БАРАЛГЕТАС (АМПУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Форма выпуска
18. Хранение
19. Срок годности
20. Условия отпуска из аптек
21. Производитель

Регистрационный номер

П N012932/02

Торговое наименование

Баралгетас

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

активные вещества: метамизола натрия моногидрат — 500 мг, питофенона гидрохлорид — 2,0 мг, фенпивериния бромид — 0,02 мг;

вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 моль/л — 7 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачная желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Код АТХ

N02BB52

Фармакологические свойства

Баралгетас — комбинированный препарат, оказывающий анальгетический и спазмолитический эффект.

В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизола натрия моногидрат, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает её расслабление.

Фенпивериния бромид за счёт холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трёх компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающееся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц, снижении повышенной температуры тела.

Показания к применению

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная и желчная колики, спазмы кишечника, альгодисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон), к другим компонентам препарата.

Выраженные нарушения функции печени или почек.

Генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Тахиаритмия.

Тяжелая стенокардия, декомпенсированная хронической сердечной недостаточностью. Закрытоугольная форма глаукомы.

Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Кишечная непроходимость и мегаколон.

Заболевания системы крови.

Коллаптоидные состояния.

Первый триместр и последние 6 недель беременности.

Период лактации.

Ранний детский возраст (до 3 месяцев) или масса тела менее 5 кг.

Бронхиальная астма, спровоцированная приёмом ацетилсалициловой кислоты, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств.

С осторожностью

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к гипотонии, бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Способ применения и дозы

Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 2–5 мл (внутривенно или внутримышечно); суточная доза — до 10 мл. Внутривенное введение разовой дозы, превышающей 2 мл (1 г), проводят с особой осторожностью. Продолжительность лечения — не более 5 дней.

Для детей и младенцев суточную дозу устанавливают с учётом массы тела (см. табл.) под контролем врача.

Масса тела/возраст

Раствор для инъекций, внутривенное введение

Раствор для инъекций, внутримышечное введение

Младенцы 5–8 кг; 3–5 мес.-0,1 мл

Дети 9–15 кг; 1–2 года0,1–0,2 мл0,2 мл

Дети 16–23 кг; 3–4 года0,2–0,3 мл0,3–0,4 мл

Дети 24–30 кг; 5–7 лет0,3–0,4 мл0,4 мл

Дети 31–45 кг; 8–12 лет0,5–0,6 мл0,5 мл

Дети 46–53 кг; 12–15 лет0,8–1,0 мл0,8 мл

Внутривенное введение следует проводить медленно (по 1 мл в течение, по крайней мере, 1 мин), в положении больного лёжа и под контролем артериального давления, частоты сокращений сердца и дыхания. Инъекционный раствор должен иметь температуру тела.

Побочное действие

В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), очень редко — анафилактический шок). В единичных случаях — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: возможны олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны органов кроветворения: возможен агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъём температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.

Возможны головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.

О всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.

Передозировка

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, изменение потовыделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги. Лечение — симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Баралгетас с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приёма внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться совместно с Баралгетас. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. Одновременное применение с тиамазолом и цитостатиками повышает риск развития лейкопении. Эффект препарата при взаимном применении усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

Препарат усиливает эффекты этанола;

одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.

При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

5 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

5 лет.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Югоремедия Фабрика лекарств, АО

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БАРАЛГЕТАС (АМПУЛЫ)