АЗИЛЕКТ - Побочное действие

В целом в программе клинического исследования разагилина участвовали 1361 пациент, что составило 3076,4 пациентолет. В двойных слепых плацебо- контролируемых исследованиях 529 пациентов принимали разагилин в дозе 1 мг/сут, что составило 212 пациенто-лет, и 539 пациентов получали плацебо, что составило 213 пациенто-лет.

Монотерапия

В представленном ниже перечне описаны нежелательные реакции, о которых сообщалось с повышенной частотой в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина (группа разагилина — n = 149, группа плацебо — n = 151).

Нежелательные реакции с различиями более 2 % по сравнению с группой плацебо выделены курсивом.

В скобках указана частота нежелательных реакций (% пациентов): разагилин/плацебо. Нежелательные реакции распределены в соответствии со следующей частотой: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1 000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грипп (4,7 %/0,7 %). Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): часто — рак кожи (1,3 %/0,7 %).

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — лейкопения (1,3 %/0 %).

Со стороны иммунной системы: часто — аллергия (1,3 %/0,7 %).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение аппетита (0,7 %/0 %).

Со стороны психики: часто — депрессия (5,4 %/2 %), галлюцинации (1,3 %/0,7 %).

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (4,1 %/11,9 %);

нечасто — нарушение мозгового кровообращения (0,7 %/0 %).

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит (2,7 %/0,7 %).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго (2,7 %/1,3 %).

Со стороны сердца: часто — стенокардия (1,3 %/0 %);

нечасто — инфаркт миокарда (0,7 %/0 %).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие живота (1,3 %/0 %).

Со стороны органов дыхания: часто — ринит (3,4 %/0,7 %).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — дерматит (2,0 %/0 %);

нечасто — везикулёзно-буллёзная сыпь (0,7 %/0 %).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — костномышечная боль (6,7 %/2,6 %), боль в шее (2,7 %/0 %), артрит (1,3 %/0,7 %).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — позывы к мочеиспусканию (1,3 %/0,7 %).

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

Часто — лихорадка (2,7 %/1,3 %), недомогание (2 %о/0 %).

При применении в качестве плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина (группа контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина (группа разагилина — n = 380, группа плацебо — n = 388). В скобках указана частота нежелательных реакций (% пациентов): разагилин/плацебо.

Нежелательные реакции с различиями более 2 % по сравнению с группой плацебо выделены курсивом.

В скобках указана частота нежелательных реакций (% пациентов): разагилин/плацебо. Нежелательные реакции распределены в соответствии со следующей частотой: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1 000 до <1/100), редко (> 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — меланома кожи (0,5 %/0,3 %).

Со стороны метаболизма и питания: часто — снижение аппетита (2,4 %/0,8 %).

Со стороны психики: часто — галлюцинации (2,9 %/2,1 %), кошмарные сновидения (2,1 %/0,8 %). нечасто — спутанность сознания (0,8 %/0,5 %).

Со стороны нервной системы: очень часто — дискинезия (10,5 %/6,2 %);

часто — дистония (2,4 %/0,8 %), синдром запястного канала (1,3 %/0 %), нарушение равновесия (1,6 %/0,3 %);

нечасто — нарушение мозгового кровообращения (0,5 %/0,3 %).

Со стороны сердца: нечасто — стенокардия (0,5 %/0 %).

Со стороны сосудов:

часто — ортостатическая гипотензия (3,9 %/0,8 %).

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе (4,2 %/1,3 %), запор (4,2 %/2,1 %), тошнота и рвота (8,4 %/6,2 %), сухость во рту (3,4 %/1,8 %).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь (1,1 %/0,3 %).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин.

О серьёзных нежелательных реакциях, возникающих при одновременном указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона,

получавших разагилин.

О серьёзных нежелательных реакциях, возникающих при одновременном применении СИОЗС, СИОЗСН, трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО хорошо известно. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях развития серотонинового синдрома, проявлявшегося в ажитации, спутанности сознания, ригидности, лихорадке и миоклонии, у пациентов одновременно принимавших антидепрессанты/СИОЗСН и разагилин.

В клинических исследованиях разагилина, одновременное применение его с флуоксетином или флувоксамином не допускалось. Однако были разрешены следующие антидепрессанты в указанных дозах: амитриптилин не более 50 мг/сут, тразодон не более 100 мг/сут, циталопрам не более 20 мг/сут, сертралин не более 100 мг/сут и пароксетин не более 30 мг/сут. В программе клинических исследований, в которой разагилин одновременно применялся с трициклическими антидепрессантами (115 пациентов) и СИОЗС/СИОЗСН (141 пациент), случаи серотонинового синдрома не отмечались. При применении разагилина в пострегистрационный период сообщалось о повышении артериального давления (АД), включая редкие случаи гипертонических кризов, у пациентов, использующих в рационе питания неопределённое количество продуктов, богатых тирамином. Известны случаи лекарственного взаимодействия при одновременном применении ингибиторов МАО с симпатомиметическими лекарственными препаратами.

На страницу препарата АЗИЛЕКТ

Предыдущий пункт описания препарата АЗИЛЕКТ

Следующий пункт описания препарата АЗИЛЕКТ