Симптомы артериальной тромбоэмболии

Симптомы нарушений мозгового кровообращения:

внезапное онемение или слабость лицевых мышц, рук или ног, поражающее одну сторону или часть тела;

внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движения;

внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

внезапное нарушение зрения одного или обоих глаз;

внезапная сильная или длительная головная боль неизвестной этиологии;

потеря сознания или сильная слабость с судорогами или без.

Временные симптомы могут указывать на развитие транзитной ишемической атаки.

Симптомы инфаркта миокарда:

боль, дискомфорт, чувство сдавления, тяжести или переполнения в груди;

боль в руке или ниже грудины;

неприятное ощущение (дискомфорт), отдающее в спину, челюсть, горло, руку, в область желудка;

чувство переполнения желудка, нарушения пищеварения или чувство удушья;

потливость, тошнота, рвота или головокружение;

сильная усталость, тревога или затруднение дыхания;

учащённый или нерегулярный сердечный ритм.

Риск развития тромбоэмболических осложнений увеличивается при сочетании нескольких факторов риска развития этих осложнений.

Биохимическими показателями, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу являются: резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВИЧ-инфекция). Некоторые эпидемиологические исследования отмечают увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно получающих КОК. однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные смешения различных факторов, таких как, скрининговые обследования шейки матки и сексуальное поведение, включая более редкое использование барьерных методов контрацепции, или их взаимосвязи.

Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, повышение риска развития рака молочной железы у женщин, получающих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Повышение риска развития рака молочной железы может быть как следствием медицинского наблюдения и более ранней диагностикой рака у женщин, принимающих КОК (у них выявляются более ранние стадии рака, чем у женщин, никогда не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием этих двух факторов.

Крайне редко при применении комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол наблюдались случаи развития доброкачественных, и ещё более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат Бенидетта Мини, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие заболевания

Если у женщины или членов её семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приёме препарата.

Если у женщины, принимающей препарат Бенидетта, развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врачу следует отменить препарат и назначить лечение артериальной гипертензии. В тех случаях, когда при проведении антигипертензивной терапии удаётся достичь нормальных значений АД, врач может счесть возможным для пациентки возобновление приёма препарата.

Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;

образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отёк развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приёме КОК. однако доказательства в отношении приёма комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол являются неубедительными.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата Бенидетта до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее при беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата Бенидетта.

Хотя приём препарата Бенидетта может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, как правило, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом не требуется. Тем не менее, тщательный контроль концентрации глюкозы крови необходим, особенно в течение первых месяцев приёма КОК.

Имеются данные о наличии связи между приёмом КОК и болезнью Крона и язвенным колитом. Иногда при приёме препарата Бенидетта может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она была ранее при беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения из других источников при приёме препарата Бенидетта.

Медицинские осмотры/консультации

Перед началом или возобновлением приёма препарата Бенидетта врач должен собрать у пациентки подробный медицинский анамнез (в том числе семейный анамнез) и провести тщательное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Важно повторять периодические медицинские обследования, потому что заболевания, являющиеся противопоказаниями к приёму препарата Бенидетта (например, транзиторная ишемическая атака) или факторы риска (например, наличие венозного или артериального тромбоза в семейном анамнезе) могут впервые проявиться во время приёма препарата.

Частота проведения и перечень обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев). В любом случае особое внимание следует уделять измерению АД, обследованию молочных желёз, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки. Следует сообщить женщине, что КОК не защищают от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путём.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Бенидетта может уменьшаться в случае пропуска приёма препарата, желудочно-кишечных расстройств или при сопутствующем приёме некоторых лекарственных препаратов (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Нерегулярные кровянистые выделения

При приёме препарата Бенидетта, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода, длительностью в 3 месяца.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования, для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приёмом препарата. Если приём препарата Бенидетта проводился согласно приведённым выше рекомендациям, вероятность беременности невелика. В противном случае, или если кровотечение отсутствует 2 раза подряд, следует исключить возможность беременности и обратиться к врачу.

Лабораторные исследования

КОК могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме крови, например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов. параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

На страницу препарата БЕНИДЕТТА

Предыдущий пункт описания препарата БЕНИДЕТТА

Следующий пункт описания препарата БЕНИДЕТТА