АНАЛЬГИН 250 МГ - БИОСИНТЕЗ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N001286/02

Торговое наименование

Анальгин

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит: метамизола натрия (анальгина для инъекций) - 250 или 500 мг;

воды для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

N02BB02

Фармакодинамика

Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. По механизму действия практически не отличается от других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Фармакокинетика

После внутривенного введения период полувыведения для метамизола натрия составляет 14 минут. Примерно 96 % выводится с мочой в виде метаболитов. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-60 %. Преимущественно выводится почками.

Показания к применению

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): в том числе головная, мигренозная, зубная боль, невралгия, миалгия, корешковый синдром, альгодисменорея;

при почечной, печёночной и желчной коликах (в комбинации со спазмолитическими средствами).

Анальгин может использоваться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательствах.

Повышенная температура тела при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях. Целесообразность применения препарата решается в каждом случае в зависимости от выраженности, характера и переносимости лихорадки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к производным пиразолона (пропифеназон, феназон или фенилбутазон);

- бронхиальная астма, индуцированная приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатов или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

- бронхообструкция, ринит, крапивница, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе), состояние после проведения АКШ;

- угнетение кроветворения (агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения);

- выраженные нарушения функции печени или почек;

- печёночная порфирия;

- подтвержденная гиперкалиемия, эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, анемия, лейкопения;

- наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- беременность (особенно в I триместре и в последние 6 недель), период лактации;

- младенческий возраст (до 3-х месяцев с массой тела менее 5 кг).

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Н. pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжёлые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолон), антикоагулянтов (в том числе варфарин), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), внутривенное введение больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм ртутного столба или при нестабильности кровообращения (например, на фоне инфаркта миокарда, множественной травмы, начинающемся шоке).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В течение первых и последних трёх месяцев беременности принимать анальгин нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием анальгина должен осуществляться по строгим медицинским показаниям. После приема анальгина кормление грудью должно быть прекращено на 48 часов.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки 15 лет и старше: в качестве разовой дозы рекомендуется 1-2 мл раствора анальгина 500 мг/мл или 2-4 мл раствора анальгина 250 мг/мл (в/м или в/в), суточная доза может составлять до 4-8 мл инъекционного раствора 500 мг/мл или инъекционного раствора 250 мг/мл (не более 2 г), разделённая на 2-3 приема. Максимальная разовая доза может составлять 1 г (2 мл раствора 500 мг/мл или 4 мл раствора 250 мг/мл).

Дети и новорожденные: Анальгин нельзя вводить новорожденным в возрасте до 3-х месяцев или при массе тела менее 5 кг.

Детям анальгин назначается в дозе 5-10 мг на 1 кг массы тела (0,1-0,2 мл раствора 500 мг/мл или 0,2-0,4 мл раствора 250 мг/мл).

Разовая доза может быть назначена до 2-3 раз в сутки.

Перед введением раствор рекомендуется нагреть до температуры тела.

Для детей в возрасте 3-12 месяцев введение осуществляется только внутримышечно! (масса тела ребенка от 5 до 9 кг).

При слишком быстром введении препарата может наблюдаться критическое падение артериального давления и шок. Внутривенное введение должно осуществляться медленно (скорость введения не более 1 мл (500 мг метамизола натрия в минуту)) в положении лёжа, при контроле за артериальным давлением, пульсом и частотой дыхания.

Так как существует опасение, что падение артериального давления неаллергического генеза является дозозависимым, количество раствора анальгина более 2 мл (1 г) должно вводиться с особой осторожностью.

Побочное действие

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, очень редко развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание мочи в красный цвет (за счёт выделения метаболита — рубазоновой кислоты).

Аллергические реакции: крапивница, в том числе на конъюктиве и слизистых оболочках носоглотки, отёк Квинке;

в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром (не только при склонности к бронхоспазму).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, редко агранулоцитоз и тромбоцитопения иммунного генеза.

Прочие: возможно снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма. Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Передозировка

В случае передозировки необходимо проконсультироваться с врачом. Возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печёночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота для метамизола натрия не существует. В условиях лечебного учреждения — проведение форсированного диуреза, гемодиализа, при развитии судорожного синдрома — внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение анальгина с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь и алло пуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты и фенилбутазон ослабляют действие анальгина.

Анальгин усиливает эффекты алкогольсодержащих напитков.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность. Одновременное применение анальгина с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.

Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов пропранолол (замедляет инактивацию).

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие анальгина. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости метамизол нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

У больных, страдающих бронхиальной астмой и поллинозами возможно развитие реакций повышенной чувствительности.

При длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать картину периферической крови. На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъёма температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости, вагинита или проктита, необходима немедленная отмена препарата.

Не применять для снятия острых болей в животе (до выяснения причин).

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При лечении больных, получающих цитостатические средства, прием метамизола натрия должен проводится только под наблюдением врача.

При в/м введении необходимо использовать длинную иглу.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл и 500 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурных ячейковых упаковки в пачку картонную.

По 10 ампул в коробку картонную.

В каждую пачку, коробку вкладывают инструкцию по применению, нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При упаковке ампул с кольцом излома (белого цвета), точками (белого цвета) и насечками нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

БИОСИНТЕЗ, ПАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АНАЛЬГИН 250 МГ - БИОСИНТЕЗ