АПО-ФЛУОКСЕТИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N015916/01

Торговое наименование

Апо-Флуоксетин

Международное непатентованное наименование

Флуоксетин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество:

22,4 мг флуоксетина гидрохлорида (соответствует 20 мг флуоксетина соответственно).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 140 мг, крахмал пшеничный 28,60 мг, стеариновая кислота 4,00 мг;

Оболочка капсулы состоит:

Корпус: краситель хинолиновый жёлтый (Е 104) — 0,0016 %, железа оксид чёрный (Е 172) — 0,0619 %, титана диоксид (Е 171) — 3,167 %, желатина-до 100 %.

Крышечка: краситель «Солнечный закат», жёлтый (Е 110) — 0,0217 %; краситель бриллиантовый голубой FCF (Е 133) — 0,0196 %, Краситель хинолиновый, жёлтый (Е 104) — 0,0119 %, титана диоксид(Е 171)-1,8724 %, желатин-до 100%.

Состав чернил: шеллак, железа оксид чёрный (Е 172), краситель индигокармин (Е132) лак, краситель красный очаровательный АС (Е 129), краситель бриллиантовый голубой FCF (Е 133), краситель «Солнечный закат», жёлтый (Е 110).

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачным телом желто-белого цвета, непрозрачным зелёным колпачком и надписью черными чернилами "АРО 20". заполненные порошком белого или почти белого цвета. Размер капсулы № 3.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант

Код АТХ

N06AB03

Фармакодинамика

Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием.

Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5НТ) в синапсах нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых Н1 адренергических α и α2 рецепторов, мало влияет на обратный захват дофамина. Вызывает редукцию обсессивно-компульсивных расстройств, а также снижение аппетита, что может привести к снижению массы тела. Не вызывает седативного эффекта. При приёме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.

Фармакокинетика

При приёме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (до 95 % принятой дозы), применение с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина. Максимальные концентрации в плазме крови, достигаются через 6-8 часов. Биодоступность флуоксетина после приёма внутрь составляет более 60 %. Препарат хорошо накапливается в тканях, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, связывание с белками плазмы крови составляет более 90 %. Метаболизируется в печени путём деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифицированных метаболитов. Выводится почками, величина клиренса флуоксетина составляет 94-704 мл/мин, норфлуоксетина 60-336 мл/мин. Недостаточность почек не оказывает заметного влияния на скорость выведения флуоксетина. Около 12 % препарата выделяется через желудочно- кишечный тракт. Период полувыведения флуоксетина составляет около 2-3 суток, норфлуоксетина — 7-9 суток. У больных с недостаточностью печени период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25 % от концентрации в сыворотке крови).

Показания к применению

Депрессии различного генеза.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Булимический невроз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату.

Одновременный приём с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и печени.

Период грудного вскармливания.

Беременность.

С осторожностью

Сахарный диабет, судорожный синдром различного генеза и эпилепсия (в том числе в анамнезе), болезнь Паркинсона, компенсированные почечная и/или печёночная недостаточность, чрезмерное похудание, суицидальная настроенность.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от приёма пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделённых на 2-3 приёма. Максимальная суточная доза — 80 мг.

Клинический эффект развивается через 1-4 недели после начала лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже.

Обсессивно-компульсивные расстройства: Рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки. При булимическом неврозе препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделённых на 2-3 приёма.

У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.

У больных с нарушениями функции печени и почек рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между приёмами.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: гипомания или мания, усиление суицидальных тенденций, тревога, повышенная раздражительность, ажитация, головокружение, головная боль, тремор, бессонница или сонливость, астенические расстройства.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, нарушения вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея.

Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, снижение либидо, половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция).

При развитии, на фоне приёма флуоксетина, судорожных припадков препарат следует отменить.

Редко встречаются: аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда, озноба, повышения температуры тела, боли в мышцах и суставах (возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов);

повышенное потоотделение, гипонатриемия, тахикардия, нарушение остроты зрения, васкулиты.

Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела.

Указанные побочные эффекты чаще возникают в начале терапии флуоксетином или при повышении дозы препарата.

Передозировка

Симптомы: психомоторное возбуждение, судорожные припадки, нарушения сердечного ритма, тахикардия, тошнота, рвота.

Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка с назначением активированного угля, при судорогах — диазепам, поддержание дыхания, сердечной деятельности, температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нельзя применять препарат одновременно с ингибиторами МАО, в том числе антидепрессантами — ингибиторами МАО;

фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, а также триптофаном (предшественник серотонина), так как возможно развитие серотонинергического синдрома, проявляющегося в спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, психомоторном возбуждении, судорогах, дизартрии, гипертонических кризах, ознобе, треморе, тошноте, рвоте, диарее. После применения ингибиторов МАО назначение флуоксетина допускается не ранее 14 дней. Не следует применять ингибиторы МАО ранее, чем через 5 недель после отмены флуоксетина.

Одновременный приём флуоксетина с алкоголем или с препаратами центрального действия, вызывающие угнетение функции ЦНС, усиливает их эффект.

Флуоксетин блокирует метаболизм трициклических и тетрациклических антидепрессивных средств, тразодона, карбамазепина, диазепама, метопролола, терфенадина, фенитоина (дифенин), что приводит к увеличении их концентрации в сыворотке крови, усиливая их действие и увеличивая частоту осложнений.

Сочетанное применение флуоксетина и солей лития, требует тщательного контроля за концентрацией лития в крови, т.к возможно её повышение.

Флуоксетин усиливает действие гипогликемических препаратов.

При одновременном применении с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) лекарственных средств и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.

Особые указания

У больных с сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены.

На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.

При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).

После отмены препарата его терапевтическая концентрация в сыворотке крови может сохраняться в течение нескольких недель.

Во время лечения флуоксетином не допускается прием алкогольных напитков.

Приём флуоксетина может негативно сказываться на выполнении работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций (управление механическими транспортными средствами, механизмами, работа на высоте и тому подобное).

Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней;

между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО — не менее 5 нед.

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы.

Форма выпуска

Капсулы 20 мг.

По 14, 20, 28, 30, 35, 50 или 100 капсул во флаконы из полиэтилена высокого давления.

По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 7, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурные упаковки в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Для стационаров

По 100 или 500 капсул во флакон из полиэтилена высокого давления.

90 флаконов в картонную коробку вместе с инструкциями по применению (количество инструкций соответствует количеству флаконов).

Хранение

Список Б. При температуре от 15-30°, в сухом, защищённом от света, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не употреблять позже даты указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

APOTEX, Inc.,

Канада

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АПО-ФЛУОКСЕТИН