БЕЛСОМРА - Особые указания

Пациенты с нарколепсией и катаплексией

Поскольку исследование препарата Белсомра у пациентов с нарколепсией и катаплексией не проводилось, лечение данной группы пациентов препаратом не рекомендуется.

Действие на центральную нервную систему (ЦНС)

Препарат Белсомра является средством, угнетающим центральную нервную систему, и может нарушать режим бодрствования в дневное время, даже при соблюдении предписанного режима применения. Врач, назначающий лечение препаратом, должен контролировать появление сонливости и симптомов угнетения ЦНС у пациента.

Приём препарата Белсомра может неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами и может повышать риск засыпания во время управления транспортными средствами. После приёма препарата Белсомра пациентам следует избегать опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или другими опасными механизмами. Кроме того, пациента следует предупредить о возможном ухудшении производительности на следующий день после приёма препарата.

Пациента следует предупредить о воздержании от употребления алкоголя одновременно с препаратом Белсомра из-за усиления угнетения ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Одновременное применение препарата Белсомра с другими средствами, угнетающими ЦНС (например, бензодиазепинами, опиоидными препаратами, трициклическими антидепрессантами), увеличивает риск угнетения ЦНС.

Риск появления нарушений на следующий день, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, увеличивается в случае, если с момента приёма препарата Белсомра до пробуждения остаётся время, недостаточное для полноценного сна, а также при приёме дозы, превышающей рекомендуемую, при одновременном приёме препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС (например, бензодиазепинами, опиоидными препаратами, трициклическими антидепрессантами), или при одновременном приёме препарата с лекарственными средствами, повышающими концентрацию препарата Белсомра в крови.

Приём препарата Белсомра одновременно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения бессонницы, не рекомендуется.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями

Поскольку нарушения сна могут быть проявлением физических и/или психических расстройств, лечение бессонницы следует начинать только после тщательного обследования пациента.

Неэффективность терапии в течение 7–10 дней может указывать на наличие первичного психиатрического и/или других заболеваний, требующих диагностирования.

Усиление бессонницы или появление новых когнитивных или поведенческих расстройств может быть результатом не бессонницы, а не диагностированного основного психического или физического расстройства, и может проявляться в течение курса лечения снотворными средствами, такими как Белсомра.

Пациенты с патологическим мышлением и поведенческими расстройствами

Сообщалось о возникновении различных когнитивных и поведенческих расстройств (например, амнезии, тревоги, галлюцинаций и других психоневрологических симптомов), связанных с применением препаратов со снотворным действием, подобных препарату Белсомра. Получены сообщения о возникновении эпизодов неосознаваемого комплексного поведения, такого как «вождение во сне» (то есть управление транспортным средством в состоянии неполного пробуждения после приёма снотворного средства) или других эпизодов неосознаваемого комплексного поведения (сомнамбулизм, приготовление и приём пищи во сне), сопровождающегося амнезией событий и связанного с применением препаратов со снотворным действием. Эти реакции могут возникать как у пациентов, ранее не принимавших препараты со снотворным действием, так и у пациентов, ранее принимавших такие препараты. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, может увеличивать риск возникновения такого поведения. Необходимо прекратить применение препарата Белсомра у пациентов, которые сообщают о случаях возникновения эпизодов неосознаваемого комплексного поведения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с депрессией/суицидальное мышление

Сообщалось об ухудшении течения депрессии, в том числе развитии суицидальных мыслей и действий (в том числе завершённых самоубийств) у пациентов с первичной депрессией, принимавших препараты со снотворным действием. При появлении любых новых поведенческих признаков или симптомов депрессии требуется тщательная и немедленная оценка состояния пациента.

Пациенты с нарушением функции дыхания

Действие препарата Белсомра на функцию дыхания следует учитывать при назначении препарата пациентам с нарушением функции дыхания. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Белсомра пациентам с нарушением функции дыхания.

Обструктивное апноэ во сне

Угнетающее действие препарата Белсомра на функцию дыхания изучали в рандомизированном плацебо-контролируемом перекрёстном исследовании с двумя периодами у пациентов (n = 26) с обструктивным апноэ сна (ОАС) лёгкой и средней степени тяжести после одной и после четырёх последовательных ночей лечения препаратом. При приёме препарата в дозе 40 мг 1 раз в сутки среднее значение индекса апноэ-гипопноэ при разнице методов лечения (суворексант — плацебо) на 4 день лечения составило 2,7 (90 % ДИ: от 0,22 до 5,09). Клинически значимого действия препарата Белсомра на функцию дыхания у пациентов с ОАС исключать нельзя. Исследование препарата Белсомра у пациентов с ОАС тяжёлой степени не проводилось.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких

Угнетающее действие препарата Белсомра на функцию дыхания изучали в рандомизированном плацебо-контролируемом перекрёстном исследовании с двумя периодами у пациентов (n = 25) с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) лёгкой и средней степени тяжести после одной и после четырёх последовательных ночей лечения препаратом. Препарат Белсомра (у молодых пациентов в дозе 40 мг, у пожилых пациентов в дозе 30 мг) не оказывал угнетающего действия на функцию дыхания у пациентов с ХОБЛ лёгкой и средней степени тяжести (определено по насыщению кислородом). Клинически значимого действия препарата Белсомра на функцию дыхания у пациентов с ХОБЛ исключать нельзя. Исследование препарата Белсомра у пациентов с ХОБЛ тяжёлой степени не проводилось.

Сильные ингибиторы изофермента CYP3A

Одновременное применение препарата Белсомра с сильными ингибиторами изофермента CYP3A не рекомендуется (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические параметры суворексанта были одинаковы у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести и у здоровых добровольцев. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести не требуется. Исследование препарата Белсомра у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Фармакокинетические параметры суворексанта были одинаковы у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени и у здоровых добровольцев. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Дети

Исследования по изучению безопасности и эффективности применения препарата Белсомра у детей не проводились, поэтому лечение препаратом детей до 18 лет не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях изучения безопасности и эффективности Фазы III препарата Белсомра (n = 1 784) принимали участие 829 пациентов в возрасте 65 лет и старше и 159 пациентов в возрасте 75 лет и старше. Клинически значимых различий в безопасности или эффективности препарата не наблюдалось в группе пациентов указанного возраста и в группе пациентов более молодого возраста при приёме препарата в рекомендованных дозах. Однако нельзя исключать повышенную чувствительность некоторых пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Злоупотребление

В исследовании потенциального злоупотребления, проводимого в группе рекреационных потребителей комбинаций психоактивных веществ (n = 36), суворсксанг (в дозах 40, 80 и 150 мг) показал сходный с золпидемом (в дозах 15, 30 мг) эффект в отношении субъективной оценки «склонности к препарату».

Как и для других препаратов, обладающих снотворным действием, в связи с риском неправильного применения или злоупотребления следует соблюдать осторожность при назначении препарата Белсомра пациентам, имеющим в анамнезе склонность или злоупотребление лекарственными средствами (или наркотическими средствами) или алкоголем.

Зависимость

В завершённых клинических исследованиях препарата Белсомра не было выявлено симптомов физической зависимости при продолжительном применении препарата. Кроме того, не наблюдалось признаков синдрома отмены после прекращения приёма препарата Белсомра.

На страницу препарата БЕЛСОМРА

Предыдущий пункт описания препарата БЕЛСОМРА

Следующий пункт описания препарата БЕЛСОМРА