БЕКСИСТ-САНОВЕЛЬ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001103

Торговое наименование

Бексист-Сановель

Международное непатентованное наименование

Фексофенадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

120 мг:

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг;

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 178 мг, крахмал прежелатинизированный 58 мг, кремния диоксид коллоидный 14 мг, повидон 6 мг, магния стеарат 4 мг;

состав плёночной оболочки: опадрай розовый (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4 000, железа оксид красный) 15,6 мг.

180 мг:

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 180 мг;

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая 267 мг, крахмал прежелатинизированный 87 мг, кремния диоксид коллоидный 21 мг, повидон 9 мг, магния стеарат 6 мг;

состав плёночной оболочки: опадрай розовый (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4 000, железа оксид красный) 23,4 мг.

Описание

120 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой бледно-розового цвета без насечек.

180 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой бледно-розового цвета без насечек.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX26

Фармакодинамика

Фексофенадин является специфическим антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Фексофенадин в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, таким образом, не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). Фексофенадин не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не взаимодействует с H1-рецепторами центральной нервной системы (ЦНС).

Клинические испытания, проведённые на взрослых пациентах с сезонным аллергическим ринитом, показали, что прием препарата в дозе 60, 120, 180 мг вызывал быстрое симптоматическое улучшение в течение 1 ч, эффект сохранялся в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание. После приёма внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (Tmax) в плазме составляет приблизительно 1–3 ч. После приёма внутрь дозы 60 мг один раз в день среднее значение максимальной концентрации (Сmах) составляет приблизительно 142 нг/мл, дозы 120 мг один раз в день — приблизительно 289 нг/мл, а после приёма внутрь дозы 180 мг один раз в день — приблизительно 494 нг/мл.

Метаболизм, распределение и выведение. Связывание с белками плазмы составляет 60–70 %. Метаболизируется примерно 5 % принятой дозы. 80 % и 11 % принятой дозы выводится с желчью и мочой соответственно. Период полувыведения (T½) после многократного приёма составляет 11–16 ч. 10 % дозы выводится почками в неизменённом виде.

Фармакокинетика фексофенадина при приёме препарата внутрь однократной или многократной дозы от 20 мг до 120 мг носит линейный характер. После приёма препарата внутрь в дозе 240 мг 2 раза/сут наблюдается пропорциональное увеличение площади под фармакокинетической кривой (AUC) (8,8 %).

Показания к применению

120 мг: устранение симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом.

180 мг: хроническая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст до 12 лет.

Беременность и лактация.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность, печёночная недостаточность, пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания (в том числе в анамнезе).

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке (120 или 180 мг, см. раздел «Показания к применению к применению») 1 раз в сутки.

Побочное действие

Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение, утомление, усталость, слабость, бессонница, нервозность, «кошмарные» сновидения, тахикардия, диарея, экзантема, одышка, системные анафилактические реакции (кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отёк).

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.

Лечение: проведение стандартных мер по удалению из ЖКТ неабсорбированного препарата. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды могут влиять на эффективность фексофенадина. Рекомендуемый интервал времени между приёмом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч.

При одновременном приёме фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2–3 раза (не ассоциируется со значимым удлинением интервала QT).

Не взаимодействует с омепразолом, с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Особые указания

Исследования, проведённые у пожилых пациентов, у пациентов с нарушениями функций почек и печени показали отсутствие необходимости в коррекции дозы препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При проведении объективных испытаний было показано, что фексофенадин не оказывает существенного воздействия на функции ЦНС. Тем не менее, для того чтобы выявить чувствительных больных, обладающих нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

10 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги.

По 1,2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранение

В сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SANOVEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ind., Inc.,

Турция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БЕКСИСТ-САНОВЕЛЬ