АМИНОПЛАЗМАЛЬ Е10 - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N012990/01

Торговое наименование

Аминоплазмаль Е10

Международное непатентованное наименование

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1000 мл раствора содержат:

Действующие вещества:

Изолейцин 2,550 г

Лейцин 4,450 г

Лизина гидрохлорид 3,500 г

(соответствует лизину) 2,800 г

Метионин 1,900 г

Фенилаланин 2,550 г

Треонин 2,050 г

Триптофан 0,900 г

Валин 2,400 г

Аргинин 4,600 г

Гистидин 2,600 г

Аланин 6,850 г

Глицин 3,950

Аспарагина моногидрат 1,860 г

(соответствует аспарагину) 1,640 г

Аспарагиновая кислота 0,650 г

Глутаминовая кислота 2,300 г

Орнитина гидрохлорид 1,600 г

(соответствует орнитину 1,250 г

Пролин 4,450 г

Серин 1,200 г

Тирозин 0,300 г

Ацетилтирозин 0,430 г

(соответствует тирозину) 0,350 г

Ацетилцистеин 0,340 г

(соответствует цистеину) 0,250 г

Натрия ацетата тригидрат 3,950 г

Калия ацетат 2,454 г

Магния ацетата тетрагидрат 0,558 г

Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,404 г

Яблочная кислота 1,006 г

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид 0,200 г

Динатрия эдетата дигидрат 0,050 г

Вода для инъекций до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Натрий 43 ммоль/л

Калий 25 ммоль/л

Магний 2,6 ммоль/л

Хлориды 29 ммоль/л

Ацетаты 59 ммоль/л

Малаты 7,5 ммоль/л

Дигидрофосфаты 9 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность 590 мОсм/л

pH от 5,0 до 7,5

Содержание аминокислот 50 г/л

Общий азот 8,0 г/л

Калорийность 835 кДж/л (200 ккал/л)

Описание

прозрачный, бесцветный или бледно-жёлтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Питания парентерального средство

Код АТХ

B05BA10

Фармакодинамика

Аминоплазмаль Е 5 содержит аминокислоты, являющиеся субстратом для синтеза белка, и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.

Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и, так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма. Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в препарате Аминоплазмаль Е 5, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Е 5 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.

Фармакокинетика

В препарате Аминоплазмаль Е 5 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Биодоступность всех компонентов препарата Аминоплазмаль Е 5 при внутривенном введении составляет 100 %.

Показания к применению

Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:

Травмы средней и тяжёлой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис;

Состояния после обширных оперативных вмешательств;

Воспалительные заболевания кишечника (в том числе болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;

Нарушения питания различного генеза (кахексия).

Противопоказания

Тяжёлые нарушения кровообращения (шок);

Отек лёгких;

Выраженная гипоксия или ацидоз;

Гиперчувствительность к компонентам препарата;

Детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Этот препарат может быть применён только после тщательной оценки ожидаемого положительного эффекта и возможного риска у пациентов с:

Врождёнными нарушениями аминокислотного метаболизма;

Гипергидратацией;

Гиперкалиемией;

Гипонатриемией;

Повышенной осмолярностью плазмы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Аминоплазмаль Е 5 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.

Способ применения и дозы

Аминоплазмаль Е 5 вводится в периферические или центральные вены. Методика применения препарата:

Суточная доза препарата Аминоплазмаль Е 5 должна определяться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.

Начиная введение препарата, следует постепенно увеличивать скорость и дозу введения до расчётной величины.

Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объёмы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.

Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.

Дозы

Взрослым и детям с 14 лет

Рекомендуемая суточная доза:

20–40 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0–2,0 г аминокислот/кг массы тела или 1400–2800 мл для пациента с массой тела 70 кг.

Высшая суточная доза:

40 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г аминокислот/кг массы тела или 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения:

2,0 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час или (расчёт сделан для пациента с массой тела 70 кг) 45 капель в минуту, что соответствует приблизительно 140 мл/час.

Детям

Рекомендуемая суточная доза:

Для детей с 2 до 5 лет:

30 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.

Для детей с 5 до 14 лет:

20 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Если потребность в аминокислотах превышает 1,0 г/кг массы тела в сутки, возможно использование более концентрированных растворов аминокислот с целью снижения водной нагрузки.

Максимальная скорость введения:

2,0 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/ч.

Продолжительность применения:

Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.

Побочное действие

При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка

Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. Также может возрасти концентрация лактата и/или билирубина в крови.

В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.

В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Е 5, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата Аминоплазмаль Е 5 с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.

Особые указания

При полном парентеральном питании Аминоплазмаль Е 5 должен применяться в комбинации с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (с жировыми эмульсиями и растворами углеводов);

соотношение небелковых калорий к вводимому азоту должно быть 100- 150 ккал/г азота.

В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени. Особенно тщательного контроля требуют пациенты с:

нарушениями метаболизма аминокислот;

печёночной недостаточностью, поскольку углубление неврологических расстройств может быть связано с гипераммониемией;

почечной недостаточностью, в частности при наличии выраженной гиперкалиемии, гиперазотемии в результате снижения почечного клиренса;

недостаточностью надпочечников, сердечной или лёгочной недостаточностью.

При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свёртывания и клеточный состав крови.

Для пациентов с печёночной, почечной, сердечной, лёгочной недостаточностью, а также недостаточностью коры надпочечников необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.

В случае применения у детей необходимо особенно тщательно учитывать возраст, нутриционный статус и основное заболевание пациента. Одновременно с введением аминокислотного состава показано использование других нутриентов. В случае полного парентерального питания также необходимо вводить углеводы, незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы. Продолжительность введения из одной бутылки не должна превышать 24 часов.

Форма выпуска

Раствор для инфузий.

По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета. По 10 бутылок вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте. Не замораживать!

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

B.BRAUN MELSUNGEN, AG,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АМИНОПЛАЗМАЛЬ Е10