АРИПИПРАЗОЛ ОД-ТЕВА - Особые указания

Психозы, связанные со старческой деменцией и болезнью Альцгеймера. У пациентов с психозами, обусловленными старческой деменцией, при лечении нейролептиками (преимущественно атипичными) возрастает риск летального исхода. Основной причиной смерти являлись сердечно-сосудистые (сердечная недостаточность, внезапная смерть) и инфекционные (пневмония) причины.

У пациентов старше 65 лет с психозами, обусловленными болезнью Альцгеймера, отмечались следующие нежелательные лекарственные реакции: летаргия, сонливость, недержание (преимущественно мочи), гиперсаливация, предобморочное состояние.

Арипипразол ОД-Тева не показан для лечения пациентов с психозами, обусловленными старческой деменцией.

Суицид. Склонность к суицидальным мыслям и попыткам характерна для пациентов с психозом, биполярным расстройством и большим депрессивным расстройством, поэтому лекарственная терапия должна сочетаться с тщательным медицинским наблюдением.

У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, другими психическими нарушениями, антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении арипипразола или любых других антидепрессантов у молодых людей (в возрасте 18-24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей. Препарат Арипипразол ОД-Тева следует выписывать в минимальном количестве, достаточном для лечения пациента;

это уменьшит риск передозировки.

Злокачественный нейролептический синдром. При лечении нейролептиками, в том числе арипипразолом, описан угрожающий жизни симптомокомплекс, известный под названием «злокачественный нейролептический синдром» (ЗНС). Этот синдром проявляется гиперпирексией, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и артериальное давление, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Кроме того, в некоторых случаях возникают увеличение активности креатинфосфокиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки все нейролептики, в том числе арипипразол, должны быть отменены, и немедленно начата терапия, направленная на купирование данного состояния.

Поздняя дискинезия. Риск развития поздней дискинезии (потенциально необратимой) возрастает по мере увеличения длительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении на фоне приёма препарата Арипипразол ОД-Тева симптомов поздней дискинезии следует уменьшить дозу этого препарата или отменить его. Симптомы дискинезии могут впервые появиться или временно усиливаться даже после отмены терапии. Однако в некоторых случаях, несмотря на симптоматику, показано продолжение лечения.

Прочие экстрапирамидные нарушения. В клинических исследованиях арипипразола у детей наблюдались акатизия и паркинсонизм. В случае появления признаков и симптомов прочих экстрапирамидных нарушений следует рассмотреть возможность снижения дозы арипипразола с последующим наблюдением за пациентом.

Гипергликемия и сахарный диабет. Гипергликемия, в отдельных случаях выраженная и сопровождающаяся кетоацидозом или гиперосмолярной комой с летальным исходом, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики. Хотя связь между приёмом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается неясной, пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет, должны регулярно проводить определение концентрации глюкозы в крови при приёме атипичных нейролептиков. Пациенты, у которых есть факторы риска развития сахарного диабета (ожирение, наличие сахарного диабета в семейном анамнезе) при приёме атипичных нейролептиков должны проводить определение концентрации глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приёма препарата. У пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходим постоянный мониторинг симптомов гипергликемии, включая повышенную жажду, учащённое мочеиспускание, полифагию, слабость;

особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом и факторами риска его развития.

Гиперчувствительность. Как и при применении других лекарственных препаратов, при приёме арипипразола могут развиваться реакции гиперчувствительности в виде аллергических симптомов.

Ортостатическая гипотензия. В связи с риском развития ортостатической гипотензии (за счёт блокады α1-адренорецепторов) арипипразол следует с осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости в анамнезе), нарушениями мозгового кровообращения или состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия, терапия гипотензивными средствами).

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. В ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения установлено, что нейролептики, в том числе арипипразол, могут вызвать лейкопению, нейтропению и агранулоцитоз. Возможным фактором риска может служить низкое содержание лейкоцитов в крови, лекарственная лейкопения/нейтропения. У таких пациентов показано регулярное проведение общего анализа крови с лейкоформулой (особенно в первые месяцы терапии). При первых признаках клинически значимого снижения содержания лейкоцитов в крови арипипразол отменяют (если данная реакция не может быть объяснена другими причинами).

Следует тщательно контролировать состояние пациентов с клинически значимой нейтропенией на предмет выявления повышенной температуры или других признаков инфекций с целью немедленного начала соответствующего лечения. При тяжёлой нейтропении (число нейтрофилов менее 1000 мм ) лечение препаратов прекращают.

Судороги. Как и другие нейролептики, арипипразол следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе и риском их развития (например, деменции, обусловленной болезнью Альцгеймера). Такие состояния чаще развиваются у лиц старше 65 лет.

Нарушение когнитивных и двигательных способностей. Арипипразол, как и другие нейролептики может вызывать нарушение мышления и моторики, отмечались случаи сонливости и заторможенности, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Нарушение регуляции температуры тела. Нейролептики могут вызывать нарушение регуляции температуры тела. Пациентам, у которых повышен риск нарушения терморегуляции (повышенные физические нагрузки, подверженность воздействию высоких температур, применение м-холиноблокаторов, гипогидратация), необходимо обеспечить соответствующий уход.

Риск развития венозной тромбоэмболии. Применение нейролептиков, в том числе арипипразола, может быть связано с риском развития венозной тромбоэмболии. В связи с этим следует выявлять факторы риска развития данного осложнения перед назначением арипипразола, а также во время лечения данным препаратом. В случае необходимости следует применять меры по предотвращению развития венозной тромбоэмболии.

Дисфагия. При применении нейролептиков отмечались случаи нарушений перистальтики пищевода и, как следствие, аспирационная пневмония. Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с факторами риска развития аспирационной пневмонии.

Употребление алкоголя. Следует воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения арипипразолом.

Патологическое влечение к азартным играм. В пострегистрационный период были зарегистрированы сообщения о патологическом влечении к азартным играм у пациентов, принимающих арипипразол, независимо от того было ли у этих пациентов патологическое влечение к азартным играм в анамнезе. Пациенты, имеющие в анамнезе патологическое влечение к азартным играм, могут подвергаться повышенному риску развития этого расстройства и должны находиться под тщательным наблюдением при применении арипипразола.

Пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Несмотря на высокую частоту сочетания биполярного расстройства I типа и СДВГ, доступны очень ограниченные данные по безопасности одновременного применения арипипразола и психостимуляторов, поэтому следует соблюдать осторожность в случае их совместного применения.

На страницу препарата АРИПИПРАЗОЛ ОД-ТЕВА

Предыдущий пункт описания препарата АРИПИПРАЗОЛ ОД-ТЕВА

Следующий пункт описания препарата АРИПИПРАЗОЛ ОД-ТЕВА