АМИОДАРОН 200 МГ (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 и менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 % и менее 1 %; редко — не менее 0,01 % и менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %, включая единичные случаи;

частота неизвестна — по имеющимся данным частоту определить нельзя.

Со стороны сердца

Часто — брадикардия, обычно умеренная, выраженность которой зависит от дозы препарата;

Нечасто - нарушения проводимости (синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада различных степеней), аритмогенное действие (имеются сообщения о возникновении новых аритмий, или усугублении существующих, в некоторых случаях — с последующей остановкой сердца).

В свете имеющихся данных невозможно определить, вызвано ли это применением препарата, или связано с тяжестью сердечно-сосудистой патологии, или является следствием неэффективности лечения. Эти эффекты наблюдаются в основном в случаях применения препарата Амиодарон совместно с лекарственными препаратами, удлиняющими период реполяризации желудочков сердца (интервал QТc) или при нарушениях водно-электролитного баланса (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Очень редко — выраженная брадикардия или, в исключительных случаях, остановка синусового узла, которые отмечались у некоторых пациентов (пациенты с дисфункцией синусового узла и пациенты пожилого возраста).

Частота неизвестна — прогрессирование хронической сердечной недостаточности (при длительном применении);

желудочковая «пируэтная» тахикардия (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», подраздел «Фармакодинамическое взаимодействие» и «Особые указания»).

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто — тошнота, рвота, дисгевзия (притупление или потеря вкусовых ощущений), обычно возникающие при приёме нагрузочной дозы и проходящие после уменьшения дозы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто — изолированное повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, обычно умеренное (1,5–3 кратное превышение нормальных значений), наблюдающееся в начале лечения и снижающееся при уменьшении дозы или даже спонтанно.

Часто — острое поражение печени с повышением активности трансаминаз и/или желтухой, включая развитие печёночной недостаточности, иногда фатальной (см. раздел «Особые указания»).

Очень редко — хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатит, цирроз) иногда фатальные. Даже при умеренном повышении активности трансаминаз в крови, наблюдающемся после лечения, продолжавшегося свыше 6 месяцев, следует подозревать хроническое поражение печени.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — лёгочная токсичность, иногда фатальная (альвеолярный/ интерстициальный пневмонит или фиброз, плеврит, облитерирующий бронхиолит с пневмонией). Хотя эти изменения могут привести к развитию лёгочного фиброза, они в основном, обратимы при ранней отмене амиодарона или при применении глюкокортикостероидов или без их применения. Клинические проявления обычно исчезают в течение 3–4 недель. Восстановление рентгенологической картины и функции лёгких происходит более медленно (через несколько месяцев). Появление у пациента, принимающего амиодарон, выраженной одышки или сухого кашля, как сопровождающихся, так и не сопровождающихся ухудшением общего состояния (повышенной утомляемостью, снижением массы тела, повышением температуры тела) требует проведения рентгенографии грудной клетки и, при необходимости, отмены препарата.

Очень редко — бронхоспазм у пациентов с тяжёлой дыхательной недостаточностью, особенно у пациентов с бронхиальной астмой;

острый респираторный дистресс-синдром взрослых, иногда с летальным исходом и обычно развивающийся непосредственно после хирургических вмешательств (предполагается возможность взаимодействия с высокой концентрацией кислорода) (см. раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна — лёгочное кровотечение.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто — микроотложения в эпителии роговицы, состоящие из сложных липидов, включая липофусцин, они обычно ограничены областью зрачка и не требуют прекращения лечения и исчезают после отмены препарата. Иногда они могут вызывать нарушения зрения в виде появления цветного ореола или нечеткости контуров при ярком освещении.

Очень редко — были описаны несколько случаев неврита зрительного нерва/зрительной нейропатии. Их связь с приёмом амиодарона к настоящему времени не установлена. Однако, поскольку неврит зрительного нерва может приводить к слепоте, при появлении нечёткости зрения или снижения остроты зрения на фоне приёма препарата Амиодарон, рекомендуется провести полное офтальмологическое обследование, включая фундоскопию, и в случае выявления неврита зрительного нерва прекратить приём амиодарона.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто — гипотиреоз с его классическими проявлениями: увеличением массы тела, зябкостью, апатией, сниженной активностью, сонливостью, чрезмерной по сравнению с ожидаемым действием амиодарона брадикардией (Диагноз подтверждается выявлением повышенной концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) сыворотки крови (с помощью сверхчувствительного анализа на ТТГ). Нормализация функции щитовидной железы обычно наблюдается в течение 1–3 месяцев после прекращения лечения. В ситуациях, связанных с опасностью для жизни, лечение амиодароном может быть продолжено, с одновременным дополнительным применением L-тироксина под контролем концентрации ТТГ в сыворотки крови.);

гипертиреоз, иногда фатальный, появление которого возможно во время лечения и после него (были описаны случаи гипертиреоза, развившегося через несколько месяцев после отмены амиодарона). Гипертиреоз протекает более скрытно с небольшим количеством симптомов: незначительная необъяснимая потеря массы тела, уменьшение антиаритмической и/или антиангинальной эффективности;

психические расстройства у пациентов пожилого возраста или даже явления тиреотоксикоза. Диагноз подтверждается выявлением сниженной концентрации ТТГ сыворотки крови (определение с помощью сверхчувствительного анализа ТТГ). При выявлении гипертиреоза амиодарон должен быть отменён. Нормализация функции щитовидной железы обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены препарата. При этом клиническая симптоматика нормализуется раньше (через 3–4 недели), чем происходит нормализация концентрации гормонов щитовидной железы. Тяжёлые случаи могут приводить к летальному исходу, поэтому в таких случаях требуется неотложное врачебное вмешательство. Лечение в каждом отдельном случае подбирается индивидуально. Если состояние пациента ухудшается, как из-за самого тиреотоксикоза, так и в связи с опасным дисбалансом между потребностью миокарда в кислороде и его доставкой, рекомендуется незамедлительно начать лечение: применение антитиреоидных препаратов (которые не всегда могут быть эффективными в этом случае), лечение глюкокортикостероидами (1 мг/кг), которое продолжается достаточно долго (3 месяца), применение бета- адреноблокаторов.

Очень редко — синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — фотосенсибилизация.

Часто — в случае продолжительного применения препарата в высоких суточных дозах может наблюдаться сероватая или голубоватая пигментация кожи;

после прекращения лечения эта пигментация медленно исчезает.

Очень редко — во время проведения лучевой терапии могут встречаться случаи эритемы;

кожная сыпь, обычно малоспецифичная, эксфолиативный дерматит;

алопеция.

Частота неизвестна — крапивница.

Со стороны нервной системы

Часто - тремор или другие экстрапирамидные симптомы;

нарушения сна, в том числе, кошмарные сновидения.

Нечасто — сенсомоторные периферические нейропатии и/или миопатия, обычно обратимые в течение нескольких месяцев после отмены препарата, но иногда не полностью.

Очень редко — мозжечковая атаксия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга), головная боль.

Со стороны сосудов

Очень редко - васкулит.

Со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко — эпидидимит, импотенции.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна — ангионевротический отёк (отёк Квинке).

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Общие расстройства

Частота неизвестна — образование гранулём, включая гранулёму костного мозга.

На страницу препарата АМИОДАРОН 200 МГ (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата АМИОДАРОН 200 МГ (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата АМИОДАРОН 200 МГ (ТАБЛЕТКИ)