АРАНЕСП - Особые указания

Общие положения

Необходим мониторинг артериального давления у всех пациентов, особенно в начале терапии Аранеспом. При не достижении адекватного контроля артериального давления стандартными методами, концентрация гемоглобина может быть снижена путём уменьшения доты и отмены Аранеспа (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При лечении препаратом Аранесп пациентов с ХПН, отмечалось развитие тяжёлой формы гипертензии, включая гипертонический криз, гипертоническую энцефалопатию и судорожные припадки.

С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем больным следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения, в случае необходимости, дополнительной терапии препаратами железа.

Отсутствие ответа на применение Аранеспа должно служить стимулом для выявления причинных факторов.

Эффективность эритропоэз стимулирующих препаратов (ЭСП) снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина B12, вследствие чего уровень их содержания необходимо корректировать.

Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжёлой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга.

Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки. Если типичные причины отсутствия ответа исключены, а у больного выявляется ретикулоцитопения, следует провести исследование костного мозга. Если картина костного мозга соответствует картине ПККА, рекомендуется выполнить исследование на присутствие антител к эритропоэтину.

Была описана ПККА, вызванная нейтрализующим действием антиэритропоэтиновых антител, связанная с применением ЭСП, включая и Аранесп. Чаще всего такие сообщения касались пациентов с ХПН, получавших препарат подкожно. Было показано, что эти антитела перекрёстно реагируют со всеми эритропоэтическими белками. В случае постановки диагноза ПККА. лечение препаратом Аранесп необходимо прекратить без последующего перевода пациента на терапевтический режим, включающий другой рекомбинантный эритропоэтический белок (см. раздел «Побочное действие»).

Парадоксальное снижение уровня гемоглобина и развитие тяжёлой анемии с низким уровнем ретикулоцитов должно приводить к немедленной отмене лечения эпоэтином и проведению теста на наличие антител к эритропоэтину. Такие случаи были описаны у пациентов с гепатитом С, которые получали терапию интерфероном и рибавирином в сочетании с эпоэтинами. Применение эпоэтинов в лечении анемии при гепатите С не одобрено.

Во всех исследованиях Аранеспа критерием исключения были активные заболевания печени, поэтому данные о применении препарата у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Так как печень считается основным путём выведения дарбэпоэтина альфа и рчЭпо, пациентам с патологией печени эти препараты следует назначать с осторожностью.

Злоупотребление Аранеспом у здоровых лиц может привести к избыточному повышению гематокрита. Подобные явления могут быть ассоциированы с опасными для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Колпачок иглы ПЗШ состоит из натуральной обезвоженной резины (производное латекса), что может явиться причиной аллергической реакции.

При поддержании уровня гемоглобина у пациентов с хронической почечной недостаточностью, его концентрация не должна превышать верхней границы, указанной в разделе «Способ применения и дозы». В ходе клинических исследований, при достижении целевого уровня гемоглобина более 120 г/л на фоне применения ЭСП. у пациентов отмечался повышенный риск смертности, развития серьёзных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы или нарушений мозгового кровообращения, включая инсульт и тромбоз сосудистого доступа.

В ходе контролируемых клинических исследований не удалось выявить значительных преимуществ от применения эпоэтинов, если концентрация гемоглобина, превышает уровень, необходимый для контроля симптомов анемии и устранения потребности в гемотрансфузиях.

Аранесп следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией. Имеются сообщения о возникновении судорог у пациентов, получавших Аранесп.

Больные с хронической почечной недостаточностью

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, поддерживающие концентрации гемоглобина не должны превышать верхнюю границу целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в разделе «Способ применения и дозы». В ходе клинических исследований наблюдались повышенные риски летального исхода, серьёзных сердечно-сосудистых осложнений или нарушений мозгового кровообращения, включая инсульт, и тромбоз сосудистого доступа при назначении ЭСП для достижения уровня гемоглобина свыше 120 г/л (7,5 ммоль/л).

Проводимые контролируемые клинические исследования не показали значительных преимуществ при назначении эпоэтинов, когда концентрация гемоглобина повышается выше уровня, необходимого для лечения симптомов анемии и для того, чтобы избежать переливания крови.

Всем пациентам с уровнем ферритина сыворотки крови ниже 100 мкг/л или тем, у кого насыщение трансферрина ниже 20 %, рекомендуется дополнительное лечение препаратами железа.

Во время применения Аранеспа следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. Повышение концентрации калия было описано у нескольких пациентов, получающих Аранесп, однако причинная связь установлена не была. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия, введении Аранеспа следует прекратить до её нормализации.

Онкологические больные

Влияние на рост опухоли

Эпоэтины представляют собой факторы роста которые, главным образом, стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае любых факторов роста, существует предположение о том, что эритропоэтины способны стимулировать рост опухолей.

В ряде контролируемых клинических исследований у онкологических больных, получающих химиотерапию, применение эпоэтинов не увеличивало общую продолжительности жизни или не снижало риск прогрессии опухоли у пациентов с анемией, ассоциированной с онкологическим заболеванием.

В контролируемых клинических исследованиях Аранеспа и других ЭСП было продемонстрировано:

- Уменьшение времени до прогрессии у пациентов с распространённым раком головы и шеи, получающими лучевую терапию, при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина выше чем 140 г/л, ЭСП не показаны данной группе пациентов.

- Уменьшение общей продолжительности жизни и повышение смертности, связанное с прогрессией заболевания за 4 месяца у пациентов с метастазирующим раком молочной железы, получавших химиотерапию, при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина 120-140 г/л.

- Повышение риска смерти при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина 120 г/л у пациентов с активной злокачественной опухолью, не получавших ни химиотерапии, ни лучевой терапии. Эритропоэз-стимулирующие агенты не показаны данной группе пациентов.

В соответствии с вышеизложенным, в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями следует применять переливание крови. Решение о назначении рекомбинантных эритропоэтинов следует принимать на основании оценки соотношения польза/риск для каждого индивидуального пациента, принимая во внимание особенности клинической ситуации. Необходимо учитывать следующие факторы: вид и стадия опухолевого процесса;

степень анемии;

ожидаемая продолжительность жизни;

обстановка, в которой пациент будет проходить лечение;

и пожелания самого пациента (см. раздел «Фармакодинамика»).

У больных с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании уровня содержания гемоглобина выше 120 г/л следует строго соблюдать схему адаптации дозы, описанную в разделе Способ применения и дозы, с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических явлений. Также необходимо регулярно контролировать численность тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.

Особые указания по использованию

Аранесп представляет собой стерильный продукт, изготовленный без консервантов. Одним шприцом следует вводить не более одной дозы препарата. Любое количество лекарственного препарата, оставшееся в предварительно заполненном шприце, подлежит уничтожению.

Перед введением раствор препарата Аранесп следует проконтролировать на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего раствора. Раствор нельзя встряхивать. Перед введением следует дождаться прогревания ПЗШ до комнатной температуры.

Чтобы избежать возникновения дискомфорта в месте инъекции, необходимо менять места введения препарата.

Любые количества неиспользованного продукта или его отходов подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

ТЕХНИКА ПРОЦЕДУРЫ ИНЪЕКЦИИ ПРЕПАРАТА АРАНЕСП В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ ИЛИ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ С ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ ИГЛЫ

Этот раздел описывает процедуру инъекции препарата Аранесп, которую вы можете выполнить самостоятельно. Перед началом применения препарата в предварительно заполненных шприцах и предварительно заполненных шприцах с защитным устройством для иглы, пожалуйста, сначала ознакомьтесь с «Общими рекомендациями», приведенными ниже (раздел 1), а затем, с рекомендациями для соответствующей формы выпуска (раздел 2 в случае предварительно заполненных шприцов и раздел 3 в случае предварительно заполненных шприцов с защитным устройством для иглы).

Раздел 1. Общие рекомендации

Очень важно, чтобы Вы не делали инъекцию сами, пока ваш лечащий врач, медицинская сестра или провизор не научит вас. Если у Вас будут вопросы, то проконсультируйтесь с Вашим врачом, медицинской сестрой.

Перед началом инъекции

Внимательно прочитайте все рекомендации перед введением препарата.

Как Вам, или тому, кто делает вам эту инъекцию, использовать ПЗШ?

Ваш врач назначил Вам Аранесп ПЗШ для подкожных инъекций. Ваш лечащий врач, медицинская сестра или провизор расскажет Вам какое количество препарата и как часто необходимо вводить.

Оборудование

Для самостоятельных инъекций вам потребуется:

- один ПЗШ/ ПЗШ с защитным устройством для иглы с препаратом Аранесп;

и

- смоченные спиртом тампоны или сходные материалы.

Перед проведением инъекции

1. Достать шприц из холодильника. Для извлечения предварительно заполненного шприца из пачки, возьмитесь за центр прозрачного защитного устройства для иглы (см. рис. 1).

Не брать ПЗШ за шток поршня, серый колпачок или усики защитного устройства для иглы. Это может повредить устройство или активировать защитное устройство для иглы.

2. Оставить ПЗШ при комнатной температуре примерно на 30 минут. Это позволит сделать инъекцию более комфортной.

3. Пожалуйста, обратите внимание на следующие инструкции:

a. Не подогревать предварительно заполненный шприц в горячей воде или в микроволновой печи.

b. Не оставлять предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами.

c. Не брать предварительно заполненный шприц за шток поршня, серый колпачок иглы или усики защитного устройства для иглы.

d. Не встряхивать ПЗШ.

e. Не удалять серый колпачок предварительно заполненного шприца до тех пор, пока Вы не готовы к инъекции.

f. Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц перед инъекцией.

g. Не пытайтесь снять прозрачное защитное устройство для иглы с предварительно заполненного шприца.

h. He пытайтесь удалить отрывной ярлык с предварительно заполненного шприца перед инъекцией.

Хранить предварительно заполненные шприцы в недоступном дли детей месте.

4. Перед использованием необходимо проверить следующее:

a. Вы используете тот препарат и дозу, которые Вам назначил лечащий врач.

b. Срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (ГОДЕН ДО:). Не использовать ПЗШ, если истек последний день указанного месяца.

c. Описание препарата Аранесп. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-жёлтым. Если раствор мутный или содержит частицы, препарат использовать нельзя.

d. Вы можете заметить маленькие пузырьки воздуха в предварительно заполненном шприце. Вам не нужно удалять пузырьки воздуха перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным.

5. Тщательно вымыть руки.

6. Выбрать комфортное, хорошо освещённое место и чистую поверхность, удобно расположить все необходимые материалы.

Как выбрать место инъекции?

Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедра и в живот. Если инъекции Вам делает кто-то другой, можно использовать наружную поверхность плеча (см. рис. 2).

Если область, куда Вы собрались делать инъекцию, покраснела или отекла, следует выбрать другое место инъекции.

Раздел 2. Рекомендации по введению препарата Аранесп в предварительно заполненном шприце

Как подготовиться к инъекции?

Перед инъекцией Вы должны сделать следующее:

1. Во избежание загиба иглы, осторожно потянуть колпачок с иглы сразу, без скручивания, как показано на рисунке 3 (см. рис. 3).

2. Не дотрагиваться до иглы и не нажимать на поршень.

3. Теперь Вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Как вводить препарат?

1. Продезинфицировать место инъекции с помощью смоченного в спирте тампона, и зажать кожу (не сдавливая) большим и указательным пальцами.

2. Ввести иглу в кожу полностью так, как показывал врач или медицинская сестра.

3. Ввести назначенную дозу подкожно, как показывал Ваш врач или медицинская сестра.

4. Медленно и непрерывно надавливать на поршень, при этом сжимать кожную складку и не отпускать её, пока шприц не опустеет.

5. Извлечь иглу и отпустить складку кожи.

6. Если выступит кровь, аккуратно вытереть её ватным шариком либо тканью, нe растирать место инъекции. При необходимости, можно заклеить его пластырем.

7. Один предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Не использовать оставшийся в шприце препарат Аранесп.

Помните: При возникновении сложностей, обратитесь за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.

Раздел 3. Рекомендации по введению препарата Аранесп в предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы

Для уменьшения риска случайного травмирования, каждый ПЗШ оснащён предохранителем иглы, который активируется автоматически для закрытия иглы после завершения инъекции.

Предварительно заполненный шприц с прозрачным защитным устройством для иглы (см. рис. 4).

Можно использовать, если прозрачное защитное устройство для иглы выглядит так, как показано ниже — см. рис. 5.

Нельзя использовать, если прозрачное защитное устройство для иглы выглядит активированным (пружина растянута) — см. рис. 6.

НЕ пытайтесь активировать прозрачный предохранитель предварительно заполненного шприца перед инъекцией.

Не дотрагивайтесь до усиков защитного устройства для иглы — см. рис. 7.

НЕ используйте ПЗШ, если серый колпачок был удалён. или прозрачный предохранитель иглы был активирован (покрытие иглы).

Цилиндр ПЗШ содержит отрывной ярлык, который может быть удалён после инъекции. Данный ярлык используется врачом для заполнения карты пациента.

Как вводить препарат?

1. Очистить кожу с помощью смоченного в спирте тампона.

2. Во избежание загиба иглы, осторожно потянуть серый колпачок с иглы сразу. Не дотрагиваться до иглы и не нажимать на поршень (см. рис. 8).

3. Зажать кожу (не сдавливай) большим и указательным пальцами. Ввести иглу в кожу.

4. Надавливать на поршень с лёгким непрерывным давлением.

Надавливать на поршень следует до тех пор, пока шприц не опустеет. Прозрачный предохранитель иглы не сработает, пока предварительно заполненный шприц не опустеет (см. рис. 9).

5. Пока поршень нажат, удалите иглу из кожи, отпустите поршень и позвольте шприцу подняться вверх до тех пор, пока вся игла не покроется прозрачным защитным устройством для иглы (см. рис. 10).

Если защитное устройство для иглы не активировалось, возможно, что Вы не выполнили инъекцию полностью. Позвоните Вашему лечащему врачу, если Вы считаете, что Вы не получили полную дозу.

НЕ надевать серый колпачок обратно на иглу.

6. Если выступит кровь, аккуратно вытереть её ватным шариком или тканью. Не растирать место инъекции. При необходимости, можно заклеить место инъекции пластырем.

Не использовать оставшийся в шприце препарат Аранесп.

Помните: Использовать один ПЗШ только для одной инъекции.

При возникновении сложностей, обратитесь за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.

Уничтожение использованных ПЗШ

Не надевайте обратно серый колпачок на использованные шприцы. Вы можете случайно пораниться.

- Храните использованные шприцы в защищённом от детей месте.

- Утилизировать использованный ПЗШ/ ПЗШ с защитный устройством для иглы следует в соответствии с местными правилами. Спросите провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защите окружающей среды.

Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:

Как удалить отрывной ярлык из предварительно заполненного ширина с защитным устройством для иглы

Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы имеют отрывной ярлык, который может быть удалён и помещен в карту пациента.

Примечание: следуйте данной инструкции после выполнения инъекции и когда прозрачное защитное устройство покрывает иглу.

1. Возьмите шприц, как показано на рисунке (см. рис. 11), и поверите плунжер к себе таким образом, чтобы Вы видели окошко с ярлыком, не открывая окно, как показано ниже.

2. Слегка поворачивайте плунжер от себя до тех пор, пока ярлык не покажется из окошка, как показано ниже (см. рис. 12).

3. Потяните за ярлык и затем оторвите по перфорации, как показано ниже (см. рис. 13).

На страницу препарата АРАНЕСП

Предыдущий пункт описания препарата АРАНЕСП

Следующий пункт описания препарата АРАНЕСП