АПИДРА - Особые указания

В связи с короткой продолжительностью действия препарата Апидра пациентам с сахарным диабетом для поддержания адекватного гликемического контроля дополнительно требуется или введение инсулинов средней продолжительности действия, или инфузионное введение инсулина с помощью инсулиновой помпы.

Любые изменения инсулинотерапии должны производиться с осторожностью и только под наблюдением врача. Изменение концентрации инсулина, производителя инсулина, типа инсулина (растворимый человеческий инсулин, инсулин-изофан, аналоги инсулина), видовой принадлежности инсулина (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин) или способа производства инсулина (инсулин, получаемый методом рекомбинантной ДНК, или инсулин животного происхождения) могут потребовать изменения дозы инсулина. Также может потребоваться изменение доз одновременно принимаемых пероральных гипогликемических средств.

Потребность в инсулине может измениться во время интеркуррентных заболеваний, в результате эмоциональных перегрузок или стресса. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза — состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, изменяется при изменении схемы лечения.

К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: интенсификация инсулинотерапии и значимое улучшение гликемического контроля, постепенное развитие гипогликемии, пожилой возраст пациента, наличие нейропатии вегетативной нервной системы, длительное существование сахарного диабета, прием некоторых лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжёлой гипогликемии (и возможно к потере сознания) до того, как пациент поймет, что у него развивается гипогликемия.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приёма пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше.

Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.

Почечная недостаточность

Потребность в препарате Апидра, как и во всех других инсулинах, может снижаться по мере прогрессирования почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печёночной недостаточностью потребность в инсулине снижается из-за снижения способности к глюконеогенезу в печени и замедлению метаболизма инсулина.

Пациенты пожилого возраста

Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

У пациентов пожилого возраста могут быть трудности с распознаванием признаков развивающейся гипогликемии.

Дети и подростки

Препарат Апидра можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет) с сахарным диабетом 1 типа. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбировался, и скорость его абсорбции не отличалась от таковой у взрослых (здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 типа). Как и у взрослых, в обеих возрастных группах детей и подростков при введении непосредственно перед тестом с приёмом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин.

После начала использования флаконы, предварительно заполненные шприц- ручки ОптиСет, картриджи или картриджные системы ОптиКлик хранить при температуре не выше +25 °C в защищённом от света и недоступном для детей месте. Не охлаждать (введение охлажденного инсулина более болезненно). Для защиты от воздействия света следует хранить флакон, предварительно заполненную шприц-ручку ОптиСет, картридж или картриджные системы ОптиКлик в собственной картонной упаковке.

Срок годности препарата во флаконе, картридже, картриджной системе ОптиКлик или шприц-ручке ОптиСет после первого использования — 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата. Инструкции по использованию и обращению

Так как препарат Апидра является раствором, проведения ресуспендирования перед его использованием не требуется.

Флаконы

Флаконы препарата Апидра предназначены для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц и для использования с помповой инсулиновой системой.

Перед использованием осмотрите флакон. Он должен использоваться только, в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых твердых частиц. Непрерывное подкожное инфузионное введение с помощью помповой системы Препарат Апидра может использоваться для проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) с помощью помповой системы, подходящей для проведения инфузии инсулина с соответствующими катетерами и резервуарами.

Инфузионный набор и резервуар должны заменяться каждые 48 часов с соблюдением правил асептики.

Пациенты, получающие препарат Апидра путём НПИИ, должны иметь в запасе альтернативный инсулин на случай отказа помповой системы.

Предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки ОптиСет не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой ОптиСет

Перед использованием шприц-ручки ОптиСет внимательно прочитайте информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки ОптиСет

- При каждом очередном применении всегда пользуйтесь новой иглой. Используйте только иглы, пригодные для шприц-ручки ОптиСет.

- Перед каждой инъекцией всегда проводите пробу на готовность шприц-ручки к использованию (см. ниже).

- Если применяется новая шприц-ручка ОптиСет, проверка готовности к использованию должна проводиться с использованием 8 единиц, заранее набранных производителем.

- Дозовый селектор можно поворачивать только в одном направлении.

- Никогда не поворачивайте дозовый селектор (изменение дозы) после нажатия на пусковую кнопку инъекции.

- Эта инсулиновая шприц-ручка предназначена только для пользования больным. Нельзя предавать её другому лицу.

- Если инъекцию больному делает другой человек, ему необходимо проявлять особую осторожность во избежание случайного ранения иглой и заражения инфекционным заболеванием.

- Никогда не используйте повреждённую шприц-ручку ОптиСет, а также, если Вы не уверены в её исправности.

- Всегда имейте запасную шприц-ручку ОптиСет на случай, если Ваша шприц-ручка ОптиСет повредится или потеряется.

Проверка инсулина

После снятия колпачка со шприц-ручки должна быть проверена маркировка на инсулиновом резервуаре, чтобы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Следует также проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь консистенцию, подобную воде. Нельзя использовать шприц-ручку ОптиСет, если раствор инсулина мутный, имеет цветность или посторонние частицы.

Присоединение иглы

После снятия колпачка следует аккуратно и плотно подсоединить иглу к шприц-ручке. Проверка готовности шприц-ручки к использованию.

Перед проведением каждой инъекции необходимо проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.

Для новой и неиспользованной шприц-ручки указатель дозы должен стоять на цифре 8, как это было заранее выставлено производителем.

Если шприц-ручка используется, дозатор следует поворачивать до тех пор, пока указатель дозы не остановится на цифре 2. Дозатор будет вращаться только в одном направлении. Вытащите полностью пусковую кнопку, чтобы набрать дозу. Никогда не вращайте дозовый селектор после того как пусковая кнопка вытащена.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты. Сохраните внешний колпачок, чтобы снять использованную иглу.

Держа шприц-ручку с иглой, направленной вверх, следует осторожно постукивать пальцем по инсулиновому резервуару для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле.

После этого до упора нажмите на пусковую кнопку.

Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.

Если капля инсулина не показывается на кончике иглы, следует повторять проверку готовности шприц-ручки к использованию до тех пор, пока инсулин не покажется на кончике иглы.

Выбор дозы инсулина

Может быть установлена доза от 2 единиц до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если требуется доза, превышающая 40 единиц, её надо вводить в двух или более инъекциях. Убедитесь, что у Вас достаточно инсулина для нужной дозы.

Шкала остаточного инсулина на прозрачной ёмкости для инсулина показывает сколько, приблизительно, инсулина осталось в шприц-ручке ОптиСет. Эту шкалу нельзя использовать для забора дозы инсулина.

Если чёрный поршень находится в начале цветной полоски, значит, имеется примерно 40 единиц инсулина.

Если же чёрный поршень находится в конце цветной полоски, значит, имеется примерно 20 единиц инсулина.

Дозовый селектор следует поворачивать, пока стрелка-указатель дозы не укажет на нужную дозу.

Забор дозы инсулина

Пусковую кнопку инъекции нужно вытащить до предела, чтобы наполнить инсулиновую ручку.

Проверьте, полностью ли набрана нужная доза. Заметьте, что пусковая кнопка смещается соответственно количеству инсулина, оставшемуся в ёмкости для инсулина.

Пусковая кнопка позволяет проверить, какая доза набрана. Во время проверки пусковая кнопка должна быть удержана под напряжением. Последняя видимая широкая линия на пусковой кнопке показывает количество забранного инсулина. Когда пусковая кнопка удержана, видна лишь верхняя часть этой широкой линии.

Введение инсулина

Специально обученный персонал должен разъяснить больному технику введения инъекции.

Иглу нужно вводить подкожно.

Пусковую кнопку инъекции нужно нажать до предела. Раздающийся щелчок прекратится, когда пусковая кнопка инъекции будет нажата до отказа. Затем пусковую кнопку инъекции следует держать в нажатом состоянии в течении 10 секунд прежде, чем вытянуть иглу из кожи. Это обеспечит введение всей дозы инсулина.

Удаление иглы

После каждой инъекции иглу следует снять со шприц-ручки и выбросить в отходы. Это предупредит инфицирование, а также утечку инсулина, поступление воздуха и возможную закупорку иглы. Иглы не должны использоваться повторно.

После этого нужно надеть обратно колпачок для шприц-ручки.

Картриджи

Картриджи должны использоваться вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как ОптиПен Про1 или КликСТАР, и в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства. Они не должны использоваться с другими шприц-ручками многоразового использования, так как точность дозирования была установлена только со шприц-ручками ОптиПен Про1 и КликСТАР.

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 или КликСТАР относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Осмотрите картридж перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед вставлением картриджа в шприц-ручку многоразового использования картридж должен 1-2 часа находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удались воздушные пузырьки (смотри инструкцию по использованию шприц- ручки). Инструкция по применению шприц-ручки должна строго выполняться. Пустые картриджи заполнять повторно нельзя. Если шприц-ручка ОптиПен Про1 или КликСТАР повреждена, её использовать нельзя.

Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 ЕД/мл, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна использоваться только у одного и того же больного.

Картриджная система ОптиКликКартриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина глулизина, который фиксирован в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.

Картриждная система ОптиКлик должна использоваться вместе со шприц-ручкой ОптиКлик в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки ОптиКлик относительно загрузки картриджной системы, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться.

Если шприц-ручка ОптиКлик повреждена или работает неправильно, в результате механического дефекта, она должна быть заменена на новую.

Перед установкой картриджной системы в шприц-ручку ОптиКлик она должна 1-2 часа находиться при комнатной температуре. Осмотрите картриджную систему перед установкой. Её следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить воздушные пузырьки (смотри инструкцию по использованию шприц-ручки). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.

Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджной системы в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 ЕД/мл, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна использоваться только для одного больного.

На страницу препарата АПИДРА

Предыдущий пункт описания препарата АПИДРА

Следующий пункт описания препарата АПИДРА