АВЕГРА БИОКАД - Побочное действие

Наиболее серьёзные побочные действия: перфорации желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния, включая лёгочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого), артериальная тромбоэмболия.

У пациентов, получавших бевацизумаб, наиболее часто наблюдались: повышение артериального давления, слабость или астения, диарея и боль в животе.

Повышение артериального давления и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.

Ниже представлены побочные реакции всех степеней тяжести по классификации Национального института рака (NCI-CTC), встречавшиеся у пациентов, получавших бевацизумаб в комбинации с различными химиотерапевтическими режимами по всем показаниям.

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % — <10 %), нечасто (≥0,1 % — <1 %), редко (≥0,01 % — <0,1 %) и очень редко (<0,01 %), частота неизвестна.

Нежелательные реакции отнесены к определённой категории в соответствии с наибольшей частотой возникновения. В рамках одной категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьёзности. Некоторые из перечисленных нежелательных реакций часто наблюдаются при химиотерапии, однако бевацизумаб в комбинации с химиотерапевтическими препаратами может усиливать проявления этих реакций. Примеры включают ладонно-подошвенный синдром при терапии капецитабином или пегилированным липосомальным доксорубицином, периферическую сенсорную нейропатию при терапии паклитакселом или оксалиплатином, поражение ногтей или алопецию при терапии паклитакселом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — фебрильная нейтропения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;

часто — анемия, лимфоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия, головная боль, дизартрия;

часто — инсульт, синкопе, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто — нарушение зрения, повышенное слезотечение.

Нарушения со стороны сердца: часто — хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто — повышение артериального давления, венозная эмболия;

часто — артериальная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, кровотечение, в том числе лёгочное, внутричерепное, со стороны слизистой оболочки и кожи, ЖКТ и из опухоли.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка, носовое кровотечение, ринит;

часто — легочное кровотечение, кровохарканье, тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА), гипоксия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — анорексия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, стоматит, ректальное кровотечение;

часто — перфорация желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, в том числе обтурационная, свищи между влагалищем и прямой кишкой (наиболее часто встречающийся вариант свищей между влагалищем и ЖКТ), гастроинтестинальные расстройства, боль в прямой кишке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — перфорация желчного пузыря.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — осложнения заживления ран, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи;

часто — ладонно-подошвенный синдром, воспаление подкожно-жировой клетчатки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия;

часто — свищи, мышечная слабость, миалгия, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — протеинурия;

часто — инфекция мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — недостаточность функции яичников (аменорея продолжительностью 3 мес. и более (концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >30 мМЕ/мл при отрицательном тесте на беременность с определением бета хорионического гонадотропина человека β-ХГЧ) в сыворотке), часто — боль в малом тазу.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боли, в том числе в месте введения препарата, астения, повышенная усталость, пирексия, воспаление слизистых оболочек различной локализации, снижение массы тела, паронихия;

часто — летаргия, заторможенность, сепсис, абсцесс, целлюлит, присоединение вторичных инфекций, дегидратация.

Лабораторные и инструментальные данные: гипергликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, увеличение протромбинового времени, увеличение международного нормализованного отношения (МНО).

Пострегистрационный опыт применения бевацизумаба

Нарушения со стороны нервной системы: редко — синдром задней обратимой энцефалопатии;

очень редко — гипертензивная энцефалопатия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — тромботическая микроангиопатия почек, клинически проявляющаяся протеинурией.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — дисфония;

частота неизвестна — перфорация носовой перегородки, лёгочная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — гастроинтестинальная язва.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — перфорация желчного пузыря.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — остеонекроз челюсти (в основном у пациентов, получавших сопутствующую терапию бисфосфонатами или получавших терапию бисфосфонатами ранее), остеонекроз другой локализации (не нижнечелюстной).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — некротизирующий фасциит, как правило, на фоне нарушения заживления ран, перфорации желудочно-кишечного тракта или образования фистулы;

частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, инфузионные реакции, со следующими возможными одновременными проявлениями: одышка/затруднение дыхания, «приливы»/покраснение/сыпь, снижение или повышение артериального давления, снижение насыщения кислородом, боль в груди, озноб и тошнота/рвота.

Врождённые, наследственные и генетические нарушения: случаи аномалий развития плода наблюдались у женщин, получавших бевацизумаб в монотерапии или в комбинации с известными эмбриотоксичными химиотерапевтическими препаратами.

На страницу препарата АВЕГРА БИОКАД

Предыдущий пункт описания препарата АВЕГРА БИОКАД

Следующий пункт описания препарата АВЕГРА БИОКАД