БАКЛОФЕН - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-006494
Торговое наименование
Баклофен
Международное непатентованное наименование
Баклофен
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество | 10 мг | 25 мг |
10,00 мг | 25,00 мг | |
Вспомогательные вещества | ||
моногидрат | 60,00 мг | 50,00 мг |
34,75 мг | 29,75 мг | |
2,25 мг | 2,25 мг | |
1,00 мг | 1,00 мг | |
0,50 мг | 0,50 мг | |
1,50 мг | 1,50 мг |
Описание
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки 10 мг имеют делительную риску.
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксант центрального действия
Код АТХ
Фармакодинамика
Миорелаксант центрального действия, производное гамма-аминомаслянной кислоты (ГАМКЬ-стимулятор). Снижая возбудимость концевых отделов афферентных чувствительных волокон и подавляя промежуточные нейроны, угнетает моно- и полисинаптическую передачу нервных импульсов;
уменьшает предварительное напряжение мышечных веретён. Не оказывает действия на нервномышечную передачу.
При неврологических заболеваниях, сопровождающихся спастичностью скелетных мышц, ослабляет болезненные спазмы и клонические судороги;
увеличивает объём движения в суставах, облегчает проведение пассивной и активной кинезотерапии (физические упражнения, массаж, мануальная терапия).
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа после приёма препарата. Связь с белками плазмы крови — 30 %. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени.
Выводится почками (преимущественно в неизменном виде).
Показания к применению
Повышение мышечного тонуса при рассеянном склерозе, заболеваниях спинного мозга (опухоли, сирингомиелия, болезни двигательных мотонейронов, травмы, миелит), цереброваскулярных заболеваниях, церебральном параличе, менингите, черепно-мозговой травме.
Противопоказания
Гиперчувствительность, эпилепсия, судороги (в том числе в анамнезе), психозы, болезнь Паркинсона, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность и период лактации, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Цереброваскулярная недостаточность, атеросклероз сосудов головного мозга, хроническая почечная недостаточность, пожилой возраст, детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения баклофена при беременности не проводилось. Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только строго по назначению врача, в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребёнка и должно проводиться под строгим медицинским контролем.
Период грудного вскармливания
Имеются сведения о проникновении баклофена в грудное молоко.
Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от лечения препаратом должно приниматься после оценки преимущества грудного вскармливания и терапии для матери с потенциальным риском для плода или ребёнка.
При необходимости применения препарата во время беременности и/или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. В случае пропуска очередного приёма не следует принимать двойную дозу препарата.
Взрослые:
Начальная доза — 5 мг (½ таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки, с последующим увеличением дозы каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта (обычно 30–75 мг в день).Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Окончательная доза устанавливается таким образом, чтобы снижение мышечного тонуса не приводило к чрезмерной миастении и не ухудшало двигательные функции.
При повышенной чувствительности начальная суточная доза составляет 5–10 мг, с последующим более медленным увеличением.
При хронической почечной недостаточности и при проведении гемодиализа- суточная доза 5 мг (½ таблетки по 10 мг).У больных, требующих приёма высоких доз баклофена (от 75 мг до 100 мг в день), следует применять препарат в таблетках по 25 мг.У пациентов старше 65 лет дозу препарата следует увеличивать с осторожностью, в связи с повышением риска возникновения побочных эффектов.
Дети:
Начальная доза 5 мг (½ таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно с осторожностью увеличивать каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта.
Обычно рекомендуются следующие дозы: У детей от 3 до 6 лет — 20–30 мг в сутки, от 6 до 10 лет — 30–60 мг в сутки. У детей старше 10 лет максимальная суточная доза составляет 2,5 мг/кг массы тела;
начальная доза — 1,5–2,0 мг/кг массы тела.
Отмену препарата проводят постепенно (в течение 1–2 недель).
Побочное действие
Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения): очень часто (>10 % назначений); часто (>1 % и <10 %); нечасто (>0,1 % и <1 %); редко (>0,01 % и <0,1 %); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны нервной системы: очень частые — сонливость, седативный эффект;
частые — головокружение, слабость, усталость, спутанность сознания, нарушение походки, бессонница, эйфория, депрессия, астения, атаксия, тремор, галлюцинации, ночные кошмары, нистагм, сухость во рту;
редкие — парестезии, дизартрия;
частота неизвестна — синдром апноэ во время сна*.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые — снижение сердечного выброса, артериальная гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые — тошнота;
частые — рвота, запор, диарея, диспепсические явления;
редкие — абдоминальные боли, дисгевзия, нарушение функции печени.
Со стороны дыхательной системы: частые — угнетение дыхания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: частые — миалгия.
Со стороны органов чувств: частые — парез аккомодации, зрительные нарушения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые — гипергидроз, сыпь.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: частые — полиурия, энурез, дизурия;
редкие — задержка мочи.
Со стороны репрудуктивной системы: редкие — эректильная дисфункция.
Общие нарушения: очень редкие — гипотермия.
В единичных случаях наблюдалось повышение спастичности, что расценивалось как парадоксальная реакция на препарат.
* Случаи центрального синдрома апноэ во время сна наблюдались при использовании баклофена в высоких дозах (>100 мг) у пациентов с алкогольной зависимостью.
Передозировка
Симптомы: сонливость, потеря сознания, кома, угнетение дыхания;
спутанность сознания, галлюцинации, тревожное возбуждение (ажитация), судороги, отклонения на электрокардиограмме (феномен «вспышка-подавление» и трёхфазные волны), нарушения аккомодации, нарушение зрачкового рефлекса;
генерализованная мышечная гипотония, миоклония, гипорефлексия или арефлексия;
судороги;
расширение периферических сосудов, гипотония или гипертензия, брадикардия или тахикардия, либо аритмия сердца;
гипотермия;
тошнота, рвота, диарея, гиперсекреция слюны;
повышение уровня печёночных ферментов, значений СГОТ (ACT) и щелочной фосфотазы (ЩФ), рабдомиолиз.
Лечение: обильное питьё, диуретики;
при угнетении дыхания — искусственная вентиляция лёгких. Специфического антидота не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, гипотензивных и противоподагрических лекарственных средств, этанола.
Трициклические антидепрессанты усиливают снижение Мышечного тонуса;
леводопа, карбидопа в сочетании с леводопой повышают риск развития галлюцинации, спутанности сознания, возбуждения.
Особые указания
Побочные действия часто имеют транзиторный характер, их следует отличать от симптомов заболевания, по поводу которого проводится лечение: при сопутствующей эпилепсии лечение проводят без отмены противоэпилептических средств.У пациентов с заболеваниями печени и сахарным диабетом необходимо периодически контролировать активность «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфотазы, концентрацию глюкозы крови.
Баклофен следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, а применение препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности возможно только, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск (см. раздел «Способ применения и дозы»). Неврологические признаки и симптомы передозировки, включая клинические проявления токсической энцефалопатии (например, спутанность сознания, дезориентация, сонливость и сниженный уровень сознания), наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, получавших пероральные дозы баклофена более 5 мг в сутки. Пациенты с нарушенной функцией почек должны находиться под тщательным наблюдением для быстрого диагностирования ранних симптомов токсичности.
Особая осторожность необходима при использовании баклофена в комбинации с лекарственными препаратами или медицинскими продуктами, которые могут значимо влиять на функцию почек. Следует тщательно контролировать функцию почек, и суточную дозу баклофена необходимо корректировать соответствующим образом для предотвращения токсичности препарата. Препарат следует всегда (за исключением случаев, когда возникают серьёзнее нежелательные эффекты) отменять постепенно, последовательно снижая дозу в течение примерно 1–2 недель. При быстрой отмене препарата, особенно после длительного применения, сообщалось о таких проявлениях синдрома отмены, как тревожное состояние и спутанность сознания, бред, галлюцинации, психотическое расстройство, маниакальное состояние или паранойя, судороги (эпилептический статус), дискинезия, тахикардия, гипертермия, рабдомиолиз и временное усиление пластичности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 10 мг и 25 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.100, 200, 300, 400, 600, 800 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную (для стационаров).
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод, ОАО,
Российская Федерация
665462, Иркутская область, г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 м от Прибайкальской автодороги.
тел./факс: +7 (39543) 58910, +7 (39543) 58908.
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БАКЛОФЕН
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.