АПАП - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-009609/09

Торговое наименование

Апап

Международное непатентованное наименование

Парацетамол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество: парацетамол 500 мг;

вспомогательные вещества: воск карнаубский. гипромеллоза, макрогол, повидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза, стеариновая кислота.

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гравировкой «АРАР» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

N02BE01

Фармакодинамика

Парацетамол является болеутоляющим и жаропонижающим средством.

Блокирует синтез простагландинов в центральной нервной системе за счёт угнетения циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, воздействуя на центры боли и терморегуляции.

Не проявляет противовоспалительного эффекта.

Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и не раздражает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Связывается с белками плазмы на 15 %. Парацетамол проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко.

Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг веса. Период полувыведения составляет 1-4 ч.

Парацетамол подвергается метаболизму в печени и выводится почками, главным образом, в виде глюкуронидов и сульфированных конъюгатов, менее 5 % выделяется в неизменном виде.

У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T½.

Показания к применению

Препарат АПАП применяется для облегчения головной боли (включая мигренозную), зубной боли, невралгии, мышечной и ревматической боли, а также при альгодисменорее, боли при травмах, ожогах;

для снижения повышенной температуры при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата;

- тяжёлые нарушения функции печени или почек;

- детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

При доброкачественных гипербилирубинемиях (в том числе синдром Жильбера), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, дефиците глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, алкоголизме, беременности, в период лактации, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, в пожилом возрасте, при одновременном приёме пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Способ применения и дозы

Внутрь, через 1-2 часа после еды с большим количеством жидкости.

Взрослым и подросткам старше 12 лет (масса тела более 40 кг) по 1-2 таблетки через 4-6 часов, максимальная суточная доза до 4 г в сутки.

Интервал между приёмами должен быть не менее 4 часов. Не принимайте более 8 таблеток в течение 24 часов.

Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Не превышайте указанную дозу. Препарат не рекомендуется применять более 5 дней как обезболивающее и более 3 дней как жаропонижающее без назначения и наблюдения врача. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.

Побочное действие

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Иногда могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке), мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), головокружение, тошнота, эпигастральная боль;

анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

бессонница.

При длительном применении в больших дозах повышается вероятность нарушения функции печени и почек, а также кроветворной системы.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрин, повышение активности печёночных ферментов.

Передозировка

Признаки передозировки парацетамола: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз.

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки.

При тяжёлом передозировке — печёночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть;

острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени);

аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приёме 10 г и более.

При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Пострадавшему следует сделать промывание желудка в течение первых 4-х часов отравления, принять адсорбенты (активированный уголь) и обратиться к врачу.

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Aпап при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенил, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фентоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) и гепатотоксические лекарственные средства повышают риск гепатотоксического действия при передозировках.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Препарат может снижать активность урикозурических препаратов.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных лекарственных средств повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Особые указания

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней требуется консультация врача.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ УПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.

По 2 таблетки в саше, по 6 или 12 таблеток в блистер ПВХ/алюминиевой фольги, по 50 таблеток в пластмассовую банку.

По 1 или 2 блистера или по 25 саше или по 1 банке в картонную пачку с инструкцией по применению.

Хранение

При температуре от 15 °C до 25 °C.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

US PHARMACIA, Sp. z o.o,

Польша

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АПАП