АРАНОЗА (ФЛАКОН) - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-001205
Торговое наименование
Араноза
Международное непатентованное наименование
Арабинопиранозилметил нитрозомочевина
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Состав на 1 флакон:
активное вещество: арабинопиранозилметил нитрозомочевина — 0,5 г;
вспомогательные вещества: повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский М.м.12600) — 0,5 г; сорбиновая кислота — 0,004 г.
Описание
Сухая пористая лиофилизированная масса белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство - алкилирующее соединение
Код АТХ
Фармакодинамика
Араноза обладает противоопухолевым действием. Цитотоксические эффекты обусловлены алкилированием структурных элементов ДНК, при этом ингибируется её синтез и подавляется деление опухолевых клеток. Араноза также частично ингибирует активность РНК-полимеразы I и РНК-полимеразы II.
По силе и спектру противоопухолевого действия араноза близка к нитрозомочевине. Имеет преимущество перед аналогами в большей широте терапевтических доз и в возможности применения в амбулаторных условиях.
Фармакокинетика
Араноза, как и другие нитрозомочевины, быстро исчезает из кровотока: через 15 минут после однократного внутривенного введения в плазме крови определяются следы препарата. Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма (объём распределения 0,35 л/кг), плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Около 30 % неизменного препарата выводится в первые 2 часа почками. При повторном введении наблюдается замедление элиминации препарата из крови. Араноза подвергается быстрому метаболическому превращению в печени с разрывом амидной связи и образованию арабинозы и мочевинсодержащих частей молекулы. Неизменная молекула аранозы имеет слабовыраженную способность связываться с белками плазмы в отличие от образующихся метаболитов, находящихся в плазме в основном в виде комплексов с белками.
Показания к применению
Аранозу применяют в качестве противоопухолевого средства при меланоме кожи для монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, общее тяжёлое состояние больного, лейкопения (ниже 3 тыс./мкл), тромбоцитопения (ниже 120 тыс./мкл), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжёлые сердечно-сосудистые и неврологические заболевания, нарушения функции печени и почек, беременность, период лактации.
Опыт медицинского применения у детей отсутствует.
Способ применения и дозы
Внутривенно струйно, ежедневно или через день в разовой дозе, определяемой из расчёта 550-800 мг/кв.м поверхности тела больного (в среднем 1-1,5 г). Курс лечения — 3,0-4,5 г (3 инъекции).
Раствор готовят непосредственно перед введением, растворяя содержимое флакона (0,5 г активного вещества) в 20 мл 5 % раствора декстрозы. Повторные курсы проводят с интервалом в 4 недели (при отсутствии проявлений токсичности).
Побочное действие
Со стороны органов кроветворения: угнетение лейкопоэза, тромбоцитопоэза, в меньшей степени — эритропоэза.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея (рекомендуется назначение антиэметических средств, при непрекращающейся рвоте и диарее (более 2 дней) препарат необходимо отменить);
печёночная недостаточность (рекомендуются мероприятия, направленные на профилактику жировой дистрофии печени).
Со стороны мочевыделительной системы: альбуминурия (рекомендуются мероприятия, направленные на предотвращение развития почечной недостаточности, нормализацию водно-солевого обмена).
Араноза обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами и оказывает влияние на репродуктивную активность, обладает иммунодепрессивным действием.
Побочные эффекты при лечении аранозой обратимы и не лимитируют проведение химиотерапии.
Передозировка
Симптомы: многократная или непрекращающаяся рвота и/или диарея, выраженное угнетение кроветворения. При возникновении первых признаков передозировки лечение аранозой следует прекратить до исчезновения указанных симптомов.
Лечение: симптоматическое. Антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами приводит к повышению эффективности при лечении диссеминированной меланомы кожи и не сопровождается усилением токсичности.
Особые указания
Применяется строго по назначению врача.
Лечение проводят под контролем содержания лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов в крови. Следует иметь в виду, что гематотоксичность может проявляться через 1-3 недели после окончания курса лечения. Во время лечения аранозой необходимо проводить систематический контроль картины периферической крови не реже, чем 1 раз в неделю и учитывать возможность развития отсроченной тромбоцитопении.
По окончании введения препарата необходим контроль функции печени и почек.
Раствор аранозы следует вводить сразу после приготовления и не смешивать с другими растворами и лекарственными препаратами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г.
По 1,0 г препарата (соответствует 0,5 г активного вещества) во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками. 6 флаконов с инструкцией по применению в коробку из картона.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 10 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Компания «ДЕКО», ООО,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АРАНОЗА (ФЛАКОН)
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.