АМИОДАРОН 200 МГ - Особые указания

Побочные эффекты амиодарона обычно являются дозозависимыми, поэтому для минимизации возможности их возникновения следует применять минимальные эффективные дозы. Пациентов следует предупредить о том, чтобы они во время лечения избегали воздействия прямых солнечных лучей или принимали защитные меры (например, применение солнцезащитного крема, ношение соответствующей одежды).

Реакции со стороны сердца

Фармакологическое действие амиодарона вызывает изменения ЭКГ: удлинение интервала QT, QTc (коррегированного), связанное с удлинением периода реполяризации желудочков сердца, с возможным появлением волн U. Однако эти изменения не являются проявлением токсического действия амиодарона. Допустимо увеличение интервала Q–Tc не более 450 мс или не более чем на 25 % от первоначальной величины. У пациентов пожилого возраста возможно значительное замедление сердечного ритма. При развитии атриовентрикулярной блокады II и III степени, синоатриальной блокады или двухпучковой внутрижелудочковой блокады, лечение амиодароном должно быть прекращено. При возникновении атриовентрикулярной блокады I степени следует усилить наблюдение. Сообщалось о возникновении новых нарушений ритма или утяжелении уже имеющихся нарушений ритма, иногда с летальным исходом. Очень важно проводить дифференциальный диагноз между недостаточной эффективностью препарата и его аритмогенным действием, сочетающимися или нет с усугублением тяжести сердечно-сосудистой патологии. При применении амиодарона об аритмогенном действии сообщалось значительно реже, чем при применении других антиаритмических препаратов и, как правило, оно наблюдалось при наличии факторов, увеличивающих продолжительность интервала QT, таких как взаимодействие с другими лекарственными средствами и/или нарушения содержания электролитов в крови (см. разделы «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Несмотря на способность амиодарона увеличивать продолжительность интервала QT, он показал низкую активность в отношении провоцирования полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Выраженная брадикардия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

При применении амиодарона в комбинации с софосбувиром в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия против вирусного гепатита С, такими как даклатасвир, симепревир, ледипасвир, наблюдались случаи развития выраженной, потенциально угрожающей жизни, брадикардии, а также блокады сердца. Поэтому одновременное применение этих препаратов с амиодароном не рекомендуется. Если нельзя избежать одновременного применения этих препаратов с амиодароном, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами после начала приёма софосбувира в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия. После начала одновременного применения софосбувира пациенты, которые относятся к группе высокого риска развития брадиаритмии, должны непрерывно наблюдаться в условиях стационара в течение не менее 48 часов.

Вследствие длительного периода полувыведения амиодарона, также следует проводить соответствующий мониторинг у пациентов, которые прекратили прием амиодарона в течение последних нескольких месяцев до начала лечения софосбувиром в монотерапии или в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия.

Пациенты, принимающие вышеуказанные лекарственными препараты против вирусного гепатита C в сочетании с амиодароном, как в сочетании с другими лекарственными препаратами, замедляющими сердечный ритм, так и без сочетания с такими лекарственными препаратами, должны быть проинформированы о симптомах, указывающих на развитие брадикардии и блокады сердца. В случае их появления они должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гипертиреоз (см. раздел «Побочное действие»)

Во время приёма амиодарона или в течение нескольких месяцев после его прекращения возможно развитие гипертиреоза. Клинические проявления обычно бывают слабо выраженными, поэтому такие симптомы, как снижение массы тела, возникновение нарушений ритма, приступов стенокардии, развитие хронической сердечной недостаточности, должны насторожить врача. Диагноз подтверждается выявлением снижения концентрации ТТГ в сыворотке крови определяемого с помощью ультрачувствительного анализа на ТТГ. В этом случае прием амиодарона должен быть прекращён. Восстановление обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены лечения;

сначала наблюдается исчезновение клинических проявлений, а затем происходит нормализация лабораторных показателей функции щитовидной железы.

Тяжёлые случаи тиреотоксикоза, которые иногда могут приводить к летальному исходу (как из-за самого тиреотоксикоза, так и в связи с опасным дисбалансом между потребностью миокарда в кислороде и его доставкой), требуют неотложного лечения.

Лечение должно подбираться в каждом конкретном случае индивидуально: антитиреоидные препараты (которые могут быть не всегда эффективны), глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы.

Нейромышечные нарушения (см. раздел «Побочное действие»)

Амиодарон может вызывать периферическую сенсорно-моторную нейропатию и/или миопатию. Восстановление обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены амиодарона, но может быть иногда неполным.

Нарушения со стороны органа зрения

При расплывчатом видении или при снижении остроты зрения необходимо срочно провести полное офтальмологическое обследование, включая осмотр глазного дна (фундоскопию). При выявлении нейропатии и/или неврита зрительного нерва амиодарон необходимо отменить из-за опасности их прогрессирования до развития слепоты.

Лёгочные нарушения

Появление одышки или сухого кашля может быть связано с лёгочной токсичностью, в частности, с развитием интерстициального пневмонита. При подозрении на развитие интерстициального пневмонита у пациентов, у которых возникает сильная одышка, как изолированная, так и в сочетании с ухудшением общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела, лихорадка), следует провести рентгенологическое исследование лёгких.

Следует провести переоценку необходимости применения амиодарона. так как при его ранней отмене интерстициальный пневмонит обычно является обратимым (клинические симптомы обычно разрешаются в течение 3–4 недель с последующим более медленным улучшением рентгенологической картины и функции лёгких в течение нескольких месяцев). Следует рассмотреть вопрос о лечении глюкокортикостероидами.

Кроме того, у пациентов, принимавших амиодарон, в очень редких случаях, обычно непосредственно после хирургического вмешательства, наблюдалось серьёзное дыхательное осложнение (острый респираторный дистресс-синдром взрослых), иногда с летальным исходом;

предполагается возможность связи его развития с взаимодействием с высокими концентрациями кислорода (см. раздел «Побочное действие»).

Нарушения со стороны печени

Рекомендуется тщательный мониторинг функциональных «печёночных» тестов (контроль активности «печёночных» трансаминаз) перед началом применения амиодарона и регулярно во время лечения препаратом. При приёме амиодарона возможны острые нарушения функции печени (включая гепатоцеллюлярную недостаточность или печёночную недостаточность, иногда с летальным исходом) и хроническое поражение печени. Поэтому при повышении активности «печёночных» трансаминаз, в 3 раза превышающих верхнюю границу нормы (ВГН), дозу амиодарона следует снизить или прекратить его приём.

Клинические и лабораторные признаки хронической печёночной недостаточности при применении амиодарона внутрь могут быть минимально выраженными (гепатомегалия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, в 5 раз, превышающие ВГН) и обратимыми после отмены препарата, однако сообщалось о случаях смертельного исхода.

Тяжёлые буллезные реакции

Следует немедленно прекратить лечение амиодароном при появлении симптомов и проявлений, угрожающих жизни или даже фатальных реакций в виде синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, а именно: появление прогрессирующей кожной сыпи, часто с образованием пузырей, или повреждений слизистых оболочек.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение амиодарона со следующими лекарственными средствами: бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, урежающими сердечный ритм (верапамил, дилтиазем), стимулирующими перистальтику кишечника слабительными средствами, которые могут вызвать гипокалиемию.

Мониторинг лечения

Перед началом приёма амиодарона рекомендуется провести исследование ЭКГ и определение содержания калия в сыворотке крови. Гипокалиемия должна быть скорректирована до начала применения амиодарона. Во время лечения необходимо регулярно контролировать ЭКГ, а также активность «печёночных» трансаминаз и другие показатели функции печени. Кроме того, в связи с тем, что амиодарон может вызывать гипотиреоз или гипертиреоз, особенно у пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе, перед приёмом амиодарона следует провести клиническое и лабораторное обследование на предмет выявления нарушений функции щитовидной железы (концентрация ТТГ в сыворотке крови, определённая с помощью ультрачувствительного анализа на ТТГ). Во время лечения амиодароном и в течение нескольких месяцев после его прекращения следует регулярно обследовать пациента на предмет выявления клинических или лабораторных признаков изменения функции щитовидной железы.

При подозрении на нарушение функции щитовидной железы необходимо провести определение концентрации ТТГ в сыворотке крови (с помощью ультрачувствительного анализа на ТТГ). У пациентов, длительно получающих антиаритмики, сообщалось о случаях увеличения частоты дефибрилляции желудочков и/или увеличения порога срабатывания кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора, что может снижать эффективность этих устройств. Поэтому перед началом или во время лечения амиодароном следует регулярно проверять правильность их функционирования. Вне зависимости от наличия или отсутствия во время лечения амиодароном легочной симптоматики рекомендуется каждые 6 месяцев проводить о рентгенологическое исследование лёгких и лёгочные функциональные пробы.

Отклонения от нормы концентрации гормонов щитовидной железы

Поскольку амиодарон содержит в своём составе йод, его приём может нарушать поглощение радиоактивного йода и искажать результаты радиоизотопного исследования щитовидной железы, однако его применение не влияет на достоверность определения концентрации свободного Т3, Т4 и ТТГ (с помощью ультрачувствительного метода определения концентрации ТТГ) в сыворотке крови. Амиодарон ингибирует периферическое превращение тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3) и может вызывать изолированные биохимические изменения (увеличение концентрации свободного Т4 в сыворотке крови, при незначительно сниженной или даже нормальной концентрации свободного Т3 в сыворотке крови) у клинически эутиреоидных пациентов, что не является причиной для отмены амиодарона.

Развитие гипотиреоза можно заподозрить при появлении следующих клинических признаков, обычно слабо выраженных: увеличение массы тела, непереносимость холода, снижение активности, выраженная брадикардия (см. раздел «Побочное действие»). Диагноз подтверждается четким повышением концентрации ТТГ в сыворотке крови, определённого с помощью ультрачувствительного метода определения концентрации ТТГ.

Нормализация функции щитовидной железы обычно наблюдается в течение 1–3 месяцев после прекращения лечения. В ситуациях, связанных с опасностью для жизни, лечение амиодароном может быть продолжено с одновременным дополнительным применением L-тироксина под контролем концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Общая и местная анестезия

Перед хирургическим вмешательством врача-анестезиолога следует поставить в известность о том, что пациент принимает амиодарон. На фоне приёма амиодарона возможно увеличение гемодинамических рисков, присущих местной или общей анестезии (в особенности это относится к урежению сердечного ритма, замедлению проводимости и снижению сократимости сердца).

На страницу препарата АМИОДАРОН 200 МГ

Предыдущий пункт описания препарата АМИОДАРОН 200 МГ

Следующий пункт описания препарата АМИОДАРОН 200 МГ