АЗАФЕН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-000325

Торговое наименование

Азафен

Международное непатентованное наименование

Пипофезин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

активное вещество — пипофезина дигидрохлорида моногидрат 25 мг;

вспомогательные вещества — крахмал картофельный 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая 45,0 мг, лактозы моногидрат 22,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) 1,25 мг, магния стеарат 1,0 мг.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрические с фаской, желтовато-зеленоватого цвета. Допускается наличие мраморности.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант

Код АТХ

N06AX

Фармакодинамика

Трициклический антидепрессант из группы неизбирательных ингибиторов нейронального захвата моноаминов. Механизм антидепрессивного действия связан с неизбирательным ингибированием обратного нейронального захвата серотонина и норадреналина, что приводит к увеличению их концентраций в ЦНС. Тимолептическое действие препарата сочетается с седативной активностью и анксиолитическим эффектом.

Практически не обладает м-холиноблокирующей активностью, не влияет на активность моноаминоксидазы (МАО). Не оказывает кардиотоксического действия.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность — около 80 %. После перорального приёма разовой дозы 25 мг Азафена максимальная концентрация составляет 24,5 нг/мл и определяется спустя 1–2 часа. Связь с белками плазмы — 90 %.

Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является субстратом изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, а преимущественно метаболизируется под влиянием изофермента CYP1A2.

Препарат достаточно быстро выводится из кровяного русла, период полувыведения составляет 4,3 часа. Выводится из организма преимущественно почками.

Показания к применению

Депрессивные эпизоды лёгкой и средней степени тяжести (в том числе при хронических соматических заболеваниях).

Противопоказания

Гиперчувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата;

тяжёлая степень печёночной и/или почечной недостаточности;

одновременный приём ингибиторов МАО;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен). Редкие наследственные проблемы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, состояние после инсульта, инфекционные заболевания, сахарный диабет (в связи с недостаточностью данных о безопасности).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Начальная доза для взрослых — 25–50 мг, в 2 приёма (утром и в обед). При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают до 150–200 мг/сут (в 3–4 приёма, последний приём перед сном), в некоторых случаях — до 400 мг/сут. Оптимальная суточная доза — 150–200 мг, максимальная — 400–500 мг. При достижении желаемого эффекта переходят на поддерживающие дозы: 25–75 мг/сут. Курс лечения — до 1 года (не менее 1–1,5 мес).

Побочное действие

Головная боль, головокружение, тошнота, рвота, аллергические реакции.

В начале терапии возможно появление слабости, сонливости, нарушения концентрации внимания, сухости во рту, которые нивелируются без дополнительного лечения.

Передозировка

Сведения о передозировке отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффекты этанола, антигистаминных препаратов и др. средств, угнетающих ЦНС, антикоагулянтов. Снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

В исследовании in vitro показано, что Азафен не является ингибитором или индуктором изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поэтому маловероятно взаимодействие азафена с лекарственными средствами, являющимися субстратами данных изоферментов. Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин (ингибиторы изофермента CYP1A2) могут повышать концентрацию азафена в плазме крови.

Особые указания

После перевода с терапии ингибиторами МАО на Азафен необходим интервал в 1–2 недели.

В период лечения следует воздерживаться от приёма алкоголя.

Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения за пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможным снижением концентрации внимания в период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и др.).

Форма выпуска

Таблетки по 25 мг.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 100, 200, 250, 300 таблеток в банки полимерные, укупоренные крышками. Банку полимерную или 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

МАКИЗ-ФАРМА, ЗАО,

Российская Федерация

Хемофарм, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АЗАФЕН