АПРОВЕЛЬ - Побочное действие

Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

редко (≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения);

неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного явления не представляется возможным).

Безопасность препарата Апровель изучалась в клинических исследованиях приблизительно у 5000 пациентов, включая 1300 пациентов с артериальной гипертензией, принимавших препарат в течение более 6 месяцев, и 400 пациентов, принимавших препарат в течение одного года и более. Нежелательные явления у пациентов, принимавших Апровель, обычно были умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы. Частота возникновения нежелательных явлений не зависела от пола, возраста и расовой принадлежности.

В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 1965 пациентов принимали ирбесартан (в среднем, в течение 1-3 месяцев), прекращение лечения из-за развития каких-либо клинических или лабораторных нежелательных явлений потребовалось у 3,3 % пациентов, принимавших препарат Апровель, и у 4,5 % пациентов, принимавших плацебо (различия были статистически достоверны).

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Апровель при артериальной гипертензии, вероятно или возможно связанные с его приёмом, или без установленной взаимосвязи с приёмом препарата

Частота возникновения перечисленных ниже нежелательных явлений при приёме ирбесартана статистически достоверно не отличалась от таковой при приёме плацебо.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: ортостатическое головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: отеки, тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота/рвота.

Нечасто: диарея, диспепсия/изжога.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: половая дисфункция.

Общие нарушения

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: боль в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные

Во время проведения контролиролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией не наблюдалось клинически значимых изменений в лабораторных показателях. Не требуется специального мониторинга лабораторных показателей для пациентов с артериальной гипертензией, принимающих препарат Апровель.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях, при применении препарата Апровель у пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (клинические исследования IDNT и IRMA 2)

Нежелательные явления были подобны таковым у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение (10,2 %) (при приёме плацебо 6 %), ортостатическое головокружение (5,4 %) (при приёме плацебо 2,7 %) и ортостатическая гипотензия (5,4 %) (при приёме плацебо 3,2 %).

Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приёме препарата Апровель по сравнению с плацебо составлял для головокружения 0,3 % против 0,5%, для ортостатического головокружения 0,2 % против 0,0% и для ортостатической гипотензии 0,0 % против 0,0% соответственно.

Нарушения со стороны лабораторных показателей

Гиперкалиемия

В клиническом исследовании IDNT процент пациентов с гиперкалиемией (> 6 мЭкв/л) составил 18,6 % в группе препарата Апровель по сравнению с 6,0 % в группе плацебо. В клиническом исследовании IRMA 2 процент пациентов с гиперкалиемией (> 6 мЭкв/л) составил 1,0 % в группе препарата Апровель, а в группе плацебо гиперкалиемии не наблюдалось.

В клиническом исследовании IDNT частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении препарата Апровель и плацебо составляла 2,1 % и 0,36% соответственно. В клиническом исследовании IRMA частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при приёме препарата Апровель и плацебо составляла 0,5 % и 0% соответственно.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении препарата Апровель

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина II, отмечались очень редкие случаи аллергических реакций, таких как крапивница, ангионевротический отёк. Перечисленные ниже нежелательные явления были выявлены при применении ирбесартана с момента выхода на рынок препарата Апровель.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Неизвестная частота: гиперкалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестная частота: вертиго.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестная частота: повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны органа слуха

Неизвестная частота: звон в ушах.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестная частота: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестная частота: нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. раздел «Особые указания»).

Общие нарушения

Неизвестная частота: астения.

На страницу препарата АПРОВЕЛЬ

Предыдущий пункт описания препарата АПРОВЕЛЬ

Следующий пункт описания препарата АПРОВЕЛЬ