АНДРИОЛ ТК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-002458

Торговое наименование

Андриол ТК

Международное непатентованное наименование

Тестостерон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Активное вещество:

Тестостерона ундеканоат 40 мг

Вспомогательные вещества:

пропиленгликоля лаурат 117,2 мг, триглицериды среднецепочные q.s., лецитин q.s., Клещевины обыкновенной семян масло 175,8 мг, глицерол 49,98 мг, желатин 108,46 мг, краситель солнечный закат жёлтый 0,07 мг.

Описание

Мягкие, овальные (№ 6) блестящие, прозрачные желатиновые капсулы, оранжевого цвета, с надписью "ORG DV3" белого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Андроген

Код АТХ

G03BA03

Фармакодинамика

Лечение Андриолом ТК мужчин с гипогонацизмом дозозависимо восстанавливает до нормального общий уровень содержания тестостерона в сыворотке крови и уровень биодоступного тестостерона Лечение приводит к увеличению содержания дигидротестостерона (ДГТ) и эстрадиола (Е2) в сыворотке крови, уменьшению содержания глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Как у мальчиков, так и у взрослых мужчин с гипогонадизмом, лечение Андриолом ТК приводит к уменьшению. симптомов недостаточности тестостерона. Более того, лечение увеличивает минеральную плотность костной ткани и безжировую массу тела (уменьшая массу жиру тела). Лечение улучшает половую функцию, включая либидо и потенцию.

Лечение дозозависимо уменьшает содержание липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов, увеличивает содержание гемоглобина и гематокрит, так же наблюдалось клинически незначимые изменения содержания ферментов печени, и специфического антигена простаты. Лечение может привести к увеличению размера простаты, но побочных эффектов со стороны простаты не наблюдалось. У пациентов с гипогонадизмом и, диабетом, наблюдалось увеличение чувствительности к инсулину и уменьшению уровня глюкозы в крови.

У мальчиков с задержкой роста и полового созревания, лечение Андриолом ТК вначале ускорят рост и развитие вторичных половых признаком. У женщин, с удаленными яичниками с лечением только эстрогенами, добавление Андриола ТК приводит к увеличению либидо, увеличению минеральной плотности костной массы и уменьшению массы жира тела. У транссексуалов (из женщин в мужчин) лечение Андриолом ТК увеличивает маскулинизацию.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, частично минуя первичное прохождение через печень. Андриол ТК следует принимать во время еды для улучшения абсорбции. Биодосгупность составляет около 7 %.

Распределение, « »

Из лимфатической системы тестостерона ундеканоат и гидролизуется до тестостерона

Однократный прием от 80 до 160 мг Андриол ТК приводит к клинически значимому увеличению общего содержания тестостерона в плазме с максимумом концентрации примерно в 40 нмоль/л (Cmax) достигаемой примерно через 4-5 часов (tmax) после приёма. Повышенная концентрация, тестостерона в плазме крови остается в течение как минимум 8 часов. Тестостерон и тестостерона ундеканоат показывают высокий уровень (более 97 %) неспецифического связывания с белками кровииГСПГ.

Метаболизм

В плазме и тканях тестостерон ундеканоата гидролизуется до естественного мужского андрогена — тестостерона. Тестостерон далее метаболизируется до дигидротестостерона и эстрадиола. Выведение

Тестостерон, эстрадиол и дигидротестостерон метаболизируется обычными путями. Выведение происходит в основном с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).

Линейность

Линейность дозирования была показана для доз от 40 до 240 мг/день.

Показания к применению

Заместительная терапия тестостероном у мужчин при состояниях ассоциируемых с первичным и вторичным гипогонацизмом, как врожденным, так и приобретенным.

Противопоказания

- Наличие в настоящий момент или в анамнезе рака предстательной железы или грудной железы;

- Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

У пациентов с предшествующими заболеваниями сердца, почек или печени лечение андрогенами может привести к осложнениями, характеризующимся отёком с или без застойной сердечной недостаточностью.

Нет точных данных и рекомендаций по безопасности лечения эфирами тестостерона мужчин с апноэ во время сна. Необходимы взвешенное клиническое решение и осторожность у пациентов с наличием таких факторов риска, как ожирение или хронические заболевания лёгких.

При появлении побочных эффектов связанных с лечением андрогенами, прием Андриола ТК следует прекратить или снизить дозировку.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Лекарственный препарат Андриол ТК не показан к применению у женщин, поэтому беременные и кормящие женщины не должны применять препарат. Применение препарата Андриол ТК во время беременности может привести к маскулинизации плода.

Способ применения и дозы

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.

Прием у взрослых:

Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг в сутки в течение 2-3 недель. Поддерживающая доза составляет 40-120 мг в сутки, её выбор, должен основываться на клиническом эффекте, полученном в первые недели терапии.

Для улучшения всасывания, препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая. Желательно принимать первую половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.

Побочное действие

Следующие побочные реакции были связаны с терапией андрогенами:

У мальчиков в препубертатном периоде при применении андрогенов были зарегистрированы следующие нежелательные явления: преждевременное половое развитие, увеличение частоты эрекций, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизов.

Передозировка

Острая токсичность у тестостерона не выражена.

Передозировка Андриола ТК может вызвать желудочно-кишечные расстройства в связи с содержанием касторового масла.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Индукторы ферментов микросомального окисления могут понизить, а ингибиторы ферментов микросомального окисления могут повысить концентрацию тестостерона.

Следовательно, при одновременном приёме следует откорректировать дозу препарата Андриол ТК.

Инсулин и другие гипогликемические препараты

Андрогены могут увеличить толерантность к глюкозе и уменьшить необходимость в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом.

Вследствие этого пациенты с сахарным диабетом должны проходить специальный мониторинг перед началом лечения препаратом Андриол ТК, а также периодически во время лечения и по его окончании.

Антикоагулянтная терапия

Прием высоких доз андрогенов может усилить действие антикоагулянтов кумаринового типа, поэтому во время лечения следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени и при необходимости снижать дозу антикоагулянта.

Адренокортикотропные гормоны (АКТГ) или глюкокортикостероиды

При одновременном применении тестостерона с АКТГ или глюкокортикостероидами может усилиться образование отеков. Таким образом, препараты, содержащие данные действующие вещества, следует применять с осторожностью, в особенности при лечении пациентов с заболеваниями сердца или печени, а также пациентов, предрасположенных к отёкам (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, в результате чего снижается содержание общего Т4 в сыворотке и повышается связывание ТЗ и Т4.

При этом содержание свободных гормонов щитовидной железы остается неизменным, а клинические проявления нарушений функции щитовидной железы отсутствуют.

Особые указания

Необходим мониторинг следующих параметров у людей, принимающих

Андриол ТК (в первый год приёма — ежеквартально, далее раз в год):

- пальцевое ректальное исследование простаты для исключения доброкачественной гиперплазии простаты или бессимптомного рака простаты;

- определение гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии.

У мальчиков в препубертатном периоде следует мониторировать увеличение роста и половое развитие, так как Андриол ТК в высоких дозах может ускорить закрытие эпифизов и половое созревание.

Краситель солнечный закат жёлтый (Е110), входящий в состав оболочки капсулы лекарственного препарата Андриол ТК, может вызывать аллергические реакции.

Состояния, требующие наблюдения

Следует осуществлять мониторинг пациентов, в особенности пожилого возраста, со следующими состояниями.

Опухоли: рак грудной железы, гипернефрома, рак бронхов и костные метастазы. У данных пациентов может возникать спонтанная гиперкальциемия, в том числе и во время терапии андрогенами. Гиперкальциемия может свидетельствовать о положительном ответе опухоли на гормональное лечение. Тем не менее сначала следует провести лечение гиперкальциемии, а после воcстановления нормальной концентрации кальция можно возобновить гормональную терапию.

Существующие заболевания: у пациентов с существующими заболеваниями сердца, почек или печени, или сердечной, почечной или печёночной недостаточностью лечение андрогенами может приводить к развитию отеков с хронической сердечной недостаточностью или без неё. В подобных случаях лечение должно быть немедленно прекращено.

У пациентов с инфарктом миокарда, сердечной, печёночной или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией и мигренью следует проводить мониторинг вследствие риска ухудшения или рецидива. В подобных случаях лечение должно быть немедленно прекращено.

Сахарный диабет: андрогены в целом и препарат Андриол ТК в частности могут увеличивать толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Терапия антикоагулянтами: андрогены в целом и препарат Андриол ТК в частности могут усиливать действие антикоагулянтов кумаринового типа (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Применение препарата у спортсменов

Пациентам, участвующим в соревнованиях под контролем Всемирного антидопингового агентства (WADA), перед началом лечения препаратом следует ознакомиться с правилами WADA, поскольку его прием может повлиять на результаты допингового контроля. Не следует применять андрогены для повышения спортивных результатов, поскольку это представляет собой серьёзный риск для здоровья.

Форма выпуска

Капсулы 40 мг.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/А1. По 1 блистеру в герметично запаянное саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 3, 6 или 12 саше помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранение

При температуре от 8 °C до 30 °C в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

CATALENT FRANCE BEINHEIM, S.A.,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АНДРИОЛ ТК