БЕЛСОМРА - Побочное действие

Поскольку клинические исследования проводятся в существенно различающихся условиях, частота развития нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях препарата, не может быть точно сравнима с частотой развития нежелательных реакций в клинических исследованиях других лекарственных средств и может не соответствовать частоте нежелательных реакций, наблюдаемых при применении препарата в клинической практике.

1 263 взрослых пациента принимали участие в контролируемых исследованиях по эффективности препарата продолжительностью 3 месяца, включая 493 пациентов, получавших препарат Белсомра в дозах 15 мг и 20 мг.

В долгосрочных исследованиях дополнительное количество пациентов (n = 521) получало терапию препаратом Белсомра в дозах, превышающих рекомендуемые, включая 160 пациентов, получавших препарат Белсомра не менее 1 года.

Объединённые данные по безопасности, описанные в Таблице 1, отражают профиль нежелательных реакций, выявленных в течение первых 3 месяцев лечения.

Нежелательные реакции, приведшие к отмене лечения

Частота прекращения лечения вследствие развития нежелательных реакций в группе пациентов, принимавших препарат Белсомра в дозах 15 мг и 20 мг, и в группе пациентов, принимавших плацебо, составила 3 % и 5 % соответственно. Ни одна индивидуальная нежелательная реакция не приводила к прекращению лечения с частотой ≥1 %.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований

В клинических исследованиях у пациентов с бессонницей, принимавших препарат Белсомра в дозах 15 или 20 мг, наиболее частой нежелательной реакцией (сообщалось с частотой 5 % или более у пациентов, получавших препарат Белсомра, и, по крайней мере, в 2 раза чаще, чем в группе плацебо) была сонливость (7 % для препарата Белсомра; 3 % для плацебо). При приёме препарата Белсомра в дозах 15 или 20 мг частота развития сонливости была выше у женщин (8 %), чем у мужчин (3 %).

В Таблице 1 приведено количество пациентов в % с нежелательными реакциями, выявленными в течение первых трёх месяцев лечения, по объединённым данным контролируемых исследований по эффективности препарата продолжительностью 3 месяца.

Профиль нежелательных реакций у пациентов пожилого возраста в основном был сопоставим с профилем нежелательных реакций у более молодых пациентов. Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время долгосрочного лечения в течение 1 года, в основном соответствовали тем, которые наблюдались в течение первых 3 месяцев лечения.

Таблица 1. Количество пациентов в % с нежелательными реакциями, частота которых ≥2 % по сравнению с группой плацебо, выявленными в ходе контролируемых исследований по эффективности препарата продолжительностью 3 месяца.

В клинических исследованиях сообщалось о случаях развития сонного паралича и гипнагогических / гипнопомических галлюцинаций у пациентов, принимавших препарат Белсомра (<1 %).

Лабораторные показатели

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с бессонницей клинически значимых различий в показателях биохимического и общего анализов крови, а также показателях общего анализа мочи в группе пациентов, принимавших препарат Белсомра, и в группе пациентов, принимавших плацебо, выявлено не было.

Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде применения препарата

Указанные далее нежелательные реакции выявлены в течение пострегистрационного применения препарата Белсомра. Поскольку сообщения о данных нежелательных реакциях получены спонтанно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить частоту реакций и установить причинно-следственную связь с воздействием препарата.

Нарушения психики: ночные кошмары.

На страницу препарата БЕЛСОМРА

Предыдущий пункт описания препарата БЕЛСОМРА

Следующий пункт описания препарата БЕЛСОМРА