АТРИАНС - Побочное действие

Безопасность неларабина оценивалась для общей популяции пациентов, включенных в клинические исследования. Общая оценка безопасности проводилась для 103 взрослых и 84 детей, включенных в контролируемые клинические исследования. Наиболее частые нежелательные явления: утомляемость, желудочно-кишечные расстройства, нарушения кроветворения, расстройства дыхательной системы и повышение температуры тела. Нейротоксичность дозозависима. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соот ветствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 ООО, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Инфекции и инвазии:

Очень часто: инфекции, включая сепсис, бактериемию, пневмонию, грибковые инфекции. Имеются отдельные сообщения о развитии фатальных оппортунистических инфекций.

Зарегистрирован один случай развития у взрослого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефало- патии, подтвержденной биопсией.

Новообразования (доброкачественные и злокачественные, включая кисты и полипы) у взрослых

Часто: синдром лизиса опухоли.

Со стороны метаболизма

Очень часто: гипокатиемия (дети). Часто: гипокатиемия (взрослые), гипокальциемия, гипомагниемия, гипогликемия (дети), анорексия (взрослые), увеличение концентрации креатинина в крови.

Со стороны крови, системы кроветворения и лимфатической системы:

Очень часто: фебрильная нейтропения (взрослые), нейтропения, лейкопения (дети), тромбоцитопения, анемия. Часто: фебрильная нейтропения (дети), лейкопения (взрослые).

Со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых:

Часто: снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (у взрослых):

Очень часто: одышка, кашель. Часто: плевральный выпот, свистящие хрипы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:

взрослые: диарея, тошнота, рвота, запор.

Часто: взрослые: стоматит, боли в животе;

дети: диарея, стоматит, тошнота, рвота, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто: дети: увеличение активности «печеночных» трансаминаз.

Часто: гипербилирубинемия, взрослые: повышение концентрации аспартат-

аминотрансферазы.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто:

взрослые: миалгия.

Часто: взрослые: мышечная слабость, боли в спине, артралгия, боли в конечностях;

дети: артралгия, боли в конечностях. Со стороны организма в целом Очень часто. взрослые: отеки, периферические отёки, повышение температуры тела, боли, утомляемость, астения.

Часто: взрослые: нарушение походки,

дети: повышение температуры тела, боли, утомляемость, астения.

Со стороны органов зрения у взрослых

Часто: снижение остроты зрения.

Со стороны нервной системы и психики

Очень часто:

взрослые: головокружение, снижение чувствительности, парестезии, сонливость;

периферические неврологические нарушения (моторные и сенсорные), головная боль;

дети: периферические неврологические нарушения (моторные и сенсорные), головная боль.

Часто: взрослые: спутанность сознания, амнезия, извращение вкуса, нарушение контроля равновесия тела, затуманенность зрения, судороги (включая конвульсии, эпипептический статус, большой эпилептический приступ), атаксия, тремор;

дети: сонливость, снижение чувствительности, парестезии;

судороги (включая конвульсии, эпилептический статус, большой эпилептический приступ), тремор, атаксия, спутанность сознания.

Очень редко: демиелинизация, восходящаяпериферическая нейропатия, сходная по проявлениям с синдромом Гийена-Барре (Guillain-Barre). Зарегистрирован один случай фатального эпилептического статуса у пациента детского возраста

Нежелательные явления, представленные ниже, были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Нарушения со стороны скелетно- рабдомиолиз (острый некроз скелетных мышц), увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови.

На страницу препарата АТРИАНС

Предыдущий пункт описания препарата АТРИАНС

Следующий пункт описания препарата АТРИАНС