АПТИВУС - Побочное действие

У взрослых:

Самыми частыми неблагоприятными явлениями были диарея, тошнота, головная боль, пирексия, рвота, усталость, боль в животе и гиперлипидемия.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших типранавир/ритонавир в плацебо- контролируемых исследованиях, представлены ниже с указанием их частоты:

очень частые ( >1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие (от >1/10000 до <1/1000).

Со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто — нейтропения, анемия, тромбоцитопения;

Со стороны иммунной системы:

Нечасто — реакции гиперчувствительности;

Нарушения метаболизма и питания:

Часто — гипертриглицеридемия, гиперлипидемия;

Нечасто — гиперамилаземия. гиперхолестеринемия, сахарный диабет, гипергликемия, анорексия, снижение аппетита, снижение массы тела;

Редко — обезвоживание, похудание лица;

Со стороны нервной системы:

Часто — головная боль;

Нечасто — головокружение, периферическая нейропатия, сонливость, бессонница, нарушения сна;

Редко — внутричерепное кровоизлияние;

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто — одышка;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто — диарея, тошнота;

Часто — рвота, вздутие живота, боль в животе, чувство растяжения, жидкий стул, диспепсия;

Нечасто — гастроэзофагеальный рефлюкс, панкреатит;

Редко — увеличение активности липазы;

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — повышение активности ферментов печени, нарушения показателей функции печени, токсический гепатит;

Редко — печёночная недостаточность (включая смертельный исход), гепатит, жировая дистрофия печени, гипербилирубинемия;

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — сыпь;

Нечасто — зуд, липогипертрофия, экзантема, липоатрофия, приобретенная липодистрофия;

Со стороны скелетно-мышечной системы:

Нечасто — миалгия, мышечные спазмы;

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто — почечная недостаточность;

Общие нарушения:

Часто — недомогание;

Нечасто — пирексия, гриппоподобный синдром, слабость.

В клинических исследованиях наблюдалась реактивация вирусных инфекций, вызываемых вирусами herpes simplex и herpes zoster.

Изменения лабораторных показателей

повышение активности ACT, АЛТ, гиперамилаземия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, лейкопения.

Есть данные, свидетельствующие о том, что риск повышения трансаминаз в течение второго года терапии ниже, чем в течение первого года.

Описание отдельных нежелательных реакций:

Гепатотоксичиость:

В ходе клинических исследований в группе пациентов, принимающих типранавир/ ритонавир, отмечалось повышение активности ACT и АЛС чаще, чем в группе сравнения (10 % и 3.4% соответственно). Фактором риска являлся сопутствующий гепатит В или С и базовое незначительное повышение активности ферментов АЛТ и ACT.

Гиперлипидемия:

В ходе клинических исследований в группе пациентов, принимающих типранавир/ ритонавир. гиперлипидемия отмечалась чаще, чем в группе сравнения (25,2 % и 15,6% соответственно).

Кровотечения:

Отмечено, что применение препарата АПТИВУС совместно с низкой дозой ритонавира у некоторых пациентов сопровождалось развитием внутричерепных кровотечений (ВК), со смертельным исходом и без. У многих из этих пациентов наблюдались сопутствующие заболевания или одновременно применялись другие лекарственные средства, которые могли быть причиной внутричерепных кровотечений или способствовать их развитию. В целом, у пациентов не наблюдалось каких-либо определённых типов нарушений гематологических показателей, показателей коагулограммы, или нарушений, предшествующих развитию внутричерепных кровотечений.

Повышенный риск развития внутричерепных кровотечений наблюдался у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции/СПИДом, в том числе у пациентов, получавших АПТИВУС в ходе клинических исследований. Взаимосвязь между применением типранавира и развитием внутричерепных кровотечений не установлена.

Кожная сыпь:

В ходе клинических исследований частота возникновения сыпи была сопоставима в группе пациентов, принимающих типранавир /ритонавир, и в группе сравнения (16,3 % и 12,5 % соответственно). Случаев синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза зафиксировано не было.

На фоне комбинированной антиретровирусной терапии, включая ингибиторы протеазы, отмечалось перераспределение подкожной клетчатки (истончение подкожной клетчатки лица и конечностей и увеличение подкожной клетчатки в области живота, внутренних органов, груди и живота, гипертрофия молочных желёз), гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия, а также повышение креатининфосфокиназы, миалгия, миозит, редко — рабдомиолиз (особенно при комбинации с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы).

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом в начале комбинированной антиретровирусной терапии могут развиваться воспалительные реакции на оппортунистические инфекции. Также могут развиваться аутоиммунные заболевания (напр. Базедова болезнь), однако такие заболевания могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения, и реактивация вирусов herpes simplex и herpes zoster.

Были зафиксированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции или длительно получающих комбинированную антиретровирусную терапию. Частота возникновения остеонекроза неизвестна.

Дети

Самые частые неблагоприятные реакции были аналогичны наблюдавшимся у взрослых. У детей чаще, чем у взрослых, наблюдались рвота и сыпь и повышение температуры. Лабораторные нарушения, связывавшиеся с лечением, были аналогичны наблюдавшимся у взрослых.

На страницу препарата АПТИВУС

Предыдущий пункт описания препарата АПТИВУС

Следующий пункт описания препарата АПТИВУС