БЕЛЛАТАМИНАЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Передозировка
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

Р N001203/01

Торговое наименование

Беллатаминал

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

(на одну таблетку)

Активные вещества:

Красавки сумма алкалоидов — 0,0001 г (в пересчёте на 100 % вещество);

Фенобарбитал — 0,0200 г;

Эрготамина тартрата — 0,0003 г (в пересчёте на 100 % вещество).

Вспомогательные вещества (ядро):

Сахароза — 0,0535 г (сахар-рафинад или сахар-песок);

Крахмал картофельный — 0,0244 г (в пересчёте на 97 % вещество);

Повидон (поливинилпирролидон) низкомолекулярный медицинский 12 600 ± 2 700 — 0,0007 г;

Кальция стеарат — 0,0010 г;

Масса ядра таблетки — 0,1 г.

Вспомогательные вещества (оболочка):

Сахароза — 0,0605831 г (сахар-рафинад или сахар-песок);

Кремния диоксид коллоидный — 0,000620 г (Аэросил А-380);

Магния гидроксикарбонат — 0,010900 г (магния карбонат основной);

Титана диоксид — 0,000620 г (титана двуокись);

Желатин — 0,000274 г

Воск пчелиный — 0,000030 г

Тропеолин 0 — 0,0000029vг

Масса таблетки, покрытой оболочкой — 0,173 г.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-жёлтого цвета, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Седативное средство

Код АТХ

N05CB02

Фармакодинамика

Беллатаминал — комбинированный препарат. Оказывает α-адреноблокирующее, м-холиноблокирующее и седативное действие, обладает спазмолитическими свойствами. Препарат уменьшает возбудимость центральных и периферических адренергических и холинергических систем организма, оказывает успокаивающее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), обладает некоторым спазмолитическим действием.

Фармакологические свойства препарата обусловлены действием компонентов, входящих в его состав.

Красавки сумма алкалоидов (алкалоиды группы атропина) оказывает м-холиноблокирующее и спазмолитическое действие. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина;

уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, слёзных, потовых желёз, внешнесекреторную функцию поджелудочной железы. Снижает тонус мышц желудочно-кишечного тракта, желчных протоков и желчного пузыря, но повышает тонус сфинктеров;

вызывает тахикардию, улучшает атриовентрикулярную проводимость. Расширяет зрачки, затрудняет отток внутриглазной жидкости, повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации и др.

Фенобарбитал относится к группе барбитуратов. Взаимодействует с барбитуратным участком бензодиазепин-γ-аминомасляной кислоты-рецепторного комплекса, за счёт чего повышает чувствительность рецепторов γ-аминомасляной кислоты к γ-аминомасляной кислоте, приводит к раскрытию нейрональных каналов для хлорид-ионов, что приводит к увеличению их поступления в клетку.

Подавляет сенсорные зоны коры головного мозга, уменьшает моторную активность, угнетает церебральные функции, в том числе дыхательный центр. Снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Проявляет седативное действие.

Эрготамин — алкалоид спорыньи. Влияет на различные органы и системы организма, в том числе на ЦНС;

повышает тонус матки. Установлено, что для эрготамина характерна α-адреноблокирующая активность в сочетании с выраженным прямым сосудосуживающим действием на гладкую мускулатуру периферических сосудов и сосудов головного мозга. В связи с этим на фоне действия эрготамина, несмотря на его α-адреноблокирующую активность, преобладает тонизирующее влияние на периферические сосуды и сосуды головного мозга. Оказывает непосредственное стимулирующее действие на гладкие мышцы сосудов черепа, вызывая их сужение благодаря связыванию с 5-HT1-серотониновым рецепторами, что приводит к их активации.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования комбинированного препарата не проводились.

Красавки сумма алкалоидов содержит комплекс биологически активных веществ, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Фенобарбитал при приёме внутрь полностью, но относительно медленно всасывается. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1–2 ч после приёма. Около 50 % связывается с белками плазмы. Фенобарбитал равномерно распределяется в разных органах и тканях;

меньшие его концентрации обнаруживаются в тканях головного мозга.

Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени: изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10–12 раз), повышает дезинтоксикационную функцию печени.

Кумулирует в организме. Период полувыведения (T½) составляет 2–4 суток.

Выводится почками в виде глюкуронида, 25 % — в неизменённом виде. Хорошо проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Эрготамин после приёма внутрь незначительно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность низкая вследствие интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация эрготамина в плазме крови достигается через 50–70 мин после перорального приёма, 90 % эрготамина метаболизируется в печени. T½ составляет 2 ч. Основные метаболиты (некоторые из них активны) выделяются с желчью. Около 4 % выводится с почками в неизменённом виде.

Показания к применению

В комплексной терапии вегето-сосудистой дистонии, сопровождающейся повышенной раздражительностью, бессонницей, головной болью, в том числе при климактерическом синдроме;

для облегчения зуда при нейродермитах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Стенокардия и другие выраженные проявления атеросклероза, спазм периферических артерий, закрытоугольная глаукома, беременность, грудное вскармливание, роды, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Препарат отпускается по рецепту. Внутрь по 1 таблетке 2–3 раза в день после еды. Продолжительность применения препарата составляет от 2 до 4 недель. Возможно проведение повторных курсов лечения после консультации с врачом.

Побочное действие

Аллергические реакции, сухость во рту, сонливость, парез аккомодации.

Передозировка

Симптомы передозировки: головокружение, вялость, сонливость, тахикардия, расширение зрачков, нарушение аккомодации, затруднение мочеиспускания, атония кишечника, судороги, в тяжёлых случаях ступор, кома.

Первая помощь: промывание желудка, приём активированного угля, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие препарата усиливают альфа- и бета-адреностимуляторы, никотин.

Особые указания

Не следует применять препарат более 4 недель без рекомендации врача из-за риска развития лекарственной зависимости к фенобарбиталу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

По 10, 30 или 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3, 5 контурных ячейковых упаковок № 10 или 1 контурную ячейковую упаковку № 30 или № 50 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C. Список Б.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармцентр ВИЛАР, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БЕЛЛАТАМИНАЛ