АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-004479

Торговое наименование

Ампициллина тригидрат

Международное непатентованное наименование

Ампициллин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: ампициллина тригидрат (в пересчёте на ампициллин - 250 мг) - 309,51 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 60,99 мг, кальция стеарат - 3,80 мг, тальк - 5,70 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, пенициллин полусинтетический

Код АТХ

J01CA01

Фармакодинамика

Полусинтетический пенициллин, широкого спектра действия, бактерициден. Кислотоустойчив. Подавляет синтез клеточной стенки бактерий. Активен в отношении грамположительных (альфа- и бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoae, Proteus mirabilis, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), многие виды Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli) микроорганизмов, аэробных неспорообразующих бактерий. Умеренно активен против большинства Enterococcus spp., в том числе Enterococcus faecalis, Listeria spp. Неэффективен в отношении пенициллиназопродуцирующих штаммов Staphylococcus spp., всех штаммов Pseudomonas aeruginosa, большинства штаммов Klebsiella spp. и Enterobacter spp.

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь — быстрая, высокая, биодоступность - 40 %; ТСmах (время достижения максимальной концентрации ампициллина в крови) при пероральном приеме 500 мг - 2 часа, Сmах (максимальная концентрация лекарственного средства в крови) - 3-4 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 20 %. Т1/2 (период полувыведения) - 1-2 часа. Равномерно распределяется в органах и тканях организма, обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральной, перитонеальной, амниотической и синовиальной жидкостях, ликворе, содержимом волдырей, моче (высокие концентрации), слизистой оболочке кишечника, костях, желчном пузыре, лёгких, тканях женских половых органов, желчи, в бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете накопление слабое), придаточных пазухах носа, жидкости среднего уха (при его воспалении), слюне, тканях плода. Плохо проникает через ГЭБ (гематоэнцефалический барьер) (проницаемость увеличивается при воспалении мозговых оболочек). Выводится преимущественно почками (70-80 %), в моче создаются очень высокие концентрации неизмененного антибиотика;

частично — с желчью, у кормящих матерей — с молоком. Не кумулирует. Удаляется при гемодиализе.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ампициллину микроорганизмами:

- дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит, бронхит, пневмония, абсцесс легкого);

- почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит);

- гонорея;

- желчевыводящих путей (холангит, холецистит);

- цервицит;

- кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

- опорно-двигательного аппарата;

- желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (брюшной тиф и паратиф, дизентерия, сальмонеллез).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ампициллину и другим компонентам препарата, а также к другим пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, печёночная недостаточность, заболевания ЖКТ в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), период грудного вскармливания, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Бронхиальная астма, поллиноз и другие аллергические заболевания, почечная недостаточность, кровотечения в анамнезе, беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно применение ампициллина при беременности в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ампициллин выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. При необходимости применения ампициллина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь за 0,5-1 час до еды с небольшим количеством воды. Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя к препарату (от 5-10 дней до 2-3 недель, а при хронических процессах — в течение нескольких месяцев).

Взрослым и детям с 3-х лет с массой тела более 20 кг: по 0,25-0,5 г (1-2 таблетки) каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 4 г.

Детям с 3-х лет с массой тела до 20 кг: назначают по 12,5-25 мг/кг каждые 6 часов или по 16,7-33,3 мг/кг каждые 8 часов.

При гонококковом уретрите - 3,5 г однократно.

Побочное действие

Аллергические реакции: зуд и шелушение кожи, крапивница, ринит, конъюнктивит, ангионевротический отёк, лихорадка, артралгия, эозинофилия, эритематозная и макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), реакции, сходные с сывороточной болезнью, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: дисбактериоз, стоматит, гастрит, сухость слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса, боль в животе, рвота, тошнота, диарея, глоссит, умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз, псевдомембранозный колит.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, тремор, судороги (при терапии высокими дозами).

Лабораторные показатели: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия.

Прочие: интерстициальный нефрит, нефропатия, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной резистентностью организма), кандидамикоз влагалища, сыпь (может исчезнуть без отмены препарата).

Передозировка

Симптомы, проявления токсического действия на ЦНС (особенно у больных с почечной недостаточностью);

тошнота, рвота, диарея, нарушение водноэлектролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства (ЛС) для поддержания водноэлектролитного баланса и симптоматическое. Выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды, глюкозамин, слабительные ЛС, пища и аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию;

аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, Ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие;

бактериостатические ЛС (.макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина K и протромбиновый индекс);

уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов (необходимо использовать дополнительные методы контрацепции), ЛС, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиола (в последнем случае повышается риск развития кровотечений «прорыва»).

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию ампициллина в плазме (за счёт снижения канальцевой секреции).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.

Особые указания

- В процессе лечения ампициллином необходим систематический контроль функции почек, печени и картины периферической крови. Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина.

- При применении высоких доз у больных с почечной недостаточностью возможно токсическое действие на ЦНС.

- При применении ампициллина у больных с бактериемией (сепсис) возможна реакция бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

- При первых признаках аллергии препарат отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию.

- Возможно развитие суперинфекции за счёт роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

- При лечении лёгкой диареи, вызванной Clostridium difficile, возникающей на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных ЛС, снижающих перистальтику кишечника;

можно использовать каолин- или аттапульгит содержащие противодиарейные ЛС, показана отмена препарата. При тяжёлой диарее необходимо обратиться к врачу.

- Лечение должно обязательно продолжаться на протяжении ещё 48-72 часов после исчезновения клинических признаков заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг.

По 10, 24 таблетки в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.

1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, или 1 контурную ячейковую упаковку по 24 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

100, 200, 400, 500, 600, 800 или 1000 контурных безъячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона (для стационаров).

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (ТАБЛЕТКИ)