АМИОКОРДИН (ТАБЛЕТКИ) - Особые указания

Побочные эффекты препарата Амиокордин обычно являются дозозависимыми, поэтому для минимизации возможности их возникновения следует применять минимальные эффективные дозы.

Пациентов следует предупредить о том, чтобы они во время лечения избегали воздействия прямых солнечных лучей или принимали защитные меры (например, применение солнцезащитного крема, ношение соответствующей одежды).

Реакции со стороны сердца

Фармакологическое действие препарата Амиокордин вызывает изменения ЭКГ: удлинение интервала QT, QTc (коррегированного), связанное с удлинением периода реполяризации желудочков сердца, с возможным появлением волн U. Однако эти изменения не являются проявлением токсического действия препарата Амиокордин. Допустимо увеличение интервала QTc не более 450 мс или не более чем на 25 % от первоначальной величины.

У пациентов пожилого возраста возможно значительное замедление сердечного ритма. При развитии атриовентрикулярной блокады II и III степени, синоатриальной блокады или двухпучковой внутрижелудочковой блокады, лечение препаратом Амиокордин должно быть прекращено. При возникновении атриовентрикулярной блокады I степени следует усилить наблюдение.

Сообщалось о возникновении новых нарушений ритма или утяжеление уже имеющихся нарушений ритма, иногда с летальным исходом. Очень важно, но сложно, проводить дифференциальный диагноз между недостаточной эффективностью препарата и его аритмогенным действием, сочетающимися или нет с усугублением тяжести сердечно- сосудистой патологии. При применении препарата Амиокордин об аритмогенном действии сообщалось значительно реже, чем при применении других противоаритмических препаратов и, как правило, оно наблюдалось при наличии факторов, увеличивающих продолжительность интервала QT, таких как взаимодействие с другими лекарственными средствами и/или нарушения содержания электролитов в крови (см. разделы «Побочное действие» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Несмотря на способность препарата Амиокордин увеличивать продолжительность интервала QT, он показал низкую активность в отношении провоцирования желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Гипертиреоз (см. раздел «Побочное действие»).

Во время приёма препарата Амиокордин или в течение нескольких месяцев после его прекращения возможно развитие гипертиреоза. Клинические проявления обычно бывают слабо выраженными, поэтому такие симптомы, как снижение массы тела, возникновение нарушений ритма, приступов стенокардии, развитие хронической сердечной недостаточности должны насторожить врача. Диагноз подтверждается выявлением снижения концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови, определяемого с помощью ультрачувствительного анализа на ТТГ. В этом случае приём препарата Амиокордин должен быть прекращён.

Восстановление обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены лечения: сначала наблюдается исчезновение клинических проявлений, а затем происходит нормализация лабораторных показателей функции щитовидной железы.

Тяжёлые случаи тиреотоксикоза, которые иногда могут приводить к летальному исходу (как из-за самого тиреотоксикоза, так и в связи с опасным дисбалансом между потребностью миокарда в кислороде и его доставкой), требуют неотложного лечения. Лечение должно подбираться в каждом конкретном случае индивидуально: антитиреодные препараты (которые могут быть не всегда эффективны), глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы.

Нейромышечные нарушения (см. раздел «Побочное действие»)

Препарат Амиокордин может вызывать периферическую сенсорно-моторную нейропатию и/или миопатию.

Восстановление обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены препарата Амиокордин но может быть иногда неполным.

Нарушения со стороны органа зрения

При расплывчатом видении или при снижении остроты зрения необходимо срочно провести полное офтальмологическое обследование, включая осмотр глазного дна (фундоскопию). При выявлении нейропатии и/или неврита зрительного нерва препарат Амиокордин необходимо отменить из-за опасности их прогрессирования до развития слепоты.

Лёгочные нарушения

Появление одышки или сухого кашля может быть связано с лёгочной токсичностью, в частности с развитием интерстициального пневмонита. При подозрении на развитие интерстициального пневмонита у пациентов, у которых возникает сильная одышка, как изолированная, так и в сочетании с ухудшением общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела, лихорадка) следует провести рентгенологическое исследование лёгких. Следует провести переоценку необходимости применения препарата Амиокордин, так как при его ранней отмене интерстициальный пневмонит обычно является обратимым (клинические симптомы обычно разрешаются в течение 3–4 недель с последующим более медленным улучшением рентгенологической картины и функции лёгких в течение нескольких месяцев). Следует рассмотреть вопрос о лечении глюкокортикостероидами.

Кроме того, у пациентов, принимавших Амиокордин, в очень редких случаях, обычно непосредственно после хирургического вмешательства, наблюдалось серьёзное осложнение со стороны дыхательной системы (острый респираторный дистресс-синдром взрослых), иногда с летальным исходом, предполагается возможность связи его развития с взаимодействием с высокими концентрациями кислорода (см. раздел «Побочное действие»).

Нарушения со стороны печени

Рекомендуется тщательный мониторинг функциональных «печеночных» тестов (контроль активности «печеночных» трансаминаз) перед началом применения препарата Амиокордин и регулярно во время лечения препаратом. При приёме препарата Амиокордин возможны острые нарушения функции печени (включая гепатоцеллюлярную недостаточность или печёночную недостаточность, иногда с летальным исходом) и хроническое поражение печени. Поэтому при повышении активности «печёночных» трансаминаз, в 3 раза превышающем BГН, дозу препарата Амиокордин следует снизить или прекратить его приём.

Клинические и лабораторные признаки хронической печёночной недостаточности при применении препарата Амиокордин внутрь могут быть минимально выраженными (гепатомегалия, повышение активности трансаминаз, в 5 раз превышающее ВГН) и обратимыми после отмены препарата, однако сообщалось о случаях смертельного исхода.

Тяжёлые буллезные реакции

Следует немедленно прекратить лечение препаратом Амиокордин при появлении симптомов и проявлений угрожающих жизни или даже фатальных реакций в виде синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, а именно: появления прогрессирующей кожной сыпи, часто с образованием пузырей, или повреждений слизистых оболочек.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение препарата Амиокордин со следующими лекарственными средствами: бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, урежающими сердечный ритм (верапамил, дилтиазем), стимулирующими перистальтику кишечника слабительными средствами, которые могут вызвать гипокалиемию.

Мониторинг лечения

Перед началом приёма препарата Амиокордин рекомендуется провести исследование ЭКГ и определение содержания калия в сыворотке крови.

Гипокалиемия должна быть скорректирована до начала применения препарата Амиокордин. Во время лечения необходимо регулярно контролировать ЭКГ, а также активность «печёночных» трансаминаз и другие показатели функции печени.

Кроме этого, в связи с тем, что препарат Амиокордин может вызывать гипотиреоз или гипертиреоз, особенно у пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе, перед приёмом препарата Амиокордин следует провести клиническое и лабораторное обследование на предмет выявления нарушений функции щитовидной железы (концентрация ТТГ в сыворотке крови, определённая е помощью ультрачувствительного анализа на ТТГ). Во время лечения препаратом Амиокордин и в течение нескольких месяцев после его прекращения следует регулярно обследовать пациента на предмет выявления клинических или лабораторных признаков изменения функции щитовидной железы. При подозрении на нарушение функции щитовидной железы необходимо провести определение концентрации ТТГ в сыворотке крови (с помощью ультрачувствительного анализа на ТТГ).

У пациентов, длительно получающих антиаритмики, сообщалось о случаях увеличения частоты дефибрилляции желудочков и/или увеличения порога срабатывания кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора, что может снижать эффективность этих устройств. Поэтому перед началом или во время лечения препаратом Амиокордин следует регулярно проверять правильность их функционирования.

Вне зависимости от наличия или отсутствия во время лечения препаратом Амиокордин лёгочной симптоматики рекомендуется каждые 6 месяцев проводить рентгенологическое исследование лёгких и лёгочные функциональные пробы.

Отклонения от нормы концентрации гормонов щитовидной железы

Поскольку препарат Амиокордин содержит йод, его приём может нарушать поглощение радиоактивного йода и искажать результаты радиоизотопного исследования щитовидной железы, однако приём препарата не влияет на достоверность определения концентрации свободного Т3, Т4 и ТТГ (с помощью ультрачувствительного метода определения концентрации ТТГ) в сыворотке крови. Препарат Амиокордин ингибирует периферическое превращение Т4 в Т3 и может вызвать изолированные биохимические изменения (увеличение концентрации свободного Т4 в сыворотке крови, при незначительно сниженной или даже нормальной концентрации свободного Т3 в сыворотке крови) у клинически эутиреоидных пациентов, что не является причиной для отмены препарата Амиокордин.

Развитие гипотиреоза можно заподозрить при появлении следующих клинических признаков, обычно слабо выраженных: увеличение массы тела, непереносимость холода, снижение активности, выраженная брадикардия (см. раздел «Побочное действие»). Диагноз подтверждается четким повышением концентрации ТТГ в сыворотке крови, определённого с помощью ультрачувствительного метода определения концентрации ТТГ. Нормализация функции щитовидной железы обычно наблюдается в течение 1–3 месяцев после прекращения лечения. В ситуациях, связанных с опасностью для жизни, лечение препаратом Амиокордин может быть продолжено с одновременным дополнительным применением L-тироксина под контролем концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Общая и местная анестезия

Перед хирургическим вмешательством следует поставить в известность врача-анестезиолога о том, что пациент принимает препарат Амиокордин.

На фоне приёма препарата Амиокордин возможно увеличение гемодинамических рисков, присущих местной или общей анестезии (в особенности это относится к урежению сердечного ритма, замедлению проводимости и снижению сократимости сердца).

На страницу препарата АМИОКОРДИН (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата АМИОКОРДИН (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата АМИОКОРДИН (ТАБЛЕТКИ)