АПРЕПИТАНТ - Побочное действие

Безопасность апрепитанта оценивалась приблизительно у 6500 пациентов.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Высоко эметогенная терапия

В клиническом исследовании принимали участие 544 пациента, получавших высоко эметогенную терапию и апрепитант в первом цикле. 413 пациентов из данной группы продолжили терапию (максимальное число курсов химиотерапии — 6). Трёхдневный режим приёма препарата Апрепитант в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном хорошо переносился пациентами. Большинство побочных реакций, зафиксированных в клинических исследованиях, были определены как реакции лёгкой и средней степени тяжести.

Наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями на фоне высоко эметогенной химиотерапии у пациентов, получавших апрепитант в комбинации с антагонистами 5-HT3-рецепторов и дексаметазоном, и наблюдаемыми с большей частотой, чем при терапии антагонистами 5-HT3-рецепторов и дексаметазоном были: икота (4,6 %), повышение активности аланинаминотрансферазы (2,8 %), диспепсия (2,6 %), запор (2,4 %), головная боль (2,0 %) и сниженный аппетит (2,0 %).

В дополнительном клиническом исследовании у 1169 пациентов, получавших различные виды высоко эметогенной химиотерапии и режимы профилактики тошноты и рвоты с применением апрепитанта и антагонистов 5-HT3-рецепторов и дексаметазона либо только антагонистов 5-HT3-рецепторов и дексаметазона, профиль побочных реакций был одинаковым.

Умеренно эметогенная терапия

В клиническом исследовании с участием 868 пациентов наиболее часто встречаемым нежелательным явлением на фоне умеренно эметогенной химиотерапии у пациентов, получавших апрепитант в комбинации с антагонистами 5-HT3-рецепторов и дексаметазоном, и отмечаемым с большей частотой, чем при терапии антагонистами 5-HT3-рецепторов и дексаметазоном, была утомляемость (1,4 %).

В объединённом анализе исследований высоко эметогенной и умеренно эметогенной химиотерапии у пациентов, получавших лечение апрепитантом в трехдневном режиме, наблюдались следующие связанные с приёмом препарата нежелательные явления, причём с больше частотой, чем при стандартной терапии: часто — от ≥1/100 до <1/10, нечасто — от ≥1/1 000 до <1/100, редко — от ≥1/10 000 до <1/1 000.Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — кандидоз, стафилококковая инфекция.

Нарушения со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия, фебрильная нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита;

редко — полидипсия.

Нарушения психики: нечасто — тревожность;

редко — дезориентация, эйфория.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, сонливость;

редко — когнитивные нарушения, заторможенность, извращение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха: редко — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — учащённое сердцебиение, приступообразные ощущения жара («приливы»);

редко — брадикардия, сердечно-сосудистые нарушения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — икота;

редко — боль в горле, чиханье, кашель, постназальный синдром, раздражение глотки.

Нарушения со стороны системы пищеварения: часто — диспепсия;

нечасто — отрыжка, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, боль в животе, сухость во рту, метеоризм;

редко — твёрдый кал, перфоративная язва двенадцатиперстной кишки, нейтропенический колит, стоматит, вздутие живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, акне;

редко — фотосенсибилизация, повышенная потливость, себорея, повышение жирности кожи, зудящая сыпь.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечные спазмы, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия;

редко — поллакиурия.

Изменения со стороны лабораторных показателей: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы;

нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы;

редко — увеличение диуреза, эритроцитурия, гипонатриемия, снижение массы тела, глюкозурия, нейтропения.

Общие расстройства: часто — утомляемость;

нечасто — астения, недомогание;

редко — отеки, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, нарушение походки.

Профиль нежелательных явлений у пациентов, получающих высоко эмегогенную и умеренно эметогенную химиотерапию, при проведении повторных курсов (максимальное число курсов — 6) с применением апрепитанта был сопоставим с таковым во время 1-ого цикла химиотерапии. В другом исследовании применения апрепитанта для предупреждения тошноты и рвоты, индуцированных химиотерапией, было получено сообщение о серьёзном нежелательном явлении — синдроме Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Данные пострегистрационных исследований

В пострегистрационный период было сообщено о побочных эффектах, приведённых ниже. Вследствие того, что отчёты поступали от добровольцев из групп населения с неопределённой численностью, невозможно достоверно определить ожидаемую частоту или причинную связь с приёмом препарата.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

зуд, сыпь, крапивница;

редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.

На страницу препарата АПРЕПИТАНТ

Предыдущий пункт описания препарата АПРЕПИТАНТ

Следующий пункт описания препарата АПРЕПИТАНТ