АПБРАВИ - Побочное действие

Обзор профиля безопасности

Наиболее часто отмечавшимися нежелательными реакциями являются головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, боль в конечностях, артралгия, приливы крови к лицу и верхней половине тела. Данные реакции наиболее часто наблюдаются во время титрования дозы. Большинство данных реакций лёгкой или умеренной интенсивности.

Список нежелательных реакций

Нежелательные реакции, отмеченные в ходе применения селексипага, представлены в таблице ниже. В пределах каждой частоты нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения их серьёзности. Системы органов Очень часто

(>1/10) Часто

(>1/100 до <1/10) Нечасто

(>1/1000 до <1/100) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия

Снижение гемоглобина Нарушения со стороны эндокринной системы Гипертиреоз

Снижение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в крови Нарушения со стороны обмена веществ и питания Снижение аппетита

Снижение веса Нарушения со стороны нервной системы Головная боль* Нарушения со стороны сердца Синусовая тахикардия Сосудистые нарушения Приливы крови к лицу и верхней половине тела Артериальная гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Назофарингит (неинфекционной природы) Заложенность носа Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея*

Рвота*

Тошнота* Боль в животе Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожная сыпь

Крапивница

Эритема Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в челюсти*

Миалгия*

Артралгия*

Боль в конечностях* Общие расстройства и нарушения в месте введения Боль *смотрите подраздел

Описание отдельных нежелательных реакций

Описание отдельных нежелательных реакций

Фармакологические эффекты, связанные с режимом титрования дозы и режимом поддерживающей терапии

Нежелательные реакции, связанные с механизмом действия селексипага наблюдались часто, особенно во время индивидуального титрования дозы: Нежелательные реакции, связанные с аналогами простациклина Титрование дозы Поддерживающая терапия Селексипаг Плацебо Селексипаг Плацебо Головная боль 64 % 28 % 40 % 20 % Диарея 36 % 12 % 30 % 13 % Тошнота 29 % 13 % 20 % 10 % Боль в челюсти 26 % 4 % 21 % 4 % Миалгия 15 % 5 % 9 % 3 % Боль в конечностях 14 % 5 % 13 % 6 % Рвота 14 % 4 % 8 % 6 % Приливы крови к лицу и верхней половине тела 11 % 4 % 10 % 3 % Артралгия 7 % 5 % 9 % 5 % Данные нежелательные реакции обычно являются транзиторными или купируются симптоматическим лечением. 7,5 % пациентов в группе селексипага прекратили лечение вследствие нежелательных реакций. Примерная частота серьёзных нежелательных реакций в группе селексипага составила 2,3 % и 0,5 % в группе плацебо. В клинической практике нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта купировались противодиарейными и противорвотными препаратами, препаратами для устранения тошноты и/или препаратами для лечения функциональных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Нежелательные реакции, связанные с болью, наиболее часто купировались анальгетиками (такими как парацетамол).

Снижение гемоглобина

В клиническом исследовании у пациентов с ЛАГ при применении селексипага среднее абсолютное изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем составило от -0,34 до -0,02 г/дл, снижение уровня гемоглобина ниже 10 г/дл наблюдалось у 8,6 % пациентов.

Гипертиреоз

В клиническом исследовании у пациентов с ЛАГ при применении селексипага гипертиреоз наблюдался у 1,6 % пациентов. Снижение медианы (до -0,3 МЕ/л по сравнению с медианой исходного уровня на момент включения в исследования 2,5 МЕ/л) ТТГ наблюдалось у пациентов в группе селексипага в большинстве регулярных визитов.

Повышение ЧСС

Транзиторное повышение среднего значения ЧСС на 3-4 уд/мин наблюдается через 2-4 ч после приёма дозы препарата.

На страницу препарата АПБРАВИ

Предыдущий пункт описания препарата АПБРАВИ

Следующий пункт описания препарата АПБРАВИ