АТОРИС КОМБИ - Побочное действие

В целом переносимость комбинации амлодипин/аторвастатин была хорошей. Каких-либо неожиданных нежелательных эффектов при комбинированной терапии амлодипин/аторвастатин не зарегистрировано.

Нежелательные эффекты соответствовали выявленным ранее при лечении амлодипином и/или аторвастатином (см. ниже). Большинство нежелательных эффектов были легко или умеренно выраженными. Из-за нежелательных эффектов или отклонений лабораторных показателей лечение комбинацией амлодипин/аторвастатин было прекращено у 5,1 % пациентов, а плацебо — у 4,0 %.

Амлодипин

Далее под частотой побочных реакций понимается: очень часто — ≥ 10 %, часто — от ≥ 1% до < 10 %, нечасто — от ≥ 0,1% до < 1 %, редко — от 0,01% до < 0,1 %, очень редко — <0,01%).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения, тромбоцитопения;

очень редко: тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гипергликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль, сонливость;

нечасто: обморок, гипестезия, парестезия, гипертонус, периферическая нейропатия, тремор, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога, изменение вкуса, экстрапирамидные нарушения;

редко: судороги, апатия, ажитация;

очень редко: атаксия, амнезия.

Нарушения психики: нечасто: бессонница, частые перепады настроения.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нарушение зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: «звон» в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто: периферические отёки (лодыжек и стоп), ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия;

нечасто: чрезмерное снижение АД;

редко: развитие или усугубление сердечной недостаточности;

очень редко: нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), ИМ, боль в грудной клетке, мигрень.

Нарушения со стороны сосудов: часто: ощущение жара («приливы» крови к коже лица);

нечасто: выраженное снижение АД, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, ринит, кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто: боль в животе, тошнота;

нечасто: изменения режима дефекации (включая запор, метеоризм), диспепсия, диарея, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, гиперплазия дёсен, повышение аппетита, гастрит, панкреатит, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: алопеция, повышенное потоотделение, пурпура, нарушение пигментации кожи, крапивница;

редко: кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отёк, мультиформная эритема, дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто: артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз;

редко: миастения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: поллакиурия, учащённое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия;

очень редко: дизурия, полиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желёз: нечасто: гинекомастия, импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: периферические отёки, повышенная утомляемость;

нечасто: общая слабость, недомогание, боль неуточненной локализации, извращение вкуса, озноб, носовое кровотечение;

очень редко: паросмия, ксеродермия, «холодный» пот.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение или уменьшение массы тела.

Аторвастатин

Наиболее частые побочные реакции (≥ 1 %):

Инфекционные и паразитарные заболевания: назофарингит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: бессонница, головная боль, астенический синдром.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в горле, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, боль в конечностях, мышечно-скелетные боли, судороги мышц, миалгия, припухлость суставов.

Лабораторные и инструментальные данные: отклонение от нормы результатов «печёночных» тестов, повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК).

Менее частые побочные реакции (≤1 %):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилаксию).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела, гипогликемия.

Нарушения психики: необычные сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, амнезия, парестезия, периферическая нейропатия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия.

Нарушения со стороны органа зрения: возникновение «пелены» перед глазами.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: рвота, анорексия, гепатит, дискомфорт в животе, отрыжка, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны со скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине, миозит, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, мышечная слабость, боль в шее, рабдомиолиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание, импотенция, периферические отёки, боль в груди, вторичная почечная недостаточность, повышенная утомляемость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: лейкоцитурия.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия).

В постмаркетинговом применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), в том числе и аторвастатина, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: снижение памяти, депрессия, сексуальная дисфункция, гинекомастия, единичные случаи развития интерстициального заболевания лёгких (особенно при длительном применении), также отмечались случаи повышения уровня гликозилированного гемоглобина в плазме крови.

Причинно-следственная связь с применением комбинации амлодипин/аторвастатин установлена не для всех перечисленных выше реакций.

На страницу препарата АТОРИС КОМБИ

Предыдущий пункт описания препарата АТОРИС КОМБИ

Следующий пункт описания препарата АТОРИС КОМБИ