АРИПИПРАЗОЛ - Особые указания

При лечении психоза для улучшения клинического состояния пациента может потребоваться от нескольких дней до нескольких недель. В течение этого периода показан тщательный контроль состояния пациента.

Суицидальное поведение

Суицидальное поведение часто наблюдается при психотических расстройствах и нарушениях настроения. В некоторых случаях суицидальное поведение возникает в начале лечения или при смене антипсихотического препарата, в том числе при применении арипипразола. Лечение нейролептиками у пациентов группы высокого риска должно проводиться под тщательным наблюдением. В эпидемиологических исследованиях показано отсутствие повышенного риска суицидального поведения при применении арипипразола по сравнению с другими антипсихотиками у взрослых пациентов с шизофренией или биполярным расстройством. Данных для оценки риска у более молодых пациентов (в возрасте младше 18 лет) недостаточно, однако известно, что риск суицида сохраняется в течение первых 4 недель лечения атипичными антипсихотиками, включая арипипразол.

Сердечно-сосудистые заболевания

Арипипразол следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца в анамнезе, сердечная недостаточность, нарушение проводимости), цереброваскулярные нарушения, факторы риска развития артериальной гипотензии (дегидратация, гиповолемия, приём антигипертензивных препаратов), артериальная гипертензия, включая прогрессирующую и злокачественную.

При применении антипсихотиков могут развиваться тромбозы вен. Поскольку у пациентов, получающих такие препараты, могут быть предрасполагающие факторы к венозной тромбоэмболии, следует проводить тщательное обследование пациентов до начала лечения арипипразолом для выявления всех возможных факторов риска и принимать профилактические меры во время лечения.

Удлинение интервала QT

В клинических исследованиях частота удлинения интервала QT на фоне арипипразола была сравнимой с таковой при применении плацебо. Однако, как и при применении других антипсихотиков, у пациентов с семейным анамнезом удлинения интервала QT следует соблюдать осторожность при назначении арипипразола.

Поздняя дискинезия

В клинических исследованиях длительностью 1 год или менее в ходе лечения арипипразолом наблюдались нечастые случаи поздней дискинезии. В случае появления у пациента на фоне лечения арипипразолом объективных или субъективных симптомов поздней дискинезии показано снижение дозы или отмена препарата. Подобные симптомы могут сохраняться в течение определённого времени или даже усиливаться после отмены лечения.

Прочие экстрапирамидные симптомы

В клинических исследованиях применения арипипразола у детей случаи акатизии и паркинсонизма регистрировались нечасто. При появлении на фоне приёма арипипразола других экстрапирамидных симптомов показано снижение дозы и тщательный клинический контроль.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

ЗНС представляет собой потенциально летальный комплекс симптомов, развивающийся на фоне применения антипсихотиков. В клинических исследованиях арипипразола случаи развития ЗНС были редки. ЗНС проявляется повышением температуры тела, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нестабильность пульса и артериального давления, тахикардия, потливость и аритмии).

Кроме того, могут отмечаться повышение активности креатинфосфокиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. Однако повышение креатинфосфокиназы и рабдомиолиз необязательно свидетельствует о развитии ЗНС.

В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки без дополнительных клинических проявлений ЗНС все нейролептики, включая арипипразол должны быть отменены.

Судороги

В клинических исследованиях арипипразола судорожные приступы развивались нечасто.

Арипипразол следует с осторожностью применять у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе или при наличии состояний, приводящих к развитию судорожных приступов.

Пациенты пожилого возраста с психозами на фоне деменции

Повышение смертности: в трёх плацебо-контролируемых исследованиях у пожилых пациентов (56–99 лет) с психозом на фоне болезни Альцгеймера, получавших арипипразол, наблюдался повышенный риск летального исхода в сравнении с плацебо.

Частота летальных исходов в группе арипипразола составила 3,5 %, в сравнении с 1,7 % в группе плацебо. Хотя причины летальных исходов различались, наиболее часто были осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекция (например, пневмония).

Цереброваскулярные нежелательные реакции: в тех же исследованиях у пациентов (средний возраст: 84 года;

возрастной диапазон: 78–88 лет) отмечалось развитие цереброваскулярных побочных реакций (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), включая таковые с летальными исходами. В целом, у 1,3 % пациентов группы арипипразола возникали цереброваскулярные нежелательные реакции, в сравнении с 0,6 % в группе плацебо. Различия не достигали статистической значимости. Однако в одном исследовании с фиксированной дозой отмечена статистически значимая зависимость частоты цереброваскулярных побочных реакций от дозы у пациентов группы арипипразола.

Арипипразол не показан для лечения связанных с деменцией психозов.

Гипергликемия и сахарный диабет

Гипергликемия (в некоторых случаях выраженная и сопровождающаяся кетоацидозом или гиперосмолярной комой с летальным исходом) была отмечена у пациентов, принимавших атипичные антипсихотики. Развитию тяжёлых осложнений могли способствовать факторы риска, такие как ожирение и наследственная отягощённость по сахарному диабету. В клинических исследованиях арипипразола не отмечены значимые различия в частоте развития гипергликемических побочных реакций (включая сахарный диабет) или гипергликемии по сравнению с плацебо. На основании имеющихся данных нельзя провести прямое сравнение частоты гипергликемических побочных реакций на фоне применения арипипразола и других атипичных антипсихотиков. Все пациенты, принимающие атипичные нейролептики, включая арипипразол, подлежат тщательному контролю симптомов гипергликемии (усиленная жажда, учащённое мочеиспускание, полифагия, слабость). У пациентов с сахарным диабетом или факторами риска сахарного диабета следует регулярно контролировать содержание глюкозы в плазме крови.

Гиперчувствительность

Как и при применении других лекарственных препаратов, при лечении арипипразолом возможно развитие реакций гиперчувствительности, проявляющихся аллергической симптоматикой.

Увеличение массы тела

У пациентов с шизофренией или биполярной манией часто наблюдается повышение массы тела, связанное с коморбидными расстройствами, приёмом вызывающих повышение массы тела антипсихотиков, недостаточной двигательной активностью.

Повышение массы тела может приводить к тяжёлым осложнениям. В постмаркетинговых исследованиях арипипразола отмечено повышение массы тела пациентов. Однако оно обычно наблюдалось на фоне значимых факторов риска, таких как сахарный диабет, заболевания щитовидной железы или аденома гипофиза в анамнезе у взрослых пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов подросткового возраста, страдающих биполярной манией, на фоне лечения арипипразолом было показано повышение массы тела через 4 недели. Необходимо контролировать массу тела у подростков с биполярной манией. При существенном повышении массы тела может быть показано снижение дозы.

Дисфагия

Приём антипсихотиков, включая арипипразол, вызывает нарушение моторики пищевода и аспирацию. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с факторами риска аспирационной пневмонии.

Патологическое влечение к азартным играм

Зарегистрированы постмаркетинговые сообщения о появлении у получавших арипипразол пациентов патологического влечения к азартным играм, независимо от того, наблюдались ли у пациентов ранее подобные расстройства. Пациентов с наличием в анамнезе патологического стремления к азартным играм может быть повышен риск усиления этого расстройства, следовательно, их следует тщательно наблюдать.

Лактоза

Препарат Арипипразол содержит лактозу, поэтому его нельзя принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания с гиперактивностью

(СДВГ)

Несмотря на высокую частоту сочетания биполярного расстройства I типа и СДВГ, данные по совместному применению арипипразола и стимуляторов крайне ограничены, следовательно, совместно применять эти препараты необходимо с крайней осторожностью.

На страницу препарата АРИПИПРАЗОЛ

Предыдущий пункт описания препарата АРИПИПРАЗОЛ

Следующий пункт описания препарата АРИПИПРАЗОЛ