БЕГРИВАК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Иммунологические свойства
9. Показания к применению
10. Противопоказания
11. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
15. Особые указания
16. Форма выпуска
17. Хранение
18. Срок годности
19. Условия отпуска из аптек
20. Производитель

Регистрационный номер

П N015910/01

Торговое наименование

Бегривак

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Противогриппозная инактивированная очищенная расщеплённая (сплит) вакцина. Вакцина представляет собой прозрачную суспензию очищенных антигенов вирусов гриппа типа A и B, выращенных в аллантоисной жидкости куриного эмбриона, инактивированных формальдегидом, расщеплённых эфиром.

Антигенный состав вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения. В одной дозе вакцины (0,5 мл), приготовленной в соответствии с этими рекомендациями содержатся антигены следующих штаммов вируса гриппа:

А/New Caledonia/20/99 (H1N1), подобный A/Reass IVR-116 15 мкг ГА*

А/Mo scow/10/99 (H3N2), подобный А/P апата/2007/99 — RESVIR-17 15 мкг ГА*

В/Hong Kon.g/3 30/2001, подобный В/Shangdong/7/97 15 мкг ГА*

*Гемагглютинин

Другие ингредиенты: формальдегид, диэтиловый эфир, фосфатный буферный раствор (pH 7,2), сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.

ВАКЦИНА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BB01

Иммунологические свойства

Защитный уровень антител обычно развивается через 2–3 недели после прививки, продолжительность иммунитета от 6 до 12 месяцев.

Показания к применению

Вакцина Бегривак 2003/2004 предназначена для профилактики гриппа с 6-месячного возраста. Иммунизация особо показана взрослым и детям из следующих групп риска:

Взрослые и дети с сопутствующими заболеваниями:

заболевания сердечно-сосудистой системы;

хронические заболевания дыхательных путей;

хронические заболевания, почек;

диабет и другие хронические заболевания обмена веществ;

хронические анемии;

врождённые и приобретённые иммунодефициты;

Лица старше 60 лет;

Лица с высоким профессиональным риском заражения и лица, которые в силу своей профессиональной деятельности могут стать источником инфекции. В периоды эпидемий или пандемий рекомендуется осуществлять вакцинацию всех групп населения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным компонентам вакцины, используемым в процессе производства вакцины (куриный яичный белок, полимиксин B).

Вакцинация должна быть отложена у пациентов с острым лихорадочным состоянием и у лиц с подозрением на инфекционные заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Изучение воздействия вакцины Бегривак на репродуктивные функции животных не проводилось. Однако до настоящего времени не были зарегистрированы случаи проявления тератогенного воздействия вакцины. У беременных женщин, входящих в группы риска, целесообразность вакцинации должна оцениваться с учётом потенциального риска заболевания гриппом.

Вакцинация может проводиться в течение всего периода лактации.

Способ применения и дозы

Детям с 6-ти до 35-ти месяцев: 0,25 мл

Детям от 35-ти месяцев и взрослым: 0,5 мл

Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом через 4 недели. Для подростков и взрослых рекомендуется однократная вакцинация.

Вакцина вводится внутримышечно, преимущественно в дельтовидную мышцу, или глубоко подкожно.

Для детей, с предписанной дозой в 0,25 мл рекомендуется следующая процедура: Шприц без отметки 0,25 мл:

Готовый наполненный шприц необходимо держать иглой вверх и удалить половину объёма. Оставшийся объём необходимо ввести.

ТТТ шприц с отметкой 0,25 мл:

Перед введением доведите содержимое шприца до отметки (маленькая чёрная линия на корпусе шприца под этикеткой).

Перед употреблением содержимое шприца (ампулы) следует довести до комнатной температуры. Тщательно встряхнуть!

Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Однако в зависимости от эпидемической ситуации может возникнуть необходимость её проведения в другое время года.

Вакцинация должна проводиться ежегодно.

Побочное действие

Введение вакцины может привести у некоторых привитых к возникновению следующих побочных реакций:

Местные реакции: покраснение, кровоподтёк, уплотнение, болезненность и отёк в области инъекции; в очень редких случаях отмечалось увеличение регионарных лимфатических узлов;

Общие реакции: недомогание, головная боль, озноб, повышение температуры, чувство усталости, потливости, миалгии, артралгии.

Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1–2 дня.

В очень редких случаях, как и при любой другой вакцинации, возможно появление невралгии, парестезии, судорог, непродолжительной тромбоцитопении. В крайне редких случаях возможны аллергические реакции с развитием шока, в ещё более редких случаях возможно развитие васкулитов с вовлечением почек и неврологических расстройств (неврит, энцефаломиелит, синдром Guillain Barre).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Применение вакцины Бегривак в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок возможно без интервала при условии введения разными шприцами и в разные участки тела или с интервалом в 1 (один) месяц. При этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций.

После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (H1V1), вирусного гепатита C и особенно против Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blot.

Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врождённым и приобретённым иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной.

Вакцина Бегривак н е должна смешиваться с другими лекарственными веществами.

Особые указания

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае возникновения редких анафилактических реакций.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Стерильный разовый шприц с иглой для инъекций 0,5 мл (1 доза) вакцины в стерильной вакуумной упаковке (блистере).

Хранение

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать! Беречь от детей.

Срок годности

1 год.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.r.l.,

Италия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БЕГРИВАК