АРИОСЭВЕН - Особые указания

При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора, применение препарата АриоСэвен™ может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС).

К таким состояниям относятся тяжёлый атеросклероз, размозжённые раны, септицемия или ДВС-синдром. Пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических осложнений или синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС- синдром), пациентам, в анамнезе которых имеются ишемическая болезнь сердца и заболевания печени, а также пациентам в послеоперационном периоде и новорождённым детям препарат АриоСэвен™ следует назначать с осторожностью. В каждом случае потенциальная польза от применения препарата АриоСэвен™ для лечения пациентов с перечисленными состояниями должна быть тщательно взвешена по отношению к риску развития у них описанных осложнений. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.

Поскольку рекомбинантный фактор свёртывания крови Ⅶa — препарат АриоСэвен™ — может содержать следовые количества мышиного IgG, коровьего IgG и прочие остаточные белки культуры (сывороточные белки хомячков и коров), у пациентов, получающих данный препарат, существует очень малая вероятность развития повышенной чувствительности к этим белкам. В этих случаях следует рассмотреть внутривенное применение антигистаминных препаратов в соответствии с принятыми алгоритмами лечения таких состояний и указаниями, содержащимися в инструкции по применению используемого антигистаминного препарата.

При наступлении аллергических или анафилактических реакций введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития анафилактического шока применяется стандартная терапия для купирования его симптомов. Необходимо предупреждать пациентов о ранних симптомах развития аллергических реакций. Они должны знать, что при развитии указанных симптомов им следует немедленно прекратить лечение данным препаратом и обратиться к своему лечащему врачу.

При тяжёлых кровотечениях препарат следует применять в стационарах, специализирующихся на лечении гемофилии с ингибиторами к факторам свёртывания крови Ⅷ или Ⅸ, а, если это невозможно, в тесном сотрудничестве с врачом, специализирующимся на лечении гемофилии.

Если кровотечение у пациента не удаётся купировать, обязательна его госпитализация.

Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны при первой же возможности сообщать лечащему врачу или в стационар о каждом случае применения препарата АриоСэвен™ в домашних условиях.

У пациентов с дефицитом фактора свёртывания крови Ⅶ следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свёртывания крови Ⅶ до и после введения препарата АриоСэвен™. Если активность фактора свёртывания крови Ⅶa не достигает ожидаемого значения, или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител. Сообщалось о случаях тромбоза при применении эптакога альфа в ходе хирургических вмешательств у пациентов с дефицитом фактора свёртывания крови Ⅶ, но данные о риске тромбоза у пациентов с дефицитом фактора свёртывания крови Ⅶ на фоне лечения препаратом АриоСэвен™ отсутствуют.

Эффективность и безопасность применения эптакога альфа для профилактики кровотечений

Эффективность и безопасность профилактического применения эптакога альфа подтверждены в двойном слепом неконтролируемом исследовании (исследование F7HAEM-1505) в одной группе пациентов. В исследование были включены пациенты с частыми эпизодами кровотечений в анамнезе (>4 кровотечений в месяц). В течение первых трёх месяцев стандартного лечения пациенты наблюдались для установления частоты кровотечений. В течение следующих трёх месяцев им ежедневно вводили эптаког альфа.

Введение дозы 90 мкг на кг массы тела один раз в день привело к снижению частоты кровотечений на 45 %. Средняя частота кровотечений снизилась с 5,4 в месяц в течение начального периода наблюдения до 2,8 в месяц в течение периода профилактического лечения (p < 0,001). В течение последующих трёх месяцев наблюдения без лечения средняя частота кровотечений (3,9 в месяц) была на 27 % ниже (p < 0,01), чем в начальный период.

Безопасность и эффективность профилактического применения на протяжении периодов, длительность которых превышает три месяца, не установлены.

Фертильность

Данные доклинических исследований, а также данные постмаркетингового применения показывают, что rFⅦa не оказывает неблагоприятного воздействия на фертильность мужчин и женщин.

На страницу препарата АРИОСЭВЕН

Предыдущий пункт описания препарата АРИОСЭВЕН

Следующий пункт описания препарата АРИОСЭВЕН