АВАНДИЯ - Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и. частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационных наблюдений.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации АЛТ в три раза выше верхней границы нормы с той же частотой, что и плацебо. В рутинной практике сообщалось о сходных нежелательных явлениях с той же частотой (редко).

Имеются редкие спонтанные сообщения о развитии хронической сердечной недостаточности и отёка лёгких. Очень редко сообщалось о развитии ангионевротического отёка и крапивнице, быстром и чрезмерном увеличении массы тела.

Данные, полученные в клинических исследованиях.

Росиглитазон

Росиглитазон + Метформин

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины + МетформинСо стороны кроветворения и лимфатической системы

Анемия

Часто

Лейкопения

Часто

Тромбоцитопения

Часто

Гранулоцитопения

Часто

Анемия. Часто дозозависима, от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Со стороны метаболизма

Гиперхолестеринемия

Часто

Гипетрирглицеридемия

Часто

Гиперлипидемия

Часто

Увеличение массы тела

Часто

Повышение аппетита

Часто

Иногда

Гипогликемия

Часто

Очень часто

Гиперхолестеринемия. Общий холестерин повышался одновременно с повышением концентрации липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), соотношение холестерин/ЛПВП оставалось неизменным или улучшалось в долгосрочных исследованиях. Увеличение массы тела, в основном, дозозависимо. Возможно, связано с задержкой жидкости и накоплением жировых отложений. Гипогликемия, в основном, дозозависима, умеренной или слабой степени.

Со стороны нервной системы

Головокружения

Часто

Часто

Головная боль

Часто

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Сердечная недостаточность

Часто

Ишемия миокарда

Часто

Сердечная недостаточность. Увеличение числа случаев развития сердечной недостаточности наблюдалось при присоединении росиглитазона к режимам терапии, основанным на применении инсулина или производных сульфонилмочевины. Число наблюдений не позволяет сделать однозначный вывод о связи с величиной дозы препарата, однако частота случаев выше для суточной дозы росиглитазона 8 мг по сравнению с суточной дозой 4 мг. Симптомы ишемии миокарда чаще наблюдались при назначении росиглитазона пациентам, находящимся на инсулинотерапии. Данные о возможности росиглитазона повышать риск развития ишемии миокарда недостаточны. Ретроспективный анализ краткосрочных клинических исследований выявил повышенный риск развития ишемических событий при лечении росиглитазоном по сравнению с группами контроля в целом (плацебо плюс активные препараты). В этом же анализе при сравнении росиглитазона с другими пероральными гипогликемическими препаратами различий в частоте ишемических событий не отмечено. Повышенный риск развития ишемии миокарда, ассоциированный с росиглитазоном, не подтвердился в дальнейших долгосрочных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, сравнивающих росиглитазон с метформином и производными сульфонилмочевины. Увеличение риска развития ишемического поражения миокарда наблюдалось у пациентов, получавших терапию нитратами исходно или в течение клинического исследования по поводу установленной ишемической болезни сердца. Росиглитазон не рекомендуется применять у пациентов, получающих сопутствующую терапию нитратами.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Запоры

Часто

Запоры обычно были лёгкими или умеренными.

Со стороны костно-мышечной системы

Переломы костей

Часто

Миалгия

Часто

Большинство сообщений касались переломов предплечья, кисти и стопы у женщин.

Со стороны организма в целом

Отёки

Часто

Часто

Очень часто

Очень часто

Отёки. Часто дозозависимы, от лёгкой до умеренной степени тяжести.

В постмаркетинговый период зарегистрированы следующие нежелательные реакции

Аллергические реакции: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — хроническая сердечная недостаточность/отёк лёгких.

Отчёты о развитии данных нежелательных реакций получены для росиглитазона, применяемого в качестве монотерапии и в комбинации с другими гипогликемическими средствами. Известно, что риск развития сердечной недостаточности значительно повышается у пациентов с сахарным диабетом по сравнению с пациентами, не имеющими диабета.

Со стороны пищеварительной системы: редко отмечались сообщения о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением концентраций печёночных ферментов, однако причинно-следственная связь между лечением росиглитазоном и дисфункцией печени не установлена.

Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, кожный зуд.

Со стороны органа зрения: очень редко — макулярный отёк.

На страницу препарата АВАНДИЯ

Предыдущий пункт описания препарата АВАНДИЯ

Следующий пункт описания препарата АВАНДИЯ