АТОРВАСТАТИН РЕНЕВАЛ - Побочное действие

Аторвастатин обычно хорошо переносится;

побочные реакции, как правило, лёгкие и преходящие.

Побочные реакции распределены по частоте в соответствии со следующей классификацией: часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто — назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто — аллергические реакции;

очень редко — анафилаксия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто — гипергликемия;

нечасто — гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия;

частота неизвестна — сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Нарушения со стороны психики

Нечасто — «кошмарные» сновидения, бессонница;

частота неизвестна — депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль;

нечасто — головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия;

редко — периферическая нейропатия;

частота неизвестна — потеря или снижение памяти.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — возникновение «пелены» перед глазами;

редко — нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — шум в ушах;

очень редко — потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — боль в горле, носовое кровотечение;

частота неизвестна — единичные случаи интерстициального заболевания лёгких (обычно при длительном применении).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея;

нечасто — рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — гепатит;

редко — холестаз;

очень редко — почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, алопеция;

редко — ангионевротический отёк, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто — миалгия, артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли;

нечасто - боль в шее, мышечная слабость;

редко — миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендиноопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия);

частота неизвестна — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — импотенция;

очень редко — гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — недомогание, астенический синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Часто — отклонение от нормы результатов «печёночных» тестов (ACT и АЛТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК);

нечасто — лейкоцитурия;

частота неизвестна — повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1).

Дети

Побочные реакции, связанные с приёмом аторвастатина, по количеству не отличались от реакций на фоне приёма плацебо. Наиболее частыми реакциями, вне зависимости от частоты контроля, являлись инфекции.

Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, которые лечились аторвастатином, имели профиль побочных эффектов, который соответствовал обычно пациенту, получавшему плацебо. Наиболее распространёнными побочными эффектами, которые наблюдались независимо от оценки причинно-следственных связей в обеих группах, были инфекции. В ходе 3-летнего исследования для оценки общего созревания и развития, стадии по Таннеру, а также измерения роста и веса, не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание. Профиль безопасности и переносимости у детей и подростков в основном соответствовал известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых пациентов.

База данных по клинической безопасности также включает в себя данные, полученные от 520 пациентов детского возраста, получавших аторвастатин. Из них: 7 пациентов были младше 6 лет, 121 пациент — в возрасте от 6 до 9 лет, и 392 пациента находились в возрасте от 10 до 17 лет. На основании имеющихся данных частота, тип и степень тяжести побочных эффектов у детей схожи с аналогичными показателями у взрослых.

При применении отдельных статинов наблюдались следующие нежелательные побочные эффекты:

нарушение половой функции;

депрессия;

в исключительных случаях, особенно при длительной терапии, интерстициальная болезнь лёгких (смотри раздел «Особые указания»);

сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (сахар в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенные уровни содержания триглицеридов, имеющаяся гипертония).

На страницу препарата АТОРВАСТАТИН РЕНЕВАЛ

Предыдущий пункт описания препарата АТОРВАСТАТИН РЕНЕВАЛ

Следующий пункт описания препарата АТОРВАСТАТИН РЕНЕВАЛ