АНАФРАНИЛ (РАСТВОР) - Побочное действие

(Включая побочные реакции, описанные для таблетированных форм препарата).

Большинство наблюдающихся нежелательных явлений (НЯ), как правило, носят слабовыраженный и преходящий характер, разрешаются при продолжении терапии или при уменьшении дозы препарата. Они не всегда коррелируют с концентрацией активного вещества в плазме крови или с дозой препарата.

Некоторые нежелательные явления, такие как чувство усталости, нарушения сна, ажитация, тревога, запор, сухость во рту, часто бывает трудно отличить от проявлений депрессии.

В случае развития серьёзных побочных реакций со стороны нервной системы или нарушений психики препарат Анафранил должен быть отменён.

Для оценки частоты развития HЯ использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): «очень часто» — ≥1/10, «часто» — 1/100 — <1/10, «нечасто» — 1/1000 — <1/100, «редко» — 1/10000 — <1/1000, «очень редко» — <1/10000, включая отдельные случаи.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — повышение аппетита;

часто — снижение аппетита.

Нарушения психики: очень часто — беспокойство;

часто — спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (особенно у пожилых пациентов и пациентов с болезнью Паркинсона), тревога, ажитация, нарушения сна, маниакальное расстройство, гипоманиакальные состояния, агрессивность, деперсонализация, ухудшение течения депрессии, бессонница, кошмарные сновидения, делирий;

нечасто — активация психотических симптомов.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, тремор, головная боль, миоклонус, патологическая сонливость;

часто — нарушения речи, парестезии, повышение тонуса мышц, дисгевзия, нарушения памяти, нарушение концентрации внимания;

нечасто — судороги, атаксия;

очень редко — злокачественный нейролептический синдром.

Нарушения со стороны сердца: часто — синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, клинически незначимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (например, интервала ST или зубца Т) у пациентов без патологии сердца;

нечасто — аритмия, повышение АД;

очень редко — нарушения внутрисердечной проводимости (например, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT, изменения интервала PQ, блокада ножек пучка Гиса, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» ("torsade des pointes"), особенно у пациентов с гипокалиемией).

Нарушения со стороны сосудов: часто — «приливы».

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, сухость во рту, запор;

часто — рвота, абдоминальные нарушения, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит с желтухой или без неё.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — повышенное потоотделение;

часто — аллергический дерматит (сыпь, крапивница), реакции фотосенсибилизации, зуд;

очень редко — пурпура, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — нарушение мочеиспускания;

очень редко — задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — нарушение либидо, эректильная дисфункция;

часто — галакторея, увеличение молочных (грудных) желёз.

Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, включая снижение АД.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто — нарушение аккомодации, нечеткость зрения;

часто — мидриаз;

очень редко — глаукома.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — зевота;

очень редко — аллергический альвеолит (пневмонит) с/без эозинофилии.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — увеличение массы тела;

часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз;

очень редко — изменения на электроэнцефалограмме.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — усталость;

очень редко — отёк (местный и генерализованный), повышение температуры тела, реакции в месте введения (тромбофлебит, лимфангит, чувство жжения, аллергические кожные реакции).

НЯ по данным пострегистрационных исследований, зарегистрированные при применении препарата Анафранил в других лекарственных формах (частота неизвестна, поскольку информация о данных НЯ сообщается в добровольном порядке из популяции неопределенного размера)

Нарушения со стороны нервной системы: серотониновый синдром;

экстрапирамидные симптомы (в том числе акатизия и поздняя дискинезия).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз (как осложнение злокачественного нейролептического синдрома).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: анэякуляция, задержка эякуляции.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня пролактина в плазме крови.

Синдром «отмены»: после внезапной отмены или быстрого снижения дозы препарата Анафранил часто возникают следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, головная боль, раздражительность, тревожность.

Переломы костей

У пациентов в возрасте ≥ 50 лет, получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, отмечался повышенный риск переломов, механизм возникновения которого неизвестен.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты особенно чувствительны к антихолинергическим, неврологическим, психиатрическим эффектам препарата или влиянию его на сердечно-сосудистую систему. Метаболизм и выведение лекарственных препаратов у пациентов данной категории могут быть замедлены, что может привести к повышению концентрации препарата в плазме крови при применении терапевтических доз.

У пациентов старше 65 лет применение препарата противопоказано.

Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, или необычную выраженность указанных в инструкции побочных эффектов сообщите об этом врачу.

На страницу препарата АНАФРАНИЛ (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата АНАФРАНИЛ (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата АНАФРАНИЛ (РАСТВОР)