АНТАГРЕКС - Побочное действие

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований (при лечении ОКС)

Кровотечения, не связанные с АКШ

Количество случаев осложнений и кровотеченийа, не связанных с АКШ (% пациентов):

б Использовались различные варианты стандартной терапии, где это было применимо. На третьей фазе клинических исследований все пациенты также принимали АСК.

в Любое внутричерепное кровоизлияние или любое клинически выраженное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥ 5 г/дд.

г Угрожающее жизни — подгруппа больших кровотечений по TIMI, которая в том числе включает виды кровотечений, представленные ниже. Пациенты могут быть причислены более чем к одной группе.

д Внутричерепное кровотечение (ВЧК).

е Клинически выраженное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥ 3 г/дл, но < 5 г/дл.

Масса тела:

Определено, что при приёме прасугрела в суточной поддерживающей дозе 10 мг или приёме клопидогрела в суточной поддерживающей дозе 75 мг пациентам с ОКС, которым проводилось ЧКВ, пациенты с массой тела менее 60 кг имеют больший риск развития кровотечений, чем пациенты с массой тела более 60 кг (исследование TRITON).

При приёме прасугрела в суточной поддерживающей дозе 10 мг или приёме клопидогрела в суточной поддерживающей дозе 75 мг пациентами с ОКС, которым проводилось ЧКВ, частота больших и малых кровотечений по TIMI, не связанных с AKLLI, в двух возрастных группах была следующая (исследование TRITON):

У пациентов с ИМБПСТ, принимавших нагрузочную дозу 30 мг в среднем за 4 часа перед коронарной ангиографией и 30 мг во время последующего ЧКВ, отмечался более высокий риск малых кровотечений во время процедуры, не связанных с AKШ, и отсутствовали дополнительные преимущества по сравнению с пациентами, принимавших нагрузочную дозу 60 мг во время ЧКВ.

Частота больших и малых кровотечений по TIMI, не связанных с AKШ, у пациентов в течение 7 дней была следующая (исследование ACCOAST):

6 Любое внутричерепное кровоизлияние или любое клинически выраженное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥ 5 г/дл.

в Угрожающее жизни — подгруппа больших кровотечений по TIMI, которая в том числе включает виды кровотечений, представленные ниже. Пациенты могут быть причислены более чем к одной группе.

г Клинически выраженное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥3 г/дл, но < 5 г/дл.

Пациенты с ОКС, которым не проводилось ЧКВ. принимали прасугрел или клопидогрел в сочетании с АСК.

У пациентов старше 75 лет с массой тела менее 60 кг, принимавших прасугрел в поддерживающей дозе 5 мг в сутки в среднем в течение 15 месяцев (максимум 30 месяцев), частота больших и малых кровотечений по TIMI, не связанных с АКШ, в двух весовых категориях была следующая (исследование TRILOGY-ACS):

б Поддерживающая доза 10 мг;

у пациентов с массой тела менее 60 кг поддерживающая доза 5 мг

в Поддерживающая доза 75 мг

Масса тела:

Частота больших и малых кровотечений по TIMI, не связанных с АКШ, у пациентов с различной массой тела:

б Поддерживающая доза 10 мг;

у пациентов старше 75 лет поддерживающая доза 5 мг

в Поддерживающая доза 75 мг

Кровотечения, связанные с АКШ

Частота больших или малых кровотечений по классификации TIMI, связанных с АКШ составила 14,1 % у пациентов, принимавших прасугрел, и 4,5 % у пациентов, принимавших клопидогрел. Высокий риск кровотечения у участников, принимавших прасугрел, сохранялся до 7 дней с момента приёма последней дозы исследуемого препарата.

Количество случаев осложнений и кровотеченийа, связанных с АКШ (% пациентов):

а Зафиксированные случаи, определённые по критериям классификации TIMI

Ниже кратко изложены побочные реакции геморрагического и негеморрагического характера и их частота, зарегистрированные во время клинических исследований.

Побочные реакции геморрагического характера:

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто (≥0,1 % и <1 %): кровоизлияние в глаз

Нарушения со стороны сосудов

Часто (≥1 % и <10%): гематома

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто (≥1 % и <10%): носовое кровотечение

Нечасто (≥0,1 % и <1%): кровохарканье

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (≥1 % и <10%): желудочно-кишечное кровотечение

Нечасто (≥0,1 % и <1%): ректальное кровотечение, кровотечение из дёсен, кровянистый стул (гематохезия), забрюшинное кровотечение

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Часто (≥1 % и <10%): экхимоз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто (≥1 % и <10%): гематурия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто (≥1 % и <10%): гематома в месте пункции сосуда, кровотечение в месте пункции

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Часто (≥1 % и <10%): ушиб

Нечасто (≥0,1 % и <1%): подкожная гематома, кровотечение после проведения процедуры

Побочные реакции негеморрагического характера:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто (≥1 % и <10%): анемия

Редко (≥0,01 % и <0,1 %): тромбоцитопения (содержание тромбоцитов <50 × 109/л)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто (≥1 % и <10%): кожная сыпь

Определено, что при использовании стандартных режимов дозирования прасугрела, пациенты, перенесшие ранее инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), имеют больший риск развития инсульта или ТИА, чем пациенты с отсутствием этих заболеваний в анамнезе:

Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, встречались редко.

Тромбоцитопеническая пурпура встречалась очень редко.

Сообщение о нежелательных реакциях, подозреваемых в связи с лечением

Сообщение о нежелательных реакциях, подозреваемых в связи с лечением, возникших после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Эти меры позволяют осуществлять мониторинг соотношения пользы и рисков лекарственного препарата. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых в связи с лечением нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

На страницу препарата АНТАГРЕКС

Предыдущий пункт описания препарата АНТАГРЕКС

Следующий пункт описания препарата АНТАГРЕКС