БАКТОПЕНЕМ - Побочное действие

В клинических исследованиях имипенем+[циластатин] внутривенно вводился 1723 пациентам. Наиболее частыми системными побочными эффектами, вероятно связанными с применением препарата, были тошнота (2,0 %), диарея (1,8 %), рвота (1,5 %), сыпь (0,9 %), лихорадка (0,5 %), снижение артериального давления (0,4 %), судороги (0,4 %) (см. раздел «Особые указания»), головокружение (0,3 %), зуд (0,3 %). крапивница (0,2 %), сонливость (0,2 %). Наиболее частыми местными побочными эффектами были флебит/тромбофлебит (3,1 %), боль в месте введения (0,7 %), эритема в месте введения (0,4 %) и уплотнение стенки вен (0,2 %). Также часто сообщалось о повышении активности сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения, классифицированные по частоте: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1 000, <1/100), редкие (>1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна.

Инфекционные и паразитарные заболевания: редкие — псевдомембранозный колит, кандидоз;

очень редкие: гастроэнтерит.

Со стороны крови и лимфатической системы: частые — эозинофилия;

нечастые — панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз;

редкие — агранулоцитоз;

очень редкие — гемолитическая анемия, угнетение функции красного ростка костного мозга.

Со стороны иммунной системы: редкие — анафилактические реакции.

Со стороны психики: нечастые — психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания.

Со стороны нервной системы: нечастые — судороги, миоклония, головокружение, сонливость;

редкие — энцефалопатия, парестезия, тремор, извращение вкуса;

очень редкие — обострение миастении, головная боль;

частота неизвестна — ажитация, дискинезия.

Со стороны органа слухи и лабиринтные нарушения: редкие — снижение слуха;

очень редкие — вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердца: очень редкие — цианоз, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: частые — тромбофлебит;

нечастые — снижение артериального давления;

очень редкие — «приливы».

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редкие — одышка, гипервентиляция, боль в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — диарея, рвота, тошнота (тошнота и/или рвота при применении имипенема+[циластатин] чаще наблюдались у пациентов с гранулоцитопенией); редкие — окрашивание зубов и/или языка;

очень редкие — геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, гиперсаливация.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие — печёночная недостаточность, гепатит;

очень редкие — фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частые — сыпь (в том числе экзантематозная); нечастые — крапивница, зуд;

редкие — токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит;

очень редкие — гипергидроз, изменения структуры кожи.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редкие — полиартралгия, боль в грудном отделе позвоночника.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие — острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасно и не должно быть ошибочно принято за гематурию). Роль имипенема+[циластатин] в изменениях почечной функции трудно оценить, поскольку обычно присутствуют и другие факторы, предрасполагающие к преренальной азотемии или ухудшению функции почек.

Со стороны половых органов и молочных желёз: очень редкие — генитальный зуд.

Общие расстройства н нарушения в месте введения: нечастые — лихорадка, боль и уплотнение в месте введения препарата, эритема в месте введения препарата;

очень редкие — чувство дискомфорта в груди, астения/слабость.

Лабораторные показатели: частые — повышение активности сывороточных трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы;

нечастые — положительный прямой тест Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение концентрации сывороточного билирубина, повышение концентрации сывороточного креатинина, повышение концентрации азота мочевины крови.

Дети (старше 3-х месяцев): в клиническом исследовании с участием 178 детей старше 3-месяцев наблюдавшиеся побочные эффекты были сопоставимы с побочными эффектами, зарегистрированными у взрослых пациентов.

На страницу препарата БАКТОПЕНЕМ

Предыдущий пункт описания препарата БАКТОПЕНЕМ

Следующий пункт описания препарата БАКТОПЕНЕМ