АРИОСЭВЕН - Побочное действие
Перечень нежелательных реакций, как серьёзных, так и несерьёзных, представлен в таблице.
Все представленные ниже нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с классификацией MedDRA и системами органов. Частота рассчитывается на основании эпизодов во время терапии. Частота развития нежелательных реакций определена как: нечасто (≥1/1000 до <1/100) и редко (≥1/10000 до <1/1000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Редко: диссеминированное внутрисосудистое свёртывание и сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение содержания D-димера и снижение уровня активности антитромбина Ⅲ (см. Особые указания)), коагулопатия. |
Нарушения со стороны иммунной системы | Редко: повышенная чувствительность (см. Противопоказания и Особые указания). Неизвестно: анафилактические реакции. |
Нарушения со стороны нервной системы | Редко: головная боль. |
Нарушения со стороны сосудов | Редко: случаи артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярные осложнения, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника), стенокардия. Нечасто: случаи тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения препарата, лёгочная тромбоэмболия, случаи тромбоэмболии печени, в том числе тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника). Неизвестно: внутрисердечный тромб. |
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Редко: тошнота. |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто: появление кожной сыпи (в том числе аллергический дерматит и эритематозная сыпь), кожный зуд и уртикарная сыпь. Неизвестно: покраснение кожных покровов, ангионевротический отёк. |
Общие нарушения и расстройства в месте введения | Нечасто: снижение терапевтического действия*, лихорадка. Редко: реакции в месте введения, включая боль в месте введения. |
Исследования | Редко: увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации протромбина. |
Внутри каждой группы по частоте развития нежелательные реакции приведены по убыванию их серьёзности. Частота нежелательных реакций, наблюдавшихся только в процессе постмаркетингового применения (а не в ходе клинических исследований), приведена как «неизвестно».* Описаны случаи недостаточной эффективности (снижение терапевтического действия).
Необходимо, чтобы режим дозирования препарата Эптаког альфа соответствовал рекомендуемым схемам терапии, описанным в разделе Способ применения и дозы.
Тромбоэмболия может приводить к остановке сердца.
Пациенты с приобретённой гемофилией
Клинические исследования с участием 61 пациента (суммарно 100 эпизодов применения препарата) показали, что некоторые побочные реакции встречаются чаще (1 % от количества эпизодов): случаи артериальной тромбоэмболии (окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярная патология), случаи венозной тромбоэмболии (лёгочная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен), стенокардия, тошнота, лихорадка, эритематозная сыпь и увеличение содержания продуктов деградации фибрина при лабораторных исследованиях.
Образование ингибиторных антител
В постмаркетинговом применении и в клинических исследованиях не было получено подтверждённых данных об образовании ингибиторных антител к эптакогу альфа или фактору свёртывания крови Ⅶ у пациентов с гемофилией A или B. В постмаркетинговой наблюдательной программе сообщалось о случаях образования ингибиторных антител к эптакогу альфа у пациентов с врождённым дефицитом фактора свёртывания крови Ⅶ.В ходе клинических исследований у пациентов с дефицитом фактора свёртывания крови Ⅶ, образование антител к эптакогу альфа или фактору свёртывания крови Ⅶ было единственной наблюдавшейся побочной реакцией (частота развития: часто (от ≥1/100 до <1/10)). В некоторых случаях был выявлен ингибирующий эффект антител in vitro.Образованию антител, возможно, способствовали присутствовавшие у этих пациентов факторы риска, такие как предыдущая терапия человеческой плазмой и/или плазменным фактором свёртывания крови Ⅶ, тяжёлая мутация гена фактора свёртывания крови Ⅶ или передозировка эптакогом альфа.
У пациентов с дефицитом фактора свёртывания крови Ⅶ, получающих терапию препаратом АриоСэвен™, следует контролировать развитие антител к фактору свёртывания крови Ⅶ, см. Особые указания.
Тромбоэмболические осложнения
При применении эптакога альфа у пациентов, чьи заболевания не входят в одобренные показания, случаи развития артериальной тромбоэмболии отмечались часто (от ≥11100 до <1/10). Более высокий риск развития случаев артериальной тромбоэмболии (см. Нарушения со стороны сосудов в вышеприведённой таблице) (5,6 % в группе пациентов, получавших терапию испытуемым препаратом, по сравнению с 3,0 % в группе пациентов, получавших плацебо) был выявлен в мета-анализе данных, совокупно полученных в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата для лечения заболеваний за пределами одобренных показаний, которые проводились в различных клинических группах пациентов, имевших различную характеристику заболевания и, соответственно, различный профиль риска. Применение препарата Эптаког альфа за пределами одобренных показаний не рекомендуется, так как безопасность и эффективность такого применения не установлены.
На страницу препарата АРИОСЭВЕН
Предыдущий пункт описания препарата АРИОСЭВЕН
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата АРИОСЭВЕН
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.