АНГИОКС - Побочное действие

Ниже представлены сводные данные о побочных реакциях, отмеченных в ходе клинических исследований у пациентов, получавших бивалирудин, в соответствии с частотой встречаемости: «очень часто» (≥1/10);

«часто» (≥1/100, <1/10);

«нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10000, <1/1000) и «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто — снижение концентрации гемоглобина;

Нечасто — тромбоцитопения, анемия;

Редко — повышение МНО.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и шок, в том числе, случаи с летальным исходом).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто — головная боль;

Редко — внутричерепное кровотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко — кровотечение из уха.

Нарушения со стороны органа зрения: Редко — внутриглазные кровотечения.

Нарушения со стороны сердца:

Редко - инфаркт миокарда, тампонада сердца, перикардиальное кровотечение, тромбоз коронарных артерий, стенокардия, брадикардия, желудочковая тахикардия, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень часто — незначительные кровотечения различной локализации;

Часто — значительные кровотечения различной локализации (включая случаи с летальным исходом);

Нечасто — гематома, снижение артериального давления;

Редко — тромбоз стента коронарной артерии (включая случаи с летальным исходом)с, тромбоз (включая случаи с летальным исходом), артериовенозная фистула, тромбоз катетера, сосудистая псевдоаневризма;

Очень редко — синдром «сдавления» а,b;

Неизвестно — геморрагический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто - желудочно-кишечное кровотечение (в том числе, рвота кровью, мелена, эзофагеальное кровотечение, анальное кровотечение), забрюшинное кровотечение, кровоточивость дёсен, тошнота;

Редко — внутрибрюшинное кровотечение, забрюшинная гематома, рвота.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки:

Нечасто — глоточное кровотечение, кровохарканье, носовое кровотечение;

Редко — легочное кровотечение, одышкаа.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — кровоподтек;

Редко — крапивница, сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто — гематурия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко — боль в спине, боль в паховой области.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто - кровотечение в месте пункции сосуда, гематома в месте пункции с диаметром >5 см, гематома в месте пункции сосуда (диаметр <5 см);

Редко — реакции в месте введения (дискомфорт и боль в месте инъекции). Травмы, интоксикации и осложнения процедур:

Редко — реперфузионное повреждение (замедленный реперфузионный кровоток или его отсутствие), контузия.

а - НЯ, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде применения препарата;

b — синдром «сдавления» был зарегистрирован в постмаркетинговом периоде как осложнение гематомы предплечья, которая развилась вследствие введения бивалирудина при доступе через лучевую артерию;

с — детали мониторинга острого тромбоза стента указаны в разделе ниже.

Кровотечения

Данные о кровотечениях оценивались отдельно от других нежелательных явлений (Таблица 2).

Таблица 2. Частота кровотечений в зависимости от их локализации (бивалирудин в сравнении с гепарином + ингибитор гликопротеина IIb/IIIа)

В Таблице 3 представлена частота значительных кровотечений в основных клинических исследованиях бивалирудина.

Таблица 3. Частота значительных кровотечений в ходе клинических исследований бивалирудина

В целом, незначительные кровотечения наблюдались очень часто (≥ 1/10), а значительные — часто (≥ 1/100 и <1/10).

Как незначительные, так и значительные кровотечения достоверно реже наблюдались в группе, получавшей бивалирудин относительно группы сравнения, получавшей гепарин и ингибитор гликопротеина IIb/IIIа. Значительное кровотечение возникало чаще всего в месте введения катетера (см. Таблицу 3). Другими, более редкими локализациями геморрагических осложнений (частота ≥1/1000 и <1/100), являлись альтернативные места пункции, забрюшинное пространство, желудочно-кишечный тракт, ухо, нос и глотка.

Дополнительная информация

Нежелательные явления наблюдались чаще у женщин и пациентов старше 65 лет.

На страницу препарата АНГИОКС

Предыдущий пункт описания препарата АНГИОКС

Следующий пункт описания препарата АНГИОКС