АТОРВАСТАТИН-НАНОЛЕК - Особые указания

Перед началом терапии АТОРВАСТАТИНОМ-НАНОЛЕК пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестестериновую диету и продолжать соблюдать её на протяжении всего периода лечения.

Влияние на печень. Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы для снижения концентрации липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функциональное состояние печени. Функцию печени следует контролировать перед началом терапии, через 6 недель, 12 недель после начала приёма АТОРВАСТАТИНА-НАНОЛЕК и после каждого повышения дозы, а также периодически, например, каждые 6 месяцев. Пациентам, у которых наблюдаются признаки или симптомы нарушения функции печени, следует провести дополнительное исследование функции печени. Пациенты, у которых отмечается повышение активности "печеночных" трансаминаз, должны находиться под контролем до снижения их активности. В случае стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз ACT и АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, рекомендуется снизить дозу препарата или прекратить лечение (см. раздел «Побочное действие»).

АТОРВАСТАТИН-НАНОЛЕК следует применять с осторожностью у пациентов, которые потребляют значительные количества алкоголя и/или имеют заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз неясного генеза служат противопоказаниями к применению препарата АТОРВАСТАТРШ-НАНОЛЕК (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на мозговое кровообращение. При анализе результатов клинического исследования было выявлено, что среди включенных в исследование пациентов с диагнозом «Ишемическая болезнь сердца», которые недавно перенесли инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращение, большая частота возникновения геморрагического инсульта наблюдалась на фоне лечения аторвастатином в дозе 80 мг/сут, чем у получавших плацебо. Наибольший риск отмечался у пациентов, перенесших ранее геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт головного мозга. У пациентов, ранее перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт мозга, лечение аторвастатином может повысить риск развития геморрагического инсульта, врач должен тщательно взвесить ожидаемую пользу лечения и возможный риск при принятии решения о назначении препарата АТОРВАСТАТИН-НАНОЛЕК.

Влияние на скелетные мышцы. Аторвастатин так же, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, может вызвать появление боли в мышцах, миозит и миопатию, которая в редких случаях может прогрессировать с развитием рабдомиолиза, потенциально представляющее угрозу для жизни состояние, характеризующееся значительным повышением активности креатинфосфокиназы (КФК) — более чем в 10 раз раза по сравнению с верхней границей нормы, миоглобинемией и миоглобинурией, что может привести к почечной недостаточности. Диагноз «Миопатия» следует предполагать у всех пациентов, проходящих лечение статинами и проявляющих такие необъяснимые мышечные симптомы, как боль или болезненность, слабость в мышцах или мышечные судороги. В таких случаях следует определить активность креатинфосфокиназы (КФК).

При появлении симптомов возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжёлая острая инфекция, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травмы, метаболические, эндокринные и водно-электролитные нарушения и неконтролируемые судороги) терапию препаратом АТОРВАСТАТИН-НАНОЛЕК следует временно прекратить или полностью отменить.

Внимание! Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о появлении необъяснимых болей, судорог или ощущения слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Измерение уровня креатинфосфокиназы. Активность КФК не следует определять после интенсивной физической нагрузки или при наличии любых других возможных причин повышения активности КФК, поскольку это затрудняет объяснение полученного значения. Если активность КФК значительно повышены в исходном состоянии (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы), следует заново провести измерения в течение 5-7 дней для подтверждения результатов.

Перед началом терапии. Как и другие статины, препарат АТОРВАСТАТИН- НАНОЛЕК следует назначать с осторожностью пациентам с предрасположенностью к рабдомиолизу. Активность КФК необходимо измерять перед началом лечения в следующих ситуациях:

- почечная недостаточность;

- гипофункция щитовидной железы;

- индивидуальные или наследственные врожденные мышечные нарушения;

- мышечная интоксикация статинами или фибратами в анамнезе;

- заболевания печени и/или потребление значительных количеств алкоголя в анамнезе;

- старший возраст (> 70 лет), решение о необходимости проведения данных измерений следует принимать в соответствии с наличием других предрасположенностей к рабдомиолизу;

В таких случаях следует учитывать соотношение риска от проводимого лечения и возможного положительного эффекта, а также рекомендуется наблюдение в клинических условиях. Если активность КФК значительно повышены в исходном состоянии более чем в 5 раз относительно верхнего предельно допустимого значения, лечение начинать не следует.

Во время терапии. В случае возникновения боли в мышцах, слабости или судорог во время прохождения пациентом лечения с помощью стати на необходимо определить у него активность КФК. Если данный уровень значительно повышен (более чем в 5 раз относительно верхнего предельно допустимого значения), лечение необходимо прекратить. Если мышечные симптомы приобретают тяжёлую форму и вызывают ежедневный дискомфорт, даже если активность КФК не превышает 5-кратного увеличения относительно верхнего предельно допустимого значения, лечение следует приостановить. В случае разрешения симптомов и возвращения активности КФК к норме, можно назначить повторный прием препарата АТОРВАСТАТИН-НАНОЛЕК или прием аналогичного статина при минимальной дозировке и под тщательным наблюдением. Повышение активности КФК следует учитывать при оценке возможности инфаркта миокарда при дифференциальной диагностике боли в груди.

Совместное применение аторвастатина с другими лекарственными препаратами. Совместное применение аторвастатина с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 и субстратами транспортных белков (такими как циклоспорин, кларитромицин, делавирдин, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторами протеаз ВИЧ включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.) может привести к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови и повысить риск развития миопатии. Этот риск может также увеличиваться при совместном применении препарата АТОРВАСТАТИН-НАНОЛЕК с другими лекарственными препаратами, которые могут вызывать миопатию, такими как гемфиброзил и другие фибраты, эзетимиб, а также с эритромицином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки).

В некоторых редких случаях данные комбинации могут вызывать рабдомиолиз, сопровождающийся почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией.

В связи с этим, необходима тщательная оценка соотношения возможного риска и ожидаемой пользы комбинированного лечения (см. раздел «Особые указания» — «Влияние на скелетные мышцы», «Перед началом терапии»). Следует регулярно наблюдать пациентов с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев терапии и в период увеличения дозы любого из указанных средств. В случае необходимости комбинированной терапии следует рассматривать возможность применения более низких начальных и поддерживающих доз вышеперечисленных средств. В подобных ситуациях можно рекомендовать периодический контроль активности КФК (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Рекомендовано временное прекращение приёма препарата АТОРВАСТАТИН-НАНОЛЕК при необходимости лечения фузидовой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Интерстициальное заболевание легких. Сообщалось о единичных случаях развития интерстициального заболевания лёгких, в особенности при длительной терапии. Заболевание характеризуется одышкой, непродуктивным кашлем и ухудшением общего состояния (повышенная утомляемость, потеря веса и лихорадка). Если заподозрено развитие интерстициального заболевания лёгких, лечение препаратом АТОРВАСТАТИН-НАНОЛЕК нужно прекратить.

На страницу препарата АТОРВАСТАТИН-НАНОЛЕК

Предыдущий пункт описания препарата АТОРВАСТАТИН-НАНОЛЕК

Следующий пункт описания препарата АТОРВАСТАТИН-НАНОЛЕК