АНАЛИДАС - Особые указания

Нарушение функции печени

У пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции печени следует оценивать пользу и возможный риск терапии перед назначением анагрелида и в ходе лечения (см. раздел «С осторожностью»).

Контроль клинического состояния пациента

В процессе лечения необходим тщательный контроль клинического состояния пациента, включая оценку: клинического анализа крови (гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты), функции печени (активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), функции почек (концентрации креатинина и мочевины в крови) и содержания электролитов (калий, магний и кальций).

У пациентов этой группы необходимо частое выполнение функциональных проб печени, особенно при начальном периоде лечения. Применение анагрелида у пациентов с печёночной недостаточностью средней и тяжёлой степени не рекомендуется.

Тромбоциты

Количество тромбоцитов обычно начинает повышаться в течение 4 дней после отмены анагрелида и возвращается к исходному уровню через 10–14 дней, возможно даже превышая исходные параметры. Поэтому следует часто определять количество тромбоцитов.

Сердечно-сосудистая система

Анагрелид является ингибитором фосфодиэстеразы III ц-АМФ и оказывает положительное инотропное и хронотропное действие. Анагрелид следует применять с осторожностью у пациентов любого возраста с подтверждённым заболеванием сердца или с подозрением на заболевание сердца. Кроме того, серьёзные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались у пациентов, не имевших заболеваний сердца в анамнезе и нормальными результатами исследований сердечно-сосудистой системы до лечения.

Перед началом лечения всем пациентам рекомендуется провести обследование сердечно­ сосудистой системы, в том числе, эхо- и электрокардиографию (ЭКГ). В ходе лечения следует контролировать появление сердечно-сосудистых явлений (например, при помощи ЭКГ или эхокардиографии), которые могут требовать дополнительного обследования.

Анагрелид следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT, такие как врождённый синдром удлинения интервала QT, приобретённое удлинение QTc в анамнезе, приём медицинских препаратов, способных вызвать удлинение интервала QTc и гипокалиемию. Гипокалиемия и гипомагнезиемия должны быть устранены до начала лечения анагрелидом, а на фоне лечения их следует периодически контролировать. Рекомендуется постоянный контроль интервала QTc.

Описаны серьёзные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», желудочковую тахикардию, кардиомиопатию, кардиомегалию и хроническую сердечную недостаточность (см. раздел «Побочное действие»).

С осторожностью следует назначать анагрелид пациентам, у которых возможна повышенная максимальная концентрация анагрелида и его активного метаболита 3-гидроксианагрелида в плазме, в частности, при печёночной недостаточности или приёме ингибиторов изофермента CYP1A2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Анагрелид должен применяться только в случаях, когда его потенциальная польза превосходит потенциальные риски.

Лёгочная гипертензия

У пациентов, принимающих анагрелид, были зарегистрированы случаи развития лёгочной гипертензии. В связи с этим, перед применением и в ходе лечения у пациентов должны быть оценены признаки и симптомы сопутствующего сердечно-лёгочного заболевания.

Дети

Опыт применения препарата у детей ограничен. Анагрелид следует применять у детей с осторожностью (см. разделы «Фармакологические свойства», «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»), В отсутствие специфичных рекомендаций для детей диагностические критерии эссенциальной тромбоцитемии согласно Всемирной организации здравоохранения для взрослых расцениваются как применимые и для детей. Необходимо строго следовать рекомендациям по диагностике эссенциальной тромбоцитемии, а в неясных случаях диагноз следует периодически пересматривать, применяя все методы для дифференциальной диагностики врождённого или вторичного тромбоцитоза, которые могут включать генетический анализ и биопсию костного мозга.

Как правило, проведение циторедуктивной терапии следует рассматривать у детей из группы высокого риска. Терапию анагрелидом следует начинать только при появлении признаков прогрессирования заболевания или развитии тромбоза. В начале лечения следует регулярно оценивать соотношение его пользы и рисков, а также периодически оценивать необходимость продолжения данной терапии.

Как и у взрослых, до начала терапии и регулярно в процессе лечения необходимо выполнять развёрнутый анализ крови и оценку функций сердца, печени и почек.

Возможно прогрессирование заболевания с развитием миелофиброза или острого миелобластного лейкоза. Хотя частота подобного прогрессирования не известна, дети, характеризующиеся более длительным течением заболевания, имеют более высокий риск злокачественной трансформации по сравнению со взрослыми. Необходим регулярный контроль за детьми для выявления прогрессирования заболевания в соответствии со стандартами клинической практики, в частности, путём проведения физикального обследования, оценки соответствующих маркеров заболевания и биопсии костного мозга.

Необходима своевременная оценка всех патологических изменений и принятие мер, которые могут также включать снижение дозы, временное или полное прекращение терапии.

Клинически значимые взаимодействия

Одновременное назначение анагрелида и ацетилсалициловой кислоты ассоциировалось с развитием тяжёлых кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Вспомогательные вещества

Препарат АНАЛИДАС содержит лактозы моногидрат и лактозу;

в связи с этим препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом лактазы (см. раздел «Противопоказания»),

На страницу препарата АНАЛИДАС

Предыдущий пункт описания препарата АНАЛИДАС

Следующий пункт описания препарата АНАЛИДАС