АТОРВАСТАТИН АЛКАЛОИД - Особые указания

Влияние на печень

Функцию печени следует контролировать до начала лечения и периодически на протяжении терапии. Функциональные печёночные показатели (активность АЛТ, ACT) следует контролировать также у пациентов, у которых развиваются нарушения функции печени. Пациенты, у которых отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, должны находиться под врачебным наблюдением вплоть до нормализации показателей. Если активность «печеночных» трансаминаз повысилась в 3 раза и более по сравнению с ВГН, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата Аторвастатин Алкалоид.

Препарат Аторвастатин Алкалоид следует назначать с осторожностью пациентам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют заболевания печени в анамнезе.

Влияние на скелетную мускулатуру

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, аторвастатин может оказывать влияние на скелетные мышцы и вызывать миалгию, миозит и миопатию, которые могут прогрессировать до развития рабдомиолиза — состояния, которое потенциально угрожает жизни пациента и которое характеризуется значительным увеличением активности КФК (свыше 10 раз по сравнению с ВГН), миоглобинемией и миоглобинурией, что может привести к почечной недостаточности.

Перед началом лечения

Препарат Аторвастатин Алкалоид необходимо с осторожностью назначать пациентам, у которых имеются факторы, способствующие развитию рабдомиолиза:

- при почечной недостаточности;

- при гипотиреозе;

- при наличии наследственных мышечных заболеваний в анамнезе, включая семейный анамнез;

- если ранее при лечении стати нам и или фибратами наблюдалась мышечная токсичность;

- если пациент ранее перенес какое-либо заболевание печени и/или злоупотребляет алкоголем;

- у пациентов старше 70 лет;

- в случаях возможного увеличения концентрации аторвастатина в плазме крови, например, при взаимодействии с лекарственными средствами и в особых группах пациентов, в том числе в генетических субпопуляциях (см. разделы «Фармакокинетика», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Перед началом лечения препаратом Аторвастатин Алкалоид в таких случаях необходимо определять активность КФК, тщательно взвесить соотношение польза/риск такой терапии. В случае решения в пользу проведения терапии необходимо проводить тщательный клинический мониторинг таких пациентов.

При значительном повышении исходной активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) лечение препаратом Аторвастатин Алкалоид не начинают. Определение активности КФК нельзя проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии любых других факторов, которые могут повышать активность КФК, поскольку эго может приводить к неточным результатам. При значительном повышении исходной активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) рекомендуется повторное проведение исследования через 5-7 дней, чтобы подтвердить полученные результаты.

Во время лечения

- необходимо немедленно сообщать врачу о всех случаях возникновения боли в мышцах, судорог или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием и повышением температуры тела;

- если подобные симптомы возникают у пациента во время лечения аторвастатином, тогда необходимо определение активности КФК. В случае значительного повышения этого показателя (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) препарат Аторвастатин Алкалоид необходимо отменить;

- в случае, если мышечные симптомы тяжёлой степени и вызывают значительный дискомфорт, даже если активность КФК менее чем в 5 раз превышает ВГН, лечение необходимо прекратить;

- если симптомы полностью исчезают и активность КФК возвращается к норме, тогда можно снова назначить препарат Аторвастатин Алкалоид или другой препарат из группы статинов, снизив его дозу и под регулярным контролем состояния пациента;

- лечение препаратом Аторвастатин Алкалоид необходимо прекратить при клинически значимом повышении активности КФК (более чем в 10 раз по сравнению с ВГН) или в случае диагностированного рабдомиолиза или подозрения на его развитие.

Сопутствующее лечение другими лекарственными средствами

Риск развития рабдомиолиза повышается при одновременном применении аторвастатина с некоторыми лекарственными средствами, которые могут увеличить плазменную концентрацию аторвастатина, такими как мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 или транспортных белков (например, циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы ВИЧ-протеазы, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и так далее). Риск развития миопатии также увеличивается при одновременном применении гемфиброзила и других производных фиброевой кислоты, эритромицина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах и эзетимиба. Если возможно, следует рассмотреть вопрос о применении альтернативных методов лечения, вместо данных лекарственных средств. Поэтому необходимо тщательно взвешивать отношение ожидаемой пользы к возможному риску такой комбинированной терапии.

Когда пациенты принимают лекарственные препараты, которые повышают плазменную концентрацию аторвастатина, рекомендуется снизить максимальную дозу препарата Аторвастатин Алкалоид. Кроме того, в случае применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, следует рассмотреть вопрос о снижении начальной дозы препарата и рекомендуется регулярное наблюдение за состоянием пациента.

Одновременное применение аторвастатина и фузидовой кислоты не рекомендуется, поэтому рекомендуется временно прекратить применение препарата Аторвастатин Алкалоид в течение терапии фузидовой кислотой.

Дети

Безопасность и эффективность не установлены.

Интерстициальное заболевание легких

Единичные случаи интерстициального заболевания лёгких, были зарегистрированы при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии. Симптомы могут включать в себя одышку, непродуктивный кашель и ухудшение здоровья в целом (утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). В случае подозрения на развитие интерстициального заболевания лёгких, терапия препаратом Аторвастатин Алкалоид должна быть прекращена.

Сахарный диабет

Некоторые данные указывают на то, что статины увеличивают концентрацию глюкозы в плазме крови и у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета, такие изменения могут приводить к его манифестации, что является показанием для назначения гипогликемической терапии. Однако снижение риска сосудистых заболеваний на фоне приёма статинов превышает риск развития сахарного диабета, поэтому данный фактор не должен служить основанием для отмены лечения статинами.

За пациентами группы риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5,6 до 6,9 ммоль/л, ИМТ более 30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе) следует установить врачебное наблюдение и регулярно проводить контроль биохимических параметров крови.

На страницу препарата АТОРВАСТАТИН АЛКАЛОИД

Предыдущий пункт описания препарата АТОРВАСТАТИН АЛКАЛОИД

Следующий пункт описания препарата АТОРВАСТАТИН АЛКАЛОИД