АВАНДАМЕТ - Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

В клинических исследованиях профиль безопасности комбинации росиглитазона с метформином соответствовал профилю отдельных компонентов.

Росиглитазон

Данные, полученные в клинических исследованиях

Со стороны кроветворения и лимфатической системы:

Анемия*

Росиглитазон (по сравнению с плацебо)

Часто

Росиглитазон + Метформин (по сравнению с метформином)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины + Метформин (по сравнению с производными сульфонилмочевины + метформин)

Часто

Лейкопения

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (но сравнению с производными сульфонилмочевины)

Часто

Тромбоцитопения

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Часто

Гранулоцитопения

Часто

* — часто дозозависима, от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Со стороны метаболизма:

Гиперхолестеринемия*

Росиглитазон (по сравнению с плацебо)

Часто

Росиглитазон + Метформин (по сравнению с метформином)

Редко

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Часто

Гипертриглицеридемия

Росиглитазон (по сравнению с плацебо)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Часто

Гиперлипидемия

Росиглитазон (по сравнению с плацебо)

Часто

Росиглитазон + Метформин (по сравнению с метформином)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Часто

Увеличение массы тела**

Росиглитазон (по сравнению с плацебо)

Часто

Росиглитазон + Метформин (по сравнению с метформином)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Часто

Повышение аппетита

Росиглитазон (по сравнению с плацебо)

Иногда

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Иногда

Гипогликемия***

Росиглитазон + Метформин (по сравнению с метформином)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Часто

Очень часто

* — общий холестерин повышался одновременно с повышением концентрации липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), соотношение холестерин/ЛПВП оставалось неизменным.** — увеличение массы тела, в основном, дозозависимо. Возможно, связано с задержкой жидкости и накоплением жировых отложений. *** — гипогликемия, в основном, умеренной или слабой степени, дозозависима при комбинированном лечении с сульфонилмочевиной или инсулином.

Со стороны нервной системы:

Головокружения

Росиглитазон + Метформин (по сравнению с метформином)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Часто

Головная боль

Часто

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Сердечная недостаточность/отёк лёгких*

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины+Метформин (по сравнению с производными сульфонилмочевины + метформин)

Часто

Росиглитазон + Метформин (по сравнению с метформином)

Часто

Ишемия миокарда**

Росиглитазон (по сравнению с плацебо)

Часто

Росиглитазон + Метформин (по сравнению с метформином)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины+Метформин (по сравнению с производными сульфонилмочевины+метформин)

Часто

* — сердечная недостаточность/отёк лёгких. Увеличение числа случаев развития сердечной недостаточности наблюдалось при присоединении росиглитазона к режимам терапии, основанным на применении инсулина или производных сульфонилмочевины. Число наблюдений не позволяет сделать однозначный вывод о связи с величиной лозы препарата, однако частота случаев выше для суточной дозы росиглитазона 8 мг по сравнению с суточной дозой 4 мг. Симптомы ишемии миокарда чаше наблюдались при назначении росиглитазона пациентам, находящимся на инсулинотерапии. ** — Более высокая частота событий, связанных с ишемией миокарда, наблюдалась у пациентов, получавших инсулинотерапию, при добавлении росиглитазона. Данные о возможности росиглитазона повышать риск развития ишемии миокарда недостаточны. Исследовательский ретроспективный анализ 42, в основном, краткосрочных клинических исследований, говорит о связи между приёмом росиглитазона и риском разития ишемии миокарда в плацебо-контролируемых исследованиях, но не в сравнении с активными препаратами. Риск развития ишемии миокарда не подтвердился в отдельных широкомасштабных, более длительных исследованиях. Особенно важно, не отмечено увеличения риска в проспективном клиническом исследовании сердечно-сосудистых исходов (средний период наблюдения 5,5 лет), сравнивающем росиглитазон с метформином и сульфонилмочевиной. Связь между приёмом росиглитазона и развитием ишемии миокарда не установлена. В ретроспективном анализе, описанном выше, увеличение частоты серьёзных нежелательных явлений, связанных с ишемией миокарда отмечалось у пациентов, получавших росиглитазон по сравнению с другими группами, которые также использовали нитраты. Малое количество пациентов, получавших терапию нитратами в этих исследованиях, затрудняло интерпретацию этого наблюдения. В долгосрочном рандомизированном, проспективном исследовании, с верифицированными кардиоваскулярными исходами не было различий в отношении первичного исхода: смерти или госпитализации по сердечно-сосудистой причине у небольшого количества пациентов, исходно получавших терапию нитратами. Росиглитазон не рекомендуется применять у пациентов, получающих сопутствующую терапию нитратами.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Запоры*

Росиглитазон (по сравнению с плацебо)

Редко

Росиглитазон + Метформин (по сравнению с метформином)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Редко

Часто

* — запоры обычно были лёгкими или умеренными.

Со стороны костно-мышечной системы:

Переломы костей*

Росиглитазон (по сравнению с метформином)

Часто

Росиглитазон (по сравнению с глибенкламидом)

Часто

Росиглитазон + Метформин (по сравнению с сульфонилмочевиной + метформином)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с метформин + производными сульфонилмочевины)

Часто

Миалгия*

Часто

* — большинство сообщений касались переломов верхних конечностей и дистальных переломов нижних конечностей.

Со стороны организма в целом:

Отёки*

Росиглитазон (по сравнению с плацебо)

Часто

Росиглитазон + Метформин (по сравнению с метформином)

Часто

Росиглитазон + Производные сульфонилмочевины (по сравнению с производными сульфонилмочевины)

Очень часто

* — В основном, дозозависимы, от лёгкой до умеренной степени тяжести, чаше отмечались при комбинированном лечении с производными сульфонилмочевины или инсулином.

Нежелательные явления, возникающие при приёме препарата «Авандамет», могут быть обусловлены обоими активными компонентами, входящими в состав препарата.

В пострегистрационный период зарегистрированы следующие нежелательные явления:

Со стороны иммунной системы

Очень редко: Анафилактические реакции

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко отмечались сообщения о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печёночных ферментов, однако причинно-следственная связь между лечением росиглитазоном и нарушением функции печени не установлена. У пациентов с сахарным диабетом часто наблюдаются нарушения со стороны печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Очень редко: Ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, кожный зуд

Со стороны органа зрения

Очень редко: Макулярный отёк

Метформин

Данные, полученные в клинических исследованиях и пострегистрационный период

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: Диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боли в животе, снижение аппетита);

В основном возникают при назначении высоких дозировок и в начале лечения, в большинстве случаев проходят самостоятельно.

Со стороны метаболизма

Очень редко: Лактоацидоз, дефицит витамина B12

Со стороны нервной системы

Часто: Металлический привкус во рту

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Очень редко: Эритема. Обнаруживалась у лиц с гиперчувствительностью, в основном лёгкой степени.

На страницу препарата АВАНДАМЕТ

Предыдущий пункт описания препарата АВАНДАМЕТ

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата АВАНДАМЕТ

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.