БАЛАНС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000040

Торговое наименование

Баланс

Международное непатентованное наименование

Растворы для перитонеального диализа

Лекарственная форма

раствор для перитонеального диализа, глюкоза 1,5 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 1,5 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,75 ммоль/л

Состав

На 1 000 мл готового к применению раствора:

Глюкоза 1,5 % Глюкоза 2,3 % Глюкоза 4,25 % Кальций Кальций Кальций Кальций Кальций Кальций 1,25 1,75 1,25 1,75 1,25 1,75 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л Активные ингредиенты Натрия хлорид 5,640 г/л 5,640 г/л 5,640 г/л 5,640 г/л 5,640 г/л 5,640 г/л Натрия 3,925 г/л 3,925 г/л 3,925 г/л 3,925 г/л 3,925 г/л 3,925 г/л лактат Кальция 0,1838 г/л 0,2573 г/л 0,1838 г/л 0,2573 г/л 0,1838 г/л 0,2573 г/л хлорид дигидрат Магния 0,1017 г/л 0,1017 г/л 0,1017 г/л 0,1017 г/л 0,1017 г/л 0,1017 г/л хлорид гексагидрат Глюкоза 16,5 г/л 16,5 г/л 25,0 г/л 25,0 г/л 46,75 г/л 46,75 г/л (в пересчёте на безводную) (15,0 г/л) (15,0 г/л) (22,73 г/л) (22,73 г/л) (42,5 г/л) (42,5 г/л) Вспомогательные ингредиенты Натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная 25 %, вода для инъекции Осмолярность 356 358 399 401 509 511 мОсм/л мОсм/л мОсм/л мОсм/л мОсм/л мОсм/л Ионный состав Глюкоза 1,5 % Глюкоза 2,3 % Глюкоза 4,25 % Кальций Кальций Кальций Кальций Кальций Кальций 1,25 1,75 1,25 1,75 1,25 1,75 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л Натрий — ион 134,0 134,0 134,0 134,0 134,0 134,0 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л Кальций — ион 1,25 1,75 1,25 1,75 1,25 1,75 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л Хлорид — ион 100,5 101,5 100,5 101,5 100,5 101,5 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л Магний — ион 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л Глюкоза 83,2 83,2 126,1 126,1 235,8 235,8 -моногидрат ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л L-лактат 35 35 35 35 35 35 ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л ммоль/л

Описание

Прозрачный раствор, от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для перитонеального диализа

Код АТХ

B05D

Фармакодинамика

Раствор для перитонеального диализа «Баланс» с концентрацией глюкозы 1,5 %, 2,3 % и 4,25 %, представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).

Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) обеспечивается присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе перитонеального диализа — использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путём диффузии в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (например содержание калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию путём интраперитонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма с диализатом.

Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до гидрокарбоната.

Фармакокинетика

Кинетика продуктов азотистого метаболизма

Отношение концентрации мочевины в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия после 4-часового взаимодействия как с 1,5 %, так и с 4,25 % растворами глюкозы. Соотношение (D/P) для креатинина составляет от 0,6 до 0,7 к 4-му часу, так и не достигая равновесия.

То же справедливо и для других низкомолекулярных токсинов, таких как мочевая кислота и неорганический фосфат, D/P-соотношение которых составляет 0,6 и 0,4–0,5 соответственно.

Кинетика натрия. При постоянной (стабильной) ультрафильтрации удаление натрия коррелирует с сывороточной концентрацией натрия. Увеличение сывороточной концентрации натрия сопровождается увеличением содержания натрия в «отработанных» растворах диализата. В случае увеличения экстрацеллюлярного объёма и сохранения одинаковых концентраций натрия как в плазме так и в диализате, удаление натрия может быть разделено на две фазы. Концентрация натрия в ультрафильтрате остаётся более низкой, чем концентрация во внеклеточной жидкости. Во второй фазе периода экспозиции натрий диффундирует в диализирующий раствор.

Кинетика калия

Калий удаляется подобно натрию, прежде всего, путём диффузии. Выведение приблизительно 30 ммоль калия достигается четырьмя 2-литровыми обменами.

Кинетика кальция

Отношение концентрации кальция в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций. раствора глюкозы и содержании кальция 1,75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика магния

Отношение концентрации магния в диализате к концентрации в плазме (D/P) не достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании магния 0,75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика глюкозы и жидкости

Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента, абсорбируется медленно, т.о. уменьшая осмотический градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Около 70–80 % поступившей в течении суток с диализирующим раствором глюкозы абсорбируется. Ультрафильтрация максимальна в начале экспозиции и достигает максимума спустя приблизительно 2–3 часа. К концу экспозиции, в связи с абсорбцией глюкозы, происходит снижение скорости ультрафильтрации.

Кинетика лактата

Скорость выведения лактата максимальна в начале экспозиции, и снижается в соответствии с падением диффузии лактата. Лактат абсорбируется почти полностью после 6-часовой экспозиции. При проведении стандартных процедур перитонеального диализа D- и L-лактат метаболизируется в течение 30 мин после абсорбции.

Показания к применению

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.

Противопоказания

Для данного ПД раствора:

Баланс 1,5 % / 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция не следует применять у пациентов с тяжёлой гипокалиемией и тяжёлой гипокальцемией.

Баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция не следует применять у пациентов с тяжёлой гипокалиемией и тяжёлой гипокальцемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

Баланс 1,5 % / 2,3 %, глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция не следует применять у пациентов с тяжёлой гипокалиемией и тяжёлой гиперкальцемией.

Баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция не следует применять у пациентов с тяжёлой гипокалиемией и тяжёлой гиперкальцемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

Для процедуры перитонеального диализа в целом:

недавнее оперативное вмешательство или раны брюшной полости, абдоминальные оперативные вмешательства с фиброзными спайками в анамнезе, ожоги живота, перфорация кишечника;

обширные воспалительные поражения кожи живота (дерматит);

воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулёз); перитонит;

внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

пупочная, паховая или другая абдоминальная грыжа;

внутрибрюшные опухоли;

илеус;

пульмонологические заболевания, особенно пневмония;

сепсис;

лактат-ацидоз;

тяжёлая гиперлипидемия;

редкие случаи уремии, не поддающиеся терапии перитонеальным диализом;

кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если невозможно адекватное питание;

применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция и др.) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Если какое-либо из перечисленных нарушений развивается во время ПД, решение о дальнейшей тактике ведения принимает лечащий врач.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Тем не менее, раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и/или кормящих грудью женщин только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода и ребёнка.

Способ применения и дозы

Раствор вводится внутрибрюшинно через установленный хирургическим путём перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут.

Концентрация глюкозы и объёмы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом. Раствор находится в брюшной полости 4–8 часов, согласно назначению врача, затем сливается и заменяется свежим. В течение суток рекомендуется проводить 4-х кратные обмены по 2 000 мл с равными интервалами времени. Лечение проводится каждый день, согласно установленной лечащим врачом дозе и продолжительности лечения.

Для достижения необходимой ультрафильтрации и электролитного состава, раствор для перитонеального диализа «Баланс» может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Для контроля эффективности лечения следует контролировать концентрации креатинина и мочевины в плазме крови с постоянными интервалами.

Если нет других предписаний, используют 2 000 мл раствора на одну процедуру.

Детям объём вводимого раствора должен быть рассчитан врачом из соотношения: 30–40 мл на кг массы тела, и в зависимости от возраста, роста и степени напряжения брюшной стенки, то есть примерно от 500 до 1 500 мл на процедуру.

Максимально для одной процедуры диализа рекомендуется использовать не более 2 500 или 3 000 мл раствора для перитонеального диализа.

В случаях, когда назначенное вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа прерывистым или циклическим методом, рекомендуется использовать мешки объёмом 5 000 мл.

Для однократного применения только. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Раствор в системе «стей сейф» необходимо предварительно подогреть до температуры тела. Время подогрева для 2 000 мл резервуара со стартовой температурой 22 °C — приблизительно 120 минут. Терморегулятор работает автоматически и установлен на уровне 39 °C ± 1 °C. Более детальная информация может быть получена из инструкций по подогреву мешков. Использование микроволновых печей не рекомендуется из-за риска локального перегрева части раствора. Системы «слип сейф» и «сейф лок» применяются в комбинации с циклером. Подогрев выполняется автоматически подогревателем циклера. После нагревания раствора Вы можете начинать замену пакетов.

Инструкция по использованию системы «стей сейф» ("stay●safe"):

Подготовка раствора

Проверьте внешний вид системы с предварительно подогретым раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора), убедитесь в отсутствии повреждений пакета и защитной оболочки, целостности соединительного шва).

Расположите систему на твёрдой поверхности.

Снимите защитную оболочку с пакета и упаковку дезинфекционного колпачка

Продезинфицируйте руки противомикробным моющим средством.

Скручивайте один из верхних углов любой из двух камер, пока не откроется срединный лямбда-шов, после чего растворы из двух камер смешаются.

Затем, скручивайте верхний край камеры, содержащей готовый раствор, пока не откроется следующий шов, образующий нижний треугольник.

Убедитесь, что все швы раскрылись, раствор прозрачен и мешок не протекает.

Подготовка замены пакета

Закрепите пакет на верхнем держателе инфузионного штатива стойки, раскрутите магистраль пакета с раствором и поместите ДИСК в органайзер. Затем раскрутите магистраль дренажного пакета и закрепите его на нижнем держателе инфузионного штатива стойки. Поместите дезинфекционный колпачок в органайзер.

Поместите коннектор катетера в органайзер.

Продезинфицируйте руки и после этого снимите защитный колпачок с ДИСКА.

Присоедините адаптер катетера к Диску.

Слив

Откройте зажим отводного катетера. Происходит слив.

Позиция переключателя ●

Промывка

После завершения слива полностью заполните жидкостью магистраль и, путём слива небольшого количества в дренажный пакет, промойте свежим раствором (примерно в течение 5 секунд).

Позиция переключателя ●●

Залив

Залив начинается при повороте контрольного переключателя ДИСКА. Дождитесь окончательного залива всего предписанного объёма раствора.

Позиция переключателя оо●

Этап безопасности

Закройте отводной катетер, поместив пин в адаптер катетера.

Позиция переключателя ●●●●

Отсоединение

Снимите защитную крышку с нового дезинфекционного колпачка и навинтите её на старый колпачок.

Отсоедините удлинитель катетера от Диска и навинтите его на новый дезинфекционный колпачок.

Закрытие ДИСКА

Закройте ДИСК защитным колпачком, снятым Вами с ранее использованного дезинфекционного колпачка, поместите в правое гнездо органайзера.

Проверьте прозрачность и объём дренированного диализата, и, если эффлюент прозрачен, уничтожьте его.

Инструкция по использованию системы «слип сейф» ("sleep●safe"):

Подготовка раствора

Проверьте пакет с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и защитной оболочки, целостность соединительных швов).

Расположите пакет на твёрдой поверхности.

Снимите защитную оболочку с пакета.

Продезинфицируйте руки антимикробным моющим средством.

Разверните средний шов и коннектор мешка

Скручивайте мешок, лежащий на вскрытой наружной оболочке, с одного из краёв, пока не откроется срединный шов. Растворы в двух камерах смешаются автоматически.

Продолжайте скручивать, пока шов у малой камеры тоже не откроется полностью.

Проверьте, раскрылись ли швы полностью.

Проверьте, является ли раствор прозрачным и не протекает ли мешок.

Разверните трубки мешка.

Удалите защитный колпачок

Введите коннектор мешка в свободный порт sleep safe циклера.

Мешок готов к использованию в sleep safe системе.

Порты кассеты циклера автоматически соединяются с магистралями. Циклер проверяет штрих-код мешков с раствором и даёт сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, хранящимся памяти циклера. После этой проверки магистраль сета необходимо соединить с удлинителем катетера пациента и лечение начинается. Раствор нагревается циклером автоматически до температуры тела в течение всего времени вливания его в брюшную полость. Время пребывания и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими предписаниями, введёнными в «память» циклера.

Инструкция по использованию системы «сейф лок» ("safe-lock"):

Подготовка раствора

Проверьте пакет с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и защитной оболочки, целостность соединительных швов).

Расположите пакет на твёрдой поверхности.

Снимите защитную оболочку с пакета.

Продезинфицируйте руки антимикробным моющим средством.

Разверните средний шов и коннектор мешка.

Скручивайте мешок, лежащий на вскрытой наружной оболочке, с одного из краёв, пока не откроется срединный шов. Растворы в двух камерах смешаются автоматически.

Продолжайте скручивать мешок, пока шов поверхностного слоя малой камеры также не откроется.

Проверьте, раскрылись ли швы полностью.

Проверьте, является ли раствор прозрачным и не протекает ли мешок.

Удалите защитный колпачок коннектора из магистрали.

Присоедините трубки к мешку.

Сломайте внутреннюю блокировку, сгибая магистраль и пин более чем на 90 ° в обе стороны.

Мешок готов к использованию.

Только следующие лекарственные средства могут быть добавлены в Баланс раствор для перитонеального диализа (при комплектации любой из систем), в указанных концентрациях, если указано лечащим врачом: гепарин 1 000 М. Е./Л, инсулин 20 М. Е./Л, ванкомицин 1 000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. После полного смешивания и проверки отсутствия помутнения или частиц, приготовленный раствор следует использовать немедленно.

Побочное действие

Баланс 1,5 %, 2,3 % и 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция представляет собой раствор электролитов — по композиции схожих с составом крови. Кроме того, раствор имеет нейтральный pH, который близок к физиологическому значению pH. Возможные нежелательные эффекты могут быть связаны с процедурой перитонеального диализа, а могут быть вызваны введением самого ПД-раствора.

Потенциальные побочные реакции препарата:

Баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

Эндокринные: вторичный гиперпаратиреоз с нарушением костного метаболизма.

Метаболизм и нарушение питания: повышение концентрации глюкозы;

гиперлипидемия;

повышение массы тела в результате длительного захвата глюкозы из ПД раствора.

Сердечные и сосудистые: тахикардия, гипотензия, гипертензия.

Респираторные, торакальные, медиастинальные: диспноэ.

Баланс 1,5 % /2,3 %/4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

Почечные и уринарные: электролитные нарушения, в том числе гипокалиемия (очень часто (> 10 %)), гипокальцемия.

Баланс 1,5 % / 2,3 %/ 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция

Почечные и уринарные: электролитные нарушения, в том числе гипокалиемия (очень часто (> 10 %)), гиперкальцемия в комбинации с повышенным захватом кальция, например, при назначении кальций-содержащих фосфорсвязывающих препаратов.

Общие: головокружение;

отёк;

дегидратация, гипергидратация, увеличение массы тела. Тяжёлая дегидратация может возникать при использовании растворов с более высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные эффекты режима:

Инфекции и инвазии:

Перитонит (очень часто (> 10 %)); кожные и туннельные инфекции (очень часто (> 10 %)); очень редко сепсис (< 0,01 %).

Респираторные, торакальные, медиастинальные:

Диспноэ из-за высокого стояния диафрагмы, боль в плече.

Желудочно-кишечные:

Диарея, запор, грыжа (очень часто (> 10 %)); ощущение вздутия и растяжения.

Общие:

Общее недомогание, покраснение, отёк, экссудация, образование струпа и боль в месте выхода катетера.

Нарушения, связанные с процедурой перитонеального диализа:

Помутнение эффлюента;

нарушения слива/залива раствора для диализа.

Передозировка

До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не зарегистрированы.

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы.

При назначении препаратов, содержащих кальций или витамин D следует принимать во внимание возможность гиперкальцемии, если применяется «Баланс» с содержанием кальция 1,75 ммоль/л.

Одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но в тоже время, может вызывать нарушения водноэлектролитного баланса. Концентрация калия в плазме крови должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

Особые указания

Раствор следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза при:

потере электролитов в результате рвоты и/или поноса (может стать необходимым временное изменение содержания калия в ПД-растворе);

Баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция:

пациенты с гиперпаратиреозом: терапия должна включать кальций-содержащие фосфорсвязывающие препараты и/или витамин D, чтобы гарантировать адекватное поступление кальция в кишечнике;

Гипокальцемия: может потребоваться использование ПД-раствора с более высокой концентрацией кальция в случае, если не возможно адекватное поступление кальция с кальций-содержащими фосфорсвязывающими препаратами и/или витамином D.

Баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция:

гиперкальцемия: например, из-за назначения кальций-содержащих фосфорсвязывающих препаратов и/или витамина D (следует временно или постоянно использовать ПД-раствор с меньшей концентрацией кальция).

у пациентов, получающих терапию дигиталисом: регулярный контроль концентрации калия в сыворотке является необходимым. В случае тяжёлой гипокалемии может потребоваться использование калий-содержащего ПД-раствора, а также диетические рекомендации.

у пациентов с большими поликистозными почками.

Необходимо контролировать степень помутнения и объёма эффлюента.

Помутнение раствора с болью в животе, или только боль в животе, могут быть индикаторами перитонита. Могут присоединяться лихорадка и общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. Пациенту следует обратиться за медицинской помощью немедленно. Резервуар с мутным эффлюентом следует закрыть стерильным колпачком и оценить микробиологическое загрязнение и оценить количество лейкоцитов. В случае кожных и туннельных инфекций, следует проконсультироваться как можно скорее с лечащим врачом.

В процессе проведения перитонеального диализа потеря белков, аминокислот, и водорастворимых витаминов неизбежна. Чтобы избежать дефицита, следует обеспечить полноценный рацион или получение пищевых добавок.

Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут изменяться в течение долговременного перитонеального диализа, прежде всего отмеченной потерей ультрафильтрации. В тяжёлых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ.

Необходимо постоянно контролировать баланс жидкости и массы тела в целях предотвращения дегидратации или гипер гидратации.

Обязательно регулярное мониторирование показателей: натрий, калий, кальций, магний и фосфат сыворотки;

кислотно-основного состояния;

газов крови;

общего белка плазмы;

сывороточного креатинина и мочевины;

глюкозы крови;

концентраций электролитов;

уровень паратгормона и других индикаторов костного метаболизма, остаточная почечная функция для адаптации лечения перитонеальным диализом.

У пожилых пациентов следует предполагать высокую частоту грыж у пожилых пациентов ещё до начала терапии ПД.

После приготовления препарат следует использовать немедленно, максимум в течение 24 часов после смешивания.

Пластиковые контейнеры могут иногда повреждаться при транспортировке и хранении. Это приводит к контаминации с ростом бактерий в диализном растворе. Все контейнеры следует тщательно проверять на предмет повреждения перед присоединением мешка с раствором и использованием раствора. Никогда не используйте даже минимально повреждённые пакеты или пакеты с непрозрачным содержимым. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не повреждён. Наружную упаковку следует удалять только перед применением.

Не используйте два раствора до смешивания.

В целях снижения риска инфицирования, во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Растворы упакованы в пластиковые пакеты, представляющие собой защитный пакет и двухкамерную систему внутри. Одна из двух внутренних камер содержит щелочной раствор лактата, другая — кислый раствор глюкозы и электролитов. После освобождения двухкамерной системы от наружного защитного пакета, готовый к применению раствор получается путём скручивания одного из верхних углов любой из двух камер, при этом межкамерный шов расходится и содержимое двух камер смешивается.

Однократная доза у детей рассчитывается в соответствии с возрастом, массой тела и ростом.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать суточную дозу инсулина в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозой.

Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы и Ca2+, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

Раствор для перитонеального диализа не следует применять для внутривенной инфузии.

Форма выпуска

Раствор для перитонеального диализа, глюкоза 1,5 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 1,5 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,75 ммоль/л.

Пластиковые пакеты "Biofine " -двухкамерные пластиковые системы «стей сейф» с «Лямбда»- швом, «слип сейф», «сейф лок». По 2000 и 2500 мл в двухкамерных пластиковых системах «стей сейф», 5000 мл в двухкамерных пластиковых системах «слип сейф», 5000 мл в двухкамерных пластиковых системах «сейф лок». Двухкамерные пластиковые системы помещают с инструкцией по применению в картонные коробки, содержащие:1. 4 шт пластиковые системы «стей сейф» по 2000 или 2500 мл, или2. 2 шт пластиковые системы «слип сейф» по 5000 мл, или3. 2 шт пластиковые системы «сейф лок» по 5000 мл.

Хранение

Хранить при температуре не ниже 4 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БАЛАНС