АРИКСТРА - Особые указания

Препарат Арикстра предназначен только для подкожного и внутривенного применения. Не применять внутримышечно!

Кровотечение

Фондапаринукс следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечений по причине наследственных или приобретенных нарушений свёртываемости крови (например, число тромбоцитов менее 50 000/мм3), заболеваний желудочно-кишечного тракта с изъязвлениями в активной фазе, недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния или оперативного вмешательства на головном, спинном мозге или органах зрения, а также в особых группах пациентов, как описано ниже.

Не следует применять одновременно с фондапаринуксом для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений препараты, под действием которых повышается риск кровотечения. К таким препаратам относятся дезирудин, фибринолитические средства, антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIа тромбоцитов, гепарин, гепариноиды или низкомолекулярный гепарин. При необходимости можно проводить сопутствующую терапию антагонистом витамина K. Другие антиагрегантные лекарственные препараты (ацетилсалициловую кислоту, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел) и нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью. В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за пациентом.

ЧКВ и риск тромбообразования в проводниковых катетерах Не рекомендуется использование фондапаринукса непосредственно перед проведением и во время проведения первичных ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST. Аналогичным образом, у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST в ситуациях, угрожающих жизни, вызывающих необходимость в экстренной реваскуляризации, не рекомендуется применять фондапаринукс перед ЧКВ и во время него. Это пациенты с рефрактерной или рецидивирующей стенокардией, связанной с динамическим отклонением сегмента ST, сердечной недостаточностью, угрожающими жизни аритмиями или гемодинамической нестабильностью.

Монотерапия фондапаринуксом не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без подъёма сегмента ST и при инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST во время не первичного ЧКВ ввиду повышенного риска образования тромбов в проводниковых катетерах. Поэтому согласно стандартной практике лечения, следует оценить возможность сочетанного назначения НФГ.

Тромбоз поверхностных вен

Следует исключить сопутствующий тромбоз глубоких вен или тромбоз поверхностных вен, при котором поражённый участок локализован на протяжении не более 3 см от сафенофеморального соустья, так как применение препарата Арикстра в дозе 2,5 мг не изучалось при наличии вышеуказанных диагнозов.

Эффективность и безопасность фондапаринукса в дозе 2,5 мг не изучалась у следующих групп пациентов: пациенты с тромбозом поверхностных вен после склеротерапии или осложнений в интравенозном русле, пациенты с тромбозом поверхностных вен в анамнезе в предыдущие 3 месяца, пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе в предыдущие 6 месяцев или пациенты, имеющие активную злокачественную опухоль.

Спинномозговая / эпидуральная анестезия

При применении препарата Арикстра одновременно с проведением спинномозговой / эпидуральной анестезии или люмбальной пункции при проведении «больших» ортопедических операций нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Пожилые пациенты

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску развития кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пациентов пожилого возраста выведение фондапаринукса может быть снижено, и, таким образом, экспозиция увеличена. Препарат Арикстра у пациентов пожилого возраста следует применять с осторожностью.

Низкая масса тела

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъёмом сегмента ST

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется повышенный риск развития кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса снижается при уменьшении массы тела. Препарат Арикстра следует применять с острожностью у данной группы пациентов.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Нет достаточных клинических данных по применению фондапаринукса у пациентов с массой тела менее 50 кг, поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Нарушение функции почек

Фондапаринукс, в основном, выводится почками.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

У пациентов при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин, повышается риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс следует применять с осторожностью. Нет достаточных клинических данных по применению фондапаринукса у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъёмом сегмента ST

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без подъёма сегмента ST, и при инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST, и клиренсом креатинина в диапазоне 20-30 мл/мин, поэтому, возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Фондапаринукс не рекомендуется применять у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина в диапазоне 20- 50 мл/мин доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки. Эффективность и безопасность дозы 1,5 мг не изучались.

Тяжелые нарушения функции печени

Профилактика венозны тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъёмом сегмента ST

Коррекция дозы при применении у данной группы пациентов не требуется. Однако в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови у пациентов с тяжелыми формами поражения печени повышается риск развития кровотечения, поэтому применять препарат Арикстра у таких пациентов следует с осторожностью.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Нет достаточных данных о применении фондапаринукса у данной группы пациентов. Поэтому его применение у данной группы пациентов не рекомендуется.

Гепарининдуцированная тромбоцитопения

Препарат Арикстра следует применять с осторожностью у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности препарата Арикстра у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Были получены редкие сообщения о развитии гепарининдуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс. Фондапаринукс не связывается с 4-ым тромбоцитарным фактором и не имеет перекресных сывороточных реакции у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа Достоверной связи между употреблением препарата и развитием гепарининдуцированной тромбоцитопении не установлено.

Аллергия на латекс

Основание иглы готового градуированного шприца может содержать сухой натуральный латекс, который потенциально может вызывать алергическую реакцию у лиц с гиперчувствительностью к латексу.

На страницу препарата АРИКСТРА

Предыдущий пункт описания препарата АРИКСТРА

Следующий пункт описания препарата АРИКСТРА