БАЗАГЛАР - Побочное действие

Указанные ниже нежелательные реакции (НР) зарегистрированы по результатам клинических исследований и приводятся в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в соответствии с классом органов в порядке снижения частоты развития (очень частые: ≥1/10; частые: от ≥1/100 до <1/10; нечастые: от ≥1/1 000 до <1/100; редкие: от ≥1/10 000 до <1/1 000; очень редкие: <1/10 000).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Аллергические реакции — редко

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Гипогликемия — очень часто

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией при инсулинотерапии и может возникать, если доза инсулина превышает потребность организма в инсулине.

Нарушения со стороны нервной системы:

Дисгевзия — очень редко

Нарушения со стороны органа зрения:

Нарушение зрения — редко, ретинопатия — редко.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Липогипертрофия — часто, липоатрофия — нечасто.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Миалгия — очень редко.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:

Реакции в месте введения препарата — часто, отёк — редко.

Описание отдельных НР

Тяжёлая гипогликемия

Приступы тяжёлой гипогликемии, особенно если они носят рецидивирующий характер, могут вызывать ряд неврологических нарушений от временного неврологического нарушения до необратимого нарушения функции головного мозга и смерти. В клинических исследованиях с инсулином, включая исследования с инсулином гларгин, наблюдалось развитие тяжёлой гипогликемии.

Нарушения зрения

Существенное изменение гликемического контроля может вызвать временное нарушение зрения в результате временного изменения тургора тканей и преломления хрусталика глаза.

Продолжительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Липодистрофия

Как и при любой инсулинотерапии, в месте инъекции инсулина гларгин может развиваться липодистрофия и локальная задержка всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон введения препарата может предупредить развитие таких НР или способствовать снижению их выраженности.

Периферический отёк

В редких случаях инсулин, в том числе инсулин гларгин, может вызывать задержку натрия и развитие отёков, в частности в тех случаях, когда ранее недостаточный метаболический контроль корректируется путём интенсификации инсулинотерапии.

Аллергические реакции

Локальные реакции

Как и при проведении любой инсулинотерапии, при применении препарата Базаглар, возможно развитие реакций в месте введения препарата, включая покраснение, боль, зуд, крапивницу, отёк и воспаление.

Системные реакции

При применении любого типа инсулина, включая инсулин гларгин, возможно развитие тяжёлой аллергической реакции (включающей анафилактический шок, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм, гипотензию, шок), которая может угрожать жизни пациента.

Образование антител

Введение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование перекрёстных антител к человеческому инсулину и инсулину гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофан и инсулина гларгин. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.

Дети и подростки

В целом профиль безопасности препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет включительно) сравним с профилем безопасности у взрослых. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница).

Данные клинических исследований безопасности препарата у детей в возрасте младше 2 лет отсутствуют.

На страницу препарата БАЗАГЛАР

Предыдущий пункт описания препарата БАЗАГЛАР

Следующий пункт описания препарата БАЗАГЛАР