БАКТЕРИОФАГ ПСЕВДОМОНАС АЭРУГИНОЗА (СИНЕГНОЙНЫЙ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Код АТХ
8. Фармакологические свойства
9. Показания к применению
10. Противопоказания
11. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Передозировка
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

Р N001976/01

Торговое наименование

Бактериофаг псевдомонас аэругиноза (синегнойный)

Международное непатентованное наименование

Бактериофаг синегнойной палочки

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь, местного и наружного применения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

Стерильный очищенный фильтрат фаголизатов бактерий Pseudomonas aeruginosa (с активностью по Аппельману — не менее 10-5) — до 1 мл.

Вспомогательные вещества:

Консервант — 8-гидроксихинолина сульфат — 0,0001 г/мл (содержание расчётное); или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат — 0,0001 г/мл (в пересчёте на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчётное).

Описание

Препарат представляет собой прозрачную жидкость жёлтого цвета различной интенсивности.

Код АТХ

V03A

Фармакологические свойства

Препарат вызывает специфический лизис бактерий P. aeruginosa.

Показания к применению

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa) у взрослых и детей:

заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и лёгких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);

хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидроаденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);

урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);

энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;

генерализованные септические заболевания;

гнойно-воспалительные заболевания новорождённых (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);

другие заболевания, вызванные синегнойной палочкой.

При тяжёлых проявлениях синегнойной инфекции препарат назначают в составе комплексной терапии.

С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость, гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Целесообразно применение препарата при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами синегнойной палочки (по рекомендации врача).

Способ применения и дозы

Препарат используют для приёма внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости. Перед употреблением флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Рекомендуемые дозировки препарата.

Возраст

Доза на 1 приём (мл)пероральноректально0–6 мес.55–106–12 мес.1010–20от 1 года до 3 лет1520–30от 3 до 8 лет15–2030–40от 8 лет и старше20–3040–50

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приёмом препарата внутрь 2–3 раза в день за 1 час до приёма пищи с первого дня заболевания в течение 7–20 дней (по клиническим показаниям).

В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным натрия хлорида раствором 0,9 %.

В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:

В виде орошения, примочек и тампонирования в объёме до 200 мл в зависимости от размеров поражённого участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объём удалённого гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10–20 мл.

При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.

При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1–2 раза в день по 20–50 мл в мочевой пузырь и по 5–7 мл в почечную лоханку.

При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5–10 мл ежедневно однократно.

При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2–10 мл 1–3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).

При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 час до приёма пищи. Возможно сочетание двукратного приёма внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев).

При сепсисе, энтероколите новорождённых, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2–3 раза в сутки в дозе 5–10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5–15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорождённых детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5–7 дней.

При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на поражённый участок кожи).

Побочное действие

Отсутствуют.

Передозировка

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.

Особые указания

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, при помутнении.

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

тщательно мыть руки;

обработать колпачок спиртсодержащим раствором;

снять колпачок не открывая пробки;

не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

не оставлять флакон открытым;

вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

Вскрытие флакона и извлечение необходимого объёма препарата может проводиться стерильным шприцем путём прокола пробки. Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения, может быть использован в течение всего срока годности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не установлено.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь, местного и наружного применения.

Раствор для приёма внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 20 мл или 100 мл. 4 или 8 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона с инструкцией по применению.

Хранение

Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C не более 1 месяца.

Срок годности

Срок годности 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

МИКРОГЕН ФГУП НПО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БАКТЕРИОФАГ ПСЕВДОМОНАС АЭРУГИНОЗА (СИНЕГНОЙНЫЙ)