БАГОМЕТ ПЛЮС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-006460/09

Торговое наименование

Багомет Плюс

Международное непатентованное наименование

Глибенкламид + Метформин

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

Дозировка 500 мг + 2.5 мг

Активные вещества: метформина гидрохлорид — 500 мг, глибенкламид — 2.5 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактоза моногидрат, Опадрай II белый YS-30-18056 (готовая смесь для оболочки, состоящая из лактозы моногидрата, гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы), титана диоксида и триацетина в соотношении 40:40:10:10), Опадрай прозрачный YS 1-7006 (готовая смесь для оболочки, состоящая из гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы) и полиэтиленгликоля (макрогола) в соотношении 90:10), натрия сахаринат, ванилин.

Дозировка 500 мг + 5.0 мг

Активные вещества: метформина гидрохлорид — 500 мг, глибенкламид — 5,0 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактоза моногидрат, Опадрай II белый YS-30-18056 (готовая смесь для оболочки, состоящая из лактозы моногидрата, гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы), титана диоксида и триацетина в соотношении 40:40:10:10), Опадрай прозрачный YS 1-7006 (готовая смесь для оболочки, состоящая из гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы) и полиэтилен гликоля (макрогола) в соотношении 90:10), натрия сахаринат, ванилин, бриллиантовый синий.

Описание

Таблетки 500 мг + 2.5 мг

Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с вдавленным. логотипом фирмы на каждой стороне. Вид на изломе: поверхность белого цвета.

Таблетки 500 мг + 5 мг

Голубые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с вдавленным логотипом фирмы на каждой стороне. Вид на изломе: поверхность белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (бигуанид + производное сульфонилмочевины)

Код АТХ

A10BD02

Фармакологические свойства

Багомет Плюс представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп: метформина и глибенкламида.

Метформин относится к группе бигуанидов и снижает уровень глюкозы в сыворотке крови за счёт повышения чувствительности периферических тканей к действию инсулина и усиления захвата глюкозы. Метформин снижает всасывание углеводов в желудочно-кишечном тракте и тормозит глюконеогенез в печени. Препарат также оказывает благоприятное действие на липидный состав крови, снижая уровень общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов. Глибенкламид относится к группе производных сульфанилмочевины II поколения. Уровень глюкозы при приёме глибенкламида снижается в результате стимуляции секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы.

Фармакокинетика

Метформин после приёма внутрь абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60 %. При одновременном приёме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.

Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Период полувыведения (Т½) составляет приблизительно 6,5 часов.

Глибенкламид. При приёме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет 48–84 %. Время достижения максимальной концентрации — 1–2 часа, объём распределения — 9–10 л. Связь с белками плазмы составляет 95 %. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой — с желчью. Величина Т½ составляет от 3 до 10–16 часов.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа у взрослых:

в качестве препарата второй линии при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей терапии метформином или глибенкламидом;

для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам;

диабет 1 типа;

диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

гипогликемия;

почечная недостаточность или нарушение функции почек (уровень креатинина выше 135 моль/л для мужчин и более 110 ммоль/л для женщин);

острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжёлая инфекция, шок. одновременное внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств;

острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;

печёночная недостаточность;

порфирия;

беременность, период грудного вскармливания;

одновременный приём миконазола;

инфекционные заболевания, большие хирургические, вмешательства травмы обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;

хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

лактоацидоз (в том числе в анамнезе);

применение в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

С осторожностью

Багомет Плюс следует применять при:

лихорадочном синдроме;

заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции);

гипофункции передней доли гипофиза или коры надпочечников.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период лечения препаратом Багомет Плюс необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приёма препарата Багомет Плюс, препарат должен быть отменён и назначено лечение инсулином.

Багомет Плюс противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Доза препарата определяется врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от уровня глюкозы крови.

Обычно начальная доза составляет 1 таблетку Багомета Плюс 500 мг/2,5 мг или 500/5,0 мг 1 раз в день. При необходимости каждые 1–2 недели после начала лечения дозу препарата корригируют в зависимости от уровня глюкозы в крови.

При замещении предшествующей комбинированной терапии метформином и ппибекламидом назначают 1–2 таблетки Багомет Плюс 500 мг/2,5 мг или 500 мг/5 мг (в зависимости от предыдущей дозы) 2 раза в день — утром и вечером.

Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки препарата. (500 мг/2,5 мг или 500 мг/5 мг, что составляет 2 000 мг метформина/20 мг глибенкламида)

Таблетки следует принимать во время еды.

Побочное действие

Обусловленное метформином:

тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита являются частыми симптомами в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно и не требуют специального лечения. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 приёма;

медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость;

«металлический» привкус во рту;

эритема;

межобластная анемия;

лактоацидоз.

Обусловленное глибенкламидом:

гипогликемия, гипогликемическая кома (при нарушении режима дозирования и неадекватной диете);

кожные аллергические реакции: крапивница, сыпь, кожный зуд, фотосенсибилизация; в отдельных случаях — тяжёлые генерализованные аллергические реакции с кожной сыпью, лихорадкой, артралгией, протеинурией;

тошнота, рвота, боли в эпигастральной области;

повышение активности «печёночных» ферментов, холестатическая желтуха;

лейкопения, тромбоцитопения, редко — агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения;

«антабусный эффект» при приёме алкоголя.

Передозировка

Передозировка или наличие факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин. Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи: лечение лактоацидоза должно проводиться в клинике. Наиболее эффективным методом лечения является гемодиализ.

Передозировка также может привести к развитию гипогликемии из-за присутствия в составе препарата глибенкламида. Симптомы гипогликемии: чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезия в полости рта, дрожь, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, повышенная утомляемость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, головокружение, временные неврологические расстройства (парезы, нарушения чувствительности). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания.

При гипогликемии лёгкой или средней тяжести глюкозу или раствор сахара принимают внутрь. В случае тяжёлой гипогликемии (потеря сознания) вводят внутривенно 40 % раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон внутривенно, внутримышечно, подкожно. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливают гипогликемическое действие препарата ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин), противогрибковые лекарственные средства (миконазол, флуконазол), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон), фибраты (клофибрат, безафибрат), противотуберкулезные (этионамид), салицилаты, антикоагулянты кумаринового ряда, анаболические стероиды, бета-адреноб локаторы, ингибиторы моноаминооксидазы, сульфаниламиды длительного действия, циклофосфамиды, бигуаниды, хлорамфеникол, фенфлурамин, акарбоза, флуоксетин, гуанетидин, пентоксифиллин, тетрациклин, теофиллин, блокаторы канальцевой секреции, резерпин, бромокриптин, дизопирамид, пиридоксин, инсулин, аллопуринол.

Ослабляют эффект барбитураты, глюкокортикостероиды, адреностимуляторы (эпинефрин, клонидин), противоэпилептические препараты (фенитоин), БМКК, ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), тиазидные диуретики, хлорталидон, фуросемид, триамтерен, аспарагиназа, баклофен, даназол, диазоксид, изониазид, морфин, ритодрин, сальбутамол, тербуталин, глюкагон, рифампицин, гормоны щитовидной железы, соли лития, в высоких дозах — никотиновая кислота, хлорпромазин, пероральные контрацептивы и эстрогены.

Подкисляющие мочу лекарственные средства (аммония хлорид, кальция хлорид, аскорбиновая кислота в больших дозах) усиливают действие за счёт уменьшения степени диссоциации и повышения реабсорбции глибенкламида.

Этанол усиливает вероятность развития лактоацидоза.

Фуросемид увеличивает максимальную концентрацию в крови (Cmax) метформина на 22 %. Нифедипин повышает абсорбцию, Cmax, замедляет выведение метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин), секретирующиеся в канальцах. конкурируют за тубулярные транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Cmax метформина на 60 %.

Метформин уменьшает Cmax и Т½ фуросемида на 31 и 42,3 % соответственно.

Особые указания

На фоне лечения препаратом Багомет Плюс необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы крови натощак и после еды.

Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.

Если во время лечения препаратом Багомет Плюс появились рвота и боли в животе, сопровождаемые мышечными судорогами или общим недомоганием, то необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку указанные симптомы могут быть признаками развития лактоацидоза.

Необходимо сообщать врачу о появлении бронхолегочной инфекции или инфекции мочевыводящих путей.

За 48 часов до хирургического вмешательства или внутривенного введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства приём Багомет Плюс следует прекратить. Лечение препаратом Багомет Плюс рекомендуется возобновить через 48 часов.

Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приёма этанола, НПВП, при голодании. Во время лечения не рекомендуется принимать алкоголь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения Багометом Плюс не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой 500 мг + 2,5 мг и 500 мг + 5 мг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. По 3 или 6 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.

Хранение

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

QUIMICA MONTPELLIER, S.A.,

Аргентина

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БАГОМЕТ ПЛЮС