АПО-ПАРОКСЕТИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-000792/08

Торговое наименование

Апо-Пароксетин

Международное непатентованное наименование

Пароксетин

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

Активные ингредиенты: пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,30 мг в пересчёте на пароксетин безводный 20,00 мг

Неактивные ингредиенты: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, гипролоза LF, гипромеллоза 2910 Е5, макрогол 8000, титана диоксид, D& C красный № 30 (хелиндон розовый).

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с риской и гравировкой "20" с одной стороны и гравировкой «АРО» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант

Код АТХ

N06AB05

Фармакодинамика

Антидепрессивное средство, селективно подавляет обратный захват серотонина (5-НТ) в ЦНС, усиливает серотонинергическую передачу в ЦНС. Действие проявляется через 7-14 дней. Уменьшает состояние тревоги, депрессии.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. Время достижения равновесной концентрации при пероральном приеме 30 мг - 7-14 дней;

время наступления ТСmах - 5,2 ч., Сmах -61,7 нг/мл, Т1/2 - 21 ч. Связь с белками плазмы - 95 %. При увеличении дозы и/или продолжительности лечения — нелинейная зависимость фармакологических параметров от дозы. Метаболизм — в печени с образованием неактивных метаболитов. Является ингибитором изофермента CYP2D6.

Выводится почками - 64 % (в неизменённом виде - 2 %);

через ЖКТ - 36% (в неизменённом виде -1%).

Показания к применению

Депрессия различной этиологии (в том числе тревожная, реактивная, рекуррентная, атипичная и постпсихотическая, депрессивные эпизоды биполярного расстройства, дистимия, депрессии на фоне шизофрении, органических заболеваний ЦНС и алкоголизма).

Противопоказания

Гиперчувствительность, прием ингибиторов МАО и 2 нед после их отмены, беременность, период лактации.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, ХПН, пожилой возраст;

закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки утром, таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

При депрессиях - 20 мг 1 раз в сутки;

при необходимости — постепенное увеличение дозы на 10 мг/сут, с интервалом не менее 1 нед, максимальная суточная доза - 50 мг. Курс лечения длительный. Эффективность оценивают через 6-8 нед.

При почечной и/или печёночной недостаточности, у пожилых и ослабленных больных начальная суточная доза -10 мг, максимальная суточная доза - 40 мг.

Обсессивно-компульсивные расстройства: средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут, при необходимости - 60 мг/сут.

При паническом расстройстве начальная доза -10 мг/сут (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики), с последующим еженедельным увеличением на 10 мг. Средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут. Максимальная доза -60 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор, нервозность, амнезия, ажитация, астения, снижение способности к концентрации внимания, тревожность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миастения, миоклония, миопатический синдром.

Со стороны органов чувств: изменение вкуса, нарушение зрения.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, учащение мочеиспускания, нарушения половой функции (в том числе снижение потенции, нарушение эякуляции), снижение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита (повышение или снижение), тошнота, сухость во рту, запоры или диарея.

Прочие: ринит, повышенное потоотделение, кожная сыпь.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, тремор, мидриаз, сухость во рту, раздражительность, нистагм, ажитация, потливость, сонливость, кома, синусовая тахикардия, судороги, брадикардия, повышение АД узловой ритм. При тяжёлой передозировке - «серотониновый» синдром, редко — рабдомиолиз.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При необходимости — симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместим с ингибиторами МАО (интервал между назначением - 14 дней).

При одновременном назначении с триптофаном может вызвать «серотониновый синдром»: ажитация, тревожность, диарея.

Увеличивает концентрацию проциклидина.

Увеличивает время кровотечения на фоне приема непрямых антикоагулянтов при неизменённом протромбиновом времени.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) снижают концентрацию и эффективность;

ингибиторы микросомального окисления — увеличивают.

Антидепрессанты (нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин и флуоксетин), производные фенотиазина (тиоридазин), антиаритмические ЛС 1C класса (в том числе пропафенон) повышают риск развития побочных эффектов.

Особые указания

Совместный прием ЛС Li+ проводится под контролем их концентрации в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

Для стационара: по 100 и 500 таблеток во флаконы из полиэтилена высокого давления (ПВД) белого цвета, запечатанные бумагой с ламинированным покрытием, с завинчивающейся полипропиленовой крышкой вместе и инструкциями по применению в картонную коробку.

От 30 до 400 флаконов (количество флаконов зависит от их размеров) запаивают в полиэтиленовую пленку (блок), блоки вместе с соответствующим количеством инструкций помещают в картонные коробки.

В случае фасовки российскими предприятиями:

ООО «Производство Медикаментов», Россия:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению пачку картонную.

ООО «Озон», Россия:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению пачку картонную.

Хранение

В сухом защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 °C до 30 °C.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на этикетке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

APOTEX, Inc.,

Канада

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АПО-ПАРОКСЕТИН