АНАЛИДАС - Побочное действие

Безопасность анагрелида оценивали в рамках 4 открытых клинических исследований. В трёх из них 942 пациента принимали анагрелид в средней дозе приблизительно 2 мг/сут. В этих исследованиях 22 пациента получали анагрелид в течение 4 лет.

В последнем клиническим исследованиям 3660 пациентов принимали анагрелид в средней дозе примерно 2 мг/сут, из них 34 пациента в течение 5 лет. Наиболее частыми нежелательными реакциями были: головная боль (14 %), ощущение сердцебиения (9 %), задержка жидкости в организме (6 %), тошнота (6 %), диарея (5 %).

Эти нежелательные реакции, являясь, очевидно, следствием фармакологического действия анагрелида, слабо выражены и проходят самостоятельно. Постепенное титрование дозы препарата может уменьшить риск развития нежелательных реакций.

Ниже приведены нежелательные реакции анагрелида, выявленные в ходе клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде, и упорядоченные в соответствии с системно-органным классом и их частотой.

Частота определяется следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 и <1/10);

нечасто (≥1/1 000 и <1/100);

редко (≥1/10 000 и <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

часто: анемия;

нечасто: тромбоцитопения, панцитопения, экхимоз, кровотечение.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

часто: задержка жидкости;

нечасто: отёк, потеря массы тела;

редко: увеличение массы тела.

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто: головная боль;

Нарушения со стороны органов зрения

часто: головокружение;

нечасто: парестезия, бессонница, депрессия, спутанность сознания, гипестезия, нервозность, сухость во рту, амнезия;

редко: сонливость, нарушение координации, дизартрия, мигрень.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения

редко: нарушение зрения, диплопия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

редко: шум в ушах, желудочковая тахикардия, обморок;

часто: ощущение сердцебиения, тахикардия;

нечасто: хроническая сердечная недостаточность, повышение артериального давления, аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, перикардиальный выпот, расширение сосудов, ортостатическая гипотензия;

редко: стенокардия, инфаркт миокарда, кардиомегалия, кардиомиопатия,

неизвестно: полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нечасто: одышка, носовое кровотечение, плевральный выпот, пневмония, лёгочная гипертензия;

редко: инфильтраты в лёгких;

неизвестно: интерстициальная болезнь лёгких, включая пневмонит и аллергический альвеолит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота;

нечасто: диспепсия, анорексия, панкреатит, запор, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечное расстройство;

редко: колит, гастрит, кровоточивость дёсен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности «печёночных» ферментов;

неизвестно: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: кожная сыпь;

нечасто: алопеция, изменение цвета кожи, кожный зуд;

редко: сухость кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

нечасто: миалгия, артралгия, боль в спине.

Нарушения со стороны мочеполовой системы

нечасто: импотенция;

редко: ночное недержание мочи, почечная недостаточность;

неизвестно: тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: утомляемость;

нечасто: боль в груди, слабость, озноб, недомогание, лихорадка;

редко: астения, боль, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные

редко: повышение концентрации креатинина в крови.

Дети

48 пациентов в возрасте 6–17 лет (19 детей и 29 подростков) получали анагрелид в течение 6,5 лет в рамках КИ или специальных программ. Профиль безопасности, в основном, соответствовал указанному в инструкции по применению. Тем не менее, данные о безопасности применения анагрелида у детей ограничены и не позволяют провести полноценный сравнительный анализ со взрослыми пациентами (см. раздел «Особые указания»).

На страницу препарата АНАЛИДАС

Предыдущий пункт описания препарата АНАЛИДАС

Следующий пункт описания препарата АНАЛИДАС